Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości w przypadku jednostronnego zaniedbania u pacjentów z fazą podostrą przewlekłą po udarze niedokrwiennym mózgu

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
Celem tego badania było randomizowanie pacjentów po udarze mózgu z jednostronnym zaniedbaniem na 2 grupy, aktywne i pozorowane, oraz zbadanie wpływu aktywnej hamującej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na redukcję objawów zaniedbania, powrót do sprawności funkcjonalnej i niezależność tych pacjentów w czynnościach codziennego życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których co najmniej miesiąc temu zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu, z jednostronnym zaniedbaniem, objęci rehabilitacją szpitalną w poradniach udarowych i spełniający kryteria badania dla obu płci w wieku 18–80 lat, zostaną podzieleni na dwie grupy. W sumie 22 pacjentów po udarze, poinformowanych o zastosowanym leczeniu i potencjalnym ryzyku oraz po uzyskaniu pisemnej zgody, zostanie losowo przydzielonych do aktywnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją (szkolenie z terapii lustrzanej i skanowania wzrokowego) lub do grupy pozorowanej (imitacja) powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją.

Do badania zostanie włączonych 22 losowo wybranych pacjentów z zaniedbaniami, z czego 11 planowanych jest w grupie interwencyjnej i 11 w grupie kontrolnej. Pacjenci otrzymają aktywny rTMS lub pozorowany rTMS łącznie przez 10 sesji, każda trwająca 20 minut, wraz z konwencjonalną rehabilitacją przez okres 2 tygodni. Aplikacje rTMS będą przeprowadzane raz dziennie przed codziennym programem rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny mózgu po raz pierwszy
  • Pacjenci co najmniej 1 miesiąc po udarze
  • Być w wieku od 18 do 80 lat
  • Obecność jednostronnego zaniedbania
  • Brak istotnych zaburzeń poznawczych (MMSE > 24 punkty)
  • Podpisanie formularza świadomej zgody wyrażającego chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka, historia napadów
  • Implant metalowy w obszarze stymulacji (implant ślimakowy, rozrusznik mózgu, pompa lekowa itp.)
  • Obecność rozrusznika serca
  • Ciężkie zaburzenie stanu ogólnego lub towarzysząca choroba neurologiczna
  • Afasi
  • Ciąża
  • Poniżej 18 roku życia i powyżej 80 lat
  • Niedowidzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów po udarze z jednostronnym zaniedbaniem.
Hamująca, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana u 11 pacjentów z jednostronnym zaniedbaniem w wyniku udaru niedokrwiennego mózgu, pod nadzorem lekarza, łącznie przez 10 sesji w ciągu 2 tygodni w ramach konwencjonalnej rehabilitacji. Każda sesja będzie trwać 20 minut, łącznie 1200 impulsów, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja manetyczna o częstotliwości 1 Hz nad nienaruszoną lewą tylną korą ciemieniową.
Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, która może zmienić pobudliwość obszaru motorycznego poprzez generowanie pola magnetycznego przez cewkę. Stymulacja o niskiej częstotliwości (
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów po udarze z jednostronnym zaniedbaniem.
Pacjenci z grupy pozorowanej będą otrzymywać pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną za pomocą pozorowanej cewki przez 20 minut dziennie, łącznie 10 sesji, wraz z konwencjonalną rehabilitacją.
Urządzenie: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci z grupy pozorowanej będą otrzymywać pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną za pomocą pozorowanej cewki przez 20 minut dziennie, łącznie 10 sesji, wraz z konwencjonalną rehabilitacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test anulowania gwiazd
Ramy czasowe: Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test usuwania gwiazdek składa się z 13 liter i 10 krótkich słów umieszczonych pomiędzy 52 dużymi i 56 małymi gwiazdami. Pacjent ma obowiązek zaznaczyć ołówkiem wszystkie małe gwiazdki. Aby zademonstrować, jak to należy zrobić, z środkowej części wybiera się dwie małe gwiazdki. Wyniki oblicza się poprzez określenie stosunku liczby usuniętych małych gwiazdek do całkowitej liczby małych gwiazdek 100 za każdą pustą półprzestrzeń po lewej stronie i prawe strony.
Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test bisekcji linii
Ramy czasowe: Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test bisekcji linii jest szybką metodą wykrywania obecności jednostronnego zaniedbania przestrzennego. Aby zakończyć test, należy umieścić znak ołówkiem pośrodku 18 poziomych linii. Wynik testu ocenia się poprzez pomiar odchylenia od rzeczywistego środka linii.
Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katarzyny Bergego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala Catherine Bergego: Analizuje funkcjonowanie pacjenta zaniedbywanego w codziennych sytuacjach życiowych. Każde pytanie oceniane jest w skali od zera do trzech, gdzie 0 oznacza brak zaniedbań w zadaniu; 1 oznacza łagodne zaniedbanie, 2 oznacza umiarkowane zaniedbanie, a 3 oznacza poważne jednostronne zaniedbanie. Jeżeli łączny wynik mieści się w przedziale od 1 do 10, uznaje się to za lekkie zaniedbanie; jeśli wynosi od 11 do 20, uważa się to za umiarkowane zaniedbanie; a jeśli wynosi od 21 do 30, uważa się to za poważne zaniedbanie.
Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala ta, której celem jest ocena jakości życia po udarze mózgu przez samego pacjenta lub jego opiekuna, składa się z 8 podrozdziałów i 59 pytań. Każde pytanie jest punktowane poprzez ocenę trudności napotkanej w ostatnim tygodniu, przyznając 5 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wysoki wynik wskazuje na poprawę stanu pacjentów po udarze.
Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Jest to badanie przesiewowe służące do oceny stanu poznawczego pacjentów. Jest ono podzielone na 5 głównych kategorii: orientacja, pamięć rejestracyjna, uwaga i obliczenia, przypominanie i język. Całość oceniana jest na 30 punktów.
Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Etap odzyskiwania Brunnstroma
Ramy czasowe: Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test służy do oceny regeneracji motorycznej po udarze. Etapy rozwoju motorycznego u pacjentów z porażeniem połowiczym ocenia się w skali od 1 do 6. Etap 1, okres wiotki, jest oceniany jako najgorszy etap, etap 6 jest oceniany jako najlepszy etap z izolowanymi ruchami.
Przed leczeniem (początkowe), dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
  • Dyrektor Studium: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10026592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj