低频重复经颅磁刺激对缺血性脑卒中后亚急性慢性期患者单侧忽视的疗效评价
2024年1月23日 更新者：Ayşenur Mert、Ankara City Hospital Bilkent
本研究的目的是将单侧忽视的中风患者随机分为两组，即主动组和假组，并检查主动抑制性重复经颅磁刺激对这些患者忽视症状的减轻、功能恢复和活动独立性的影响的日常生活。
研究概览
详细说明
至少1个月前诊断为缺血性中风、单侧忽视、在中风诊所接受住院康复治疗、年龄在18-80岁之间、男女均符合研究标准的患者将被分为两组。 共有 22 名中风患者被告知所采用的治疗方法和潜在风险，并提供书面同意，将被随机分配接受主动重复经颅磁刺激 (rTMS) 结合常规康复（镜像疗法和视觉扫描训练）或假手术（仿）重复经颅磁刺激（rTMS）结合常规康复。
该研究将包括 22 名随机选择的忽视患者，其中 11 名计划纳入干预组，11 名纳入对照组。 患者将接受总共 10 次主动 rTMS 或假 rTMS 治疗，每次持续 20 分钟，同时接受为期 2 周的常规康复治疗。 rTMS 应用程序将在每日康复计划之前每天进行一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor
- 电话号码：+905057760665
- 邮箱：aydankurtaran@mynet.com
研究联系人备份
- 姓名：Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor
- 电话号码：+905356819757
- 邮箱：aysenurmert@icloud.com
学习地点
-
-
Bilkent-Çankaya
-
Ankara、Bilkent-Çankaya、火鸡、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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接触：
- Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor
- 电话号码：+905356819757
- 邮箱：aysenurmert@icloud.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次缺血性中风
- 中风后至少 1 个月的患者
- 年龄在18岁至80岁之间
- 存在单方面忽视
- 无明显认知障碍（MMSE > 24 分）
- 签署知情同意书表明愿意参与研究
排除标准：
- 癫痫、癫痫病史
- 刺激区域的金属植入物（人工耳蜗、脑起搏器、药泵等）
- 心脏起搏器的存在
- 严重全身性疾病或伴随神经系统疾病
- 失语症
- 怀孕
- 18岁以下、80岁以上
- 视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单侧忽视的中风患者主动重复经颅磁刺激。
11 名因缺血性中风而单侧被忽视的患者将在医生的指导下接受抑制性重复经颅磁刺激，为期 2 周共 10 次，并进行常规康复治疗。
每个疗程将持续 20 分钟，总共 1200 个脉冲，对未受影响的左后顶叶皮层进行 1 Hz 重复经颅磁力刺激。
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重复经颅磁刺激（rTMS）是一种非侵入性脑刺激方法，可以通过线圈产生磁场来改变运动区域的兴奋性。
低频刺激（
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假比较器：单侧忽视的中风患者的假重复经颅磁刺激。
假手术组患者采用假线圈进行假经颅磁刺激，每天20分钟，共10次，同时进行常规康复治疗。
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假手术组患者采用假线圈进行假经颅磁刺激，每天20分钟，共10次，同时进行常规康复治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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星取消测试
大体时间：治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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星星取消测试，52个大星星和56个小星星之间放置了13个字母和10个简短单词。
患者需要用铅笔标记所有小星星。
为了演示应该如何完成，从中心部分选择了两颗小星星。通过确定左侧每个空半空间中删除的小星星数量/小星星总数 100 的比率来计算分数，右侧。
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治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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线平分测试
大体时间：治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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线平分测试是检测单侧空间忽略是否存在的快速措施。
为了完成测试，需要在 18 条水平线的中间放置一个铅笔标记。
通过测量与实际线中心的偏差来对测试进行评分。
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治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凯瑟琳·贝尔戈量表
大体时间：治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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凯瑟琳·贝尔戈量表：分析被忽视患者在日常生活中的功能。
每个问题的评分从 0 到 3，其中 0 对应于没有忽视给定的任务； 1代表轻度忽视，2代表中度忽视，3代表严重单方面忽视。
如果总分在1到10之间，则视为轻度忽视；如果在11到20之间，则被认为是中度忽视；如果在21到30之间，则被视为严重忽视。
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治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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中风影响量表
大体时间：治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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该量表旨在评估患者本人或其护理人员在中风后的生活质量，由 8 个小节和 59 个问题组成。
每个问题的评分是通过评估上周经历的难度来给出的，满分为 5 分。
总分范围为0-100，分数高表示中风患者的病情有所改善。
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治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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简易精神状态检查
大体时间：治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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这是一项用于评估患者认知状态的筛查测试。
它分为 5 个主要标题：定向、记录记忆、注意力和计算、回忆和语言。
总分为30分进行评价。
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治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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布伦斯特罗姆恢复阶段
大体时间：治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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该测试用于评估中风后运动恢复。
偏瘫患者的运动发育阶段分为1-6级。第1阶段弛缓期被评为最差阶段，第6阶段被评为孤立运动最好阶段。
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治疗前（初始）、治疗开始后两周、治疗开始后四周、治疗开始后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor、Ankara Bilkent City Hospital
- 研究主任：Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor、Ankara Bilkent City Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cha HG, Kim MK. The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on unilateral neglect of acute stroke patients: A randomised controlled trial. Hong Kong Physiother J. 2015 Dec;33(2):53-58. doi: 10.1016/j.hkpj.2015.04.001. Epub 2015 Jun 12.
- Brighina F, Bisiach E, Oliveri M, Piazza A, La Bua V, Daniele O, Fierro B. 1 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere ameliorates contralesional visuospatial neglect in humans. Neurosci Lett. 2003 Jan 16;336(2):131-3. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01283-1.
- Kim YK, Jung JH, Shin SH. A comparison of the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) by number of stimulation sessions on hemispatial neglect in chronic stroke patients. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):283-9. doi: 10.1007/s00221-014-4112-9. Epub 2014 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年2月15日
研究完成 (估计的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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