Az alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságának értékelése egyoldalú elhanyagolás esetén ischaemiás stroke utáni szubakut-krónikus fázisban szenvedő betegeknél
2025. január 6. frissítette: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
A tanulmány célja az volt, hogy az egyoldalú neglectióval rendelkező stroke-betegeket 2 csoportba, aktív és ál-csoportba sorolja, és megvizsgálja az aktív gátló, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatását az elhanyagoltság tüneteinek csökkentésére, a funkcionális helyreállításra és ezen betegek aktivitási függetlenségére. a mindennapi életből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Két csoportra osztjuk azokat a betegeket, akiknél legalább 1 hónapja diagnosztizáltak ischaemiás stroke-ot, egyoldali elhanyagolással, stroke klinikán fekvőbeteg-rehabilitációban részesülnek, és mindkét nemre vonatkozóan megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak 18-80 év között. Összesen 22 stroke-beteget, akiket tájékoztatnak az alkalmazott kezelésekről és a lehetséges kockázatokról, és írásos beleegyezését is adják, véletlenszerűen besorolják, hogy aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban (rTMS) részesüljenek hagyományos rehabilitációval kombinálva (tükörterápia és vizuális szkennelés tréning) vagy színlelt. (utánzat) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hagyományos rehabilitációval kombinálva.
A vizsgálatban 22 véletlenszerűen kiválasztott, elhanyagolt beteg vesz részt, közülük 11-et az intervenciós csoportban, 11-et pedig a kontrollcsoportban terveznek. A páciensek aktív rTMS-t vagy színlelt rTMS-t kapnak összesen 10 alkalommal, mindegyik 20 percig tart, a hagyományos rehabilitáció mellett 2 héten keresztül. Az rTMS alkalmazásokat naponta egyszer, a napi rehabilitációs program előtt hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bilkent-Çankaya
-
Ankara, Bilkent-Çankaya, Pulyka, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalom ischaemiás stroke
- A betegek legalább 1 hónappal a stroke után
- 18 és 80 év közöttinek kell lenni
- Egyoldalú elhanyagolás jelenléte
- Nincs jelentős kognitív károsodás (MMSE > 24 pont)
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, amely jelzi, hogy hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia, görcsrohamok az anamnézisben
- Fém implantátum a stimuláció területén (cochleáris implantátum, agyi pacemaker, gyógyszerpumpa stb.)
- A szívritmus-szabályozó jelenléte
- Súlyos általános állapotzavar vagy kísérő neurológiai betegség
- Aphasi
- Terhesség
- 18 év alatti és 80 év feletti
- Látás károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció egyoldalú elhanyagoltságban szenvedő stroke betegeknél.
A gátló ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt 11, ischaemiás stroke miatt egyoldalú elhanyagolásban szenvedő betegnél alkalmazzák orvosi felügyelet mellett, összesen 10 alkalommal, 2 héten keresztül, hagyományos rehabilitációval.
Minden ülés 20 percig tart, összesen 1200 impulzus, 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli manyetikus stimuláció a nem érintett bal hátsó parietális kéregben.
|
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív agyi stimulációs módszer, amely egy tekercsen keresztül mágneses mező létrehozásával megváltoztathatja a motoros terület ingerlékenységét.
Alacsony frekvenciájú stimuláció (
|
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció egyoldalú elhanyagoltságban szenvedő stroke-betegeknél.
Az ál-csoportba tartozó betegek áltekercses transzkraniális mágneses ingerlésben részesülnek napi 20 percig, összesen 10 alkalomból, a hagyományos rehabilitációval együtt.
|
Az ál-csoportba tartozó betegek áltekercses transzkraniális mágneses ingerlésben részesülnek napi 20 percig, összesen 10 alkalomból, a hagyományos rehabilitációval együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csillagok törlési tesztje
Időkeret: Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
A csillagtörlési teszt 13 betűt és 10 rövid szót tartalmaz 52 nagy és 56 kicsi csillag között.
A páciensnek ceruzával meg kell jelölnie az összes kis csillagot.
Annak bemutatására, hogyan kell ezt megtenni, a középső részből két kis csillagot kell kiválasztani. A pontszámok kiszámítása az eltávolított kis csillagok számának és a kis csillagok teljes számának 100 arányának meghatározásával történik minden üres féltérre a bal oldalon, és jobb oldalain.
|
Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Vonalfelezési teszt
Időkeret: Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
A vonalfelezési teszt egy gyors intézkedés az egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenlétének kimutatására.
A teszt befejezéséhez 18 vízszintes vonal közepére ceruzajelet kell helyezni.
A teszt pontozása a vonal tényleges középpontjától való eltérés mérésével történik.
|
Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego skála
Időkeret: Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
Catherine Bergego Skála: elemzi az elhanyagolt beteg működését a mindennapi élethelyzetekben.
Minden kérdést nullától háromig pontoznak, ahol a 0 az adott feladat elhanyagolásának hiányát jelenti; Az 1 az enyhe elhanyagolást, a 2 a közepes elhanyagolást, a 3 pedig a súlyos egyoldalú elhanyagolást jelenti.
Ha az összpontszám 1 és 10 között van, az enyhe elhanyagolásnak minősül; ha 11 és 20 között van, akkor mérsékelt elhanyagolásnak minősül; ha pedig 21 és 30 között van, akkor súlyos elhanyagolásnak minősül.
|
Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
Ez a skála, amelynek célja a betegek vagy gondozóik általi felmérése a stroke utáni életminőségről, 8 alfejezetből és 59 kérdésből áll.
Minden kérdés az elmúlt héten tapasztalt nehézség értékelésével 5 ponttal történik.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, és a magas pontszám a stroke betegek javulását jelzi.
|
Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
Ez egy szűrővizsgálat, amelyet a betegek kognitív állapotának felmérésére használnak.
5 fő kategóriába sorolható: tájékozódás, rögzítési memória, figyelem és számítás, visszahívás és nyelv.
Összesen 30 ponttal értékelik.
|
Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Brunnstrom helyreállítási szakasz
Időkeret: Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
A tesztet a stroke utáni motoros helyreállítás értékelésére használják.
A hemiplégiás betegek mozgásfejlődési stádiumait egy 1-6-ig terjedő skálán osztályozzák. Az 1. szakasz petyhüdt periódus a legrosszabb, a 6. szakasz a legjobb stádium, elszigetelt mozgásokkal.
|
Kezelés előtt (kezdeti), két héttel a kezelés megkezdése után, négy héttel a kezelés megkezdése után, hat héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
- Tanulmányi igazgató: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cha HG, Kim MK. The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on unilateral neglect of acute stroke patients: A randomised controlled trial. Hong Kong Physiother J. 2015 Dec;33(2):53-58. doi: 10.1016/j.hkpj.2015.04.001. Epub 2015 Jun 12.
- Brighina F, Bisiach E, Oliveri M, Piazza A, La Bua V, Daniele O, Fierro B. 1 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere ameliorates contralesional visuospatial neglect in humans. Neurosci Lett. 2003 Jan 16;336(2):131-3. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01283-1.
- Kim YK, Jung JH, Shin SH. A comparison of the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) by number of stimulation sessions on hemispatial neglect in chronic stroke patients. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):283-9. doi: 10.1007/s00221-014-4112-9. Epub 2014 Oct 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10026592
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .