Utvärdering av effektiviteten av lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid unilateral försummelse hos patienter med subakut-kronisk fas efter ischemisk stroke
6 januari 2025 uppdaterad av: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
Syftet med denna studie var att randomisera strokepatienter med ensidig försummelse i 2 grupper, aktiva och skengrupper, och att undersöka effekterna av aktiv hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på minskningen av vanvårdssymtom, funktionell återhämtning och oberoende av dessa patienter i aktiviteter. av det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med ischemisk stroke för minst 1 månad sedan, med ensidig försummelse, som får slutenvårdsrehabilitering på strokemottagningar och uppfyller studiekriterierna för båda könen mellan 18-80 år, kommer att delas in i två grupper. Totalt 22 strokepatienter, informerade om tillämpade behandlingar och potentiella risker, och med skriftligt samtycke, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinerad med konventionell rehabilitering (Spegelterapi och Visual scanning-träning) eller bluff. (imitation) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinerad med konventionell rehabilitering.
Studien kommer att omfatta 22 slumpmässigt utvalda patienter med vanvård, varav 11 planerade i interventionsgruppen och 11 i kontrollgruppen. Patienterna kommer att få aktivt rTMS eller sken-rTMS under totalt 10 sessioner, vardera på 20 minuter, tillsammans med konventionell rehabilitering under en period av 2 veckor. rTMS-ansökningar kommer att genomföras en gång dagligen före det dagliga rehabiliteringsprogrammet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bilkent-Çankaya
-
Ankara, Bilkent-Çankaya, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången ischemisk stroke
- Patienter minst 1 månad efter stroken
- För att vara mellan 18 och 80 år
- Förekomst av ensidig försummelse
- Ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning (MMSE > 24 poäng)
- Underteckna ett informerat samtyckesformulär som anger vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Epilepsi, historia av anfall
- Metalliskt implantat i området för stimulering (cochleaimplantat, pacemaker, drogpump etc.)
- Närvaro av pacemaker
- Allvarlig allmäntillståndsstörning eller åtföljande neurologisk sjukdom
- Afasi
- Graviditet
- Under 18 år och över 80 år
- Synskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos strokepatienter med ensidig försummelse.
Hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att tillämpas på 11 patienter med ensidig försummelse på grund av ischemisk stroke under överinseende av en läkare under totalt 10 sessioner under 2 veckor med konventionell rehabilitering.
Varje session kommer att pågå i 20 minuter, totalt 1200 pulser, 1 Hz repetitiv transkraniell mangeetisk stimulering över den opåverkade vänstra bakre parietala cortex.
|
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod som kan ändra excitabiliteten i motorområdet genom att generera ett magnetfält genom en spole.
Lågfrekvent stimulering (
|
|
Sham Comparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos strokepatienter med ensidig försummelse.
Patienter i skengruppen kommer att få skentranskraniell magnetisk stimulering med skenspole under 20 minuter om dagen, 10 sessioner totalt, tillsammans med konventionell rehabilitering.
|
Patienter i skengruppen kommer att få skentranskraniell magnetisk stimulering med skenspole under 20 minuter om dagen, 10 sessioner totalt, tillsammans med konventionell rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Star Cancellation Test
Tidsram: Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
Stjärnsläckningstestet, det finns 13 bokstäver och 10 korta ord placerade mellan 52 stora och 56 små stjärnor.
Patienten måste markera alla små stjärnor med en penna.
För att visa hur det ska göras väljs två små stjärnor från den centrala sektionen. Poängen beräknas genom att identifiera förhållandet mellan antalet borttagna små stjärnor/det totala antalet små stjärnor 100 för varje tom halvrum till vänster och höger sidor.
|
Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
|
Linjehalveringstest
Tidsram: Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
Line Bisection Test är en snabb åtgärd för att upptäcka närvaron av ensidig spatial försummelse.
För att slutföra testet sätts ett pennmärke i mitten av 18 horisontella linjer.
Testet poängsätts genom att mäta avvikelsen från linjens faktiska mittpunkt.
|
Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego skala
Tidsram: Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
Catherine Bergego Scale: Analyserar hur vanvårdspatienten fungerar i dagliga livssituationer.
Varje fråga poängsätts från noll till tre, där 0 motsvarar frånvaron av försummelse för den givna uppgiften; 1 representerar mild försummelse, 2 representerar måttlig försummelse och 3 motsvarar allvarlig ensidig försummelse.
Om totalpoängen är mellan 1 och 10 anses det vara mild försummelse; om det är mellan 11 och 20 anses det vara måttlig försummelse; och om det är mellan 21 och 30 anses det som allvarlig vanvård.
|
Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
Denna skala, som syftar till att bedöma livskvaliteten efter stroke av patienterna själva eller deras vårdgivare, består av 8 underavsnitt och 59 frågor.
Varje fråga poängsätts genom att utvärdera svårigheten den senaste veckan genom att ge 5 poäng.
Den totala poängen varierar från 0-100 och en hög poäng indikerar förbättring hos strokepatienter.
|
Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
Det är ett screeningtest som används för att bedöma patienters kognitiva status.
Det är kategoriserat under 5 huvudrubriker: orientering, inspelningsminne, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk.
Den utvärderas över totalt 30 poäng.
|
Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
|
Brunnströms återhämtningsstadium
Tidsram: Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
Testet används för att bedöma motoråterhämtning efter slag.
De motoriska utvecklingsstadierna hos hemiplegiska patienter graderas på en skala från 1-6. Svag period i steg 1 bedöms som det sämsta stadiet, stadie 6 bedöms som det bästa stadiet med isolerade rörelser.
|
Före behandling (initial), två veckor efter behandlingens början, fyra veckor efter behandlingens början, sex veckor efter behandlingens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
- Studierektor: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cha HG, Kim MK. The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on unilateral neglect of acute stroke patients: A randomised controlled trial. Hong Kong Physiother J. 2015 Dec;33(2):53-58. doi: 10.1016/j.hkpj.2015.04.001. Epub 2015 Jun 12.
- Brighina F, Bisiach E, Oliveri M, Piazza A, La Bua V, Daniele O, Fierro B. 1 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere ameliorates contralesional visuospatial neglect in humans. Neurosci Lett. 2003 Jan 16;336(2):131-3. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01283-1.
- Kim YK, Jung JH, Shin SH. A comparison of the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) by number of stimulation sessions on hemispatial neglect in chronic stroke patients. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):283-9. doi: 10.1007/s00221-014-4112-9. Epub 2014 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10026592
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .