Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при одностороннем игнорировании у больных с подострой-хронической фазой после ишемического инсульта

6 января 2025 г. обновлено: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
Целью данного исследования было рандомизировать пациентов с инсультом с односторонним пренебрежением на 2 группы, активную и фиктивную, и изучить влияние активной тормозной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на уменьшение симптомов пренебрежения, функциональное восстановление и независимость этих пациентов в деятельности. повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом ишемический инсульт не менее 1 месяца назад, с односторонним игнорированием, проходящие стационарную реабилитацию в инсультных клиниках и соответствующие критериям исследования для обоих полов в возрасте 18-80 лет будут разделены на две группы. В общей сложности 22 пациента с инсультом, проинформированные о применяемом лечении и потенциальных рисках и предоставившие письменное согласие, будут случайным образом распределены для получения либо активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в сочетании с традиционной реабилитацией (зеркальная терапия и обучение визуальному сканированию), либо имитации. (имитация) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (мТМС) в сочетании с традиционной реабилитацией.

В исследование будут включены 22 случайно выбранных пациента с пренебрежением: 11 запланировано в группе вмешательства и 11 в контрольной группе. Пациенты будут получать активную рТМС или имитацию рТМС в общей сложности в течение 10 сеансов, каждый продолжительностью 20 минут, наряду с традиционной реабилитацией в течение 2 недель. Аппликации рТМС будут проводиться один раз в день перед ежедневной программой реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые возникший ишемический инсульт
  • Пациенты, по крайней мере, через 1 месяц после инсульта
  • Быть в возрасте от 18 до 80 лет
  • Наличие одностороннего пренебрежения
  • Никаких значительных когнитивных нарушений (MMSE > 24 баллов)
  • Подписание формы информированного согласия, подтверждающей готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Эпилепсия, припадки в анамнезе
  • Металлический имплантат в зоне стимуляции (кохлеарный имплант, кардиостимулятор, лекарственный насос и т. д.)
  • Наличие кардиостимулятора
  • Тяжелое общее расстройство состояния или сопутствующее неврологическое заболевание.
  • Афази
  • Беременность
  • До 18 лет и старше 80 лет
  • Нарушение зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у пациентов с инсультом и односторонним игнорированием.
Тормозная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет применена к 11 пациентам с односторонним игнорированием вследствие ишемического инсульта под наблюдением врача в общей сложности 10 сеансов в течение 2 недель с применением традиционной реабилитации. Каждый сеанс длится 20 минут, всего 1200 импульсов, повторяющаяся транскраниальная манетическая стимуляция частотой 1 Гц над непораженной левой задней теменной корой.
Устройство: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (пТМС) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который может изменить возбудимость двигательной области путем генерации магнитного поля через катушку. Низкочастотная стимуляция (
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с инсультом при одностороннем игнорировании.
Пациенты в фиктивной группе будут получать фиктивную транскраниальную магнитную стимуляцию с фиктивной катушкой в ​​течение 20 минут в день, всего 10 сеансов, вместе с традиционной реабилитацией.
Устройство: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Пациенты в фиктивной группе будут получать фиктивную транскраниальную магнитную стимуляцию с фиктивной катушкой в ​​течение 20 минут в день, всего 10 сеансов, вместе с традиционной реабилитацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Звездный тест на отмену
Временное ограничение: До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Тест на отмену звезд состоит из 13 букв и 10 коротких слов, расположенных между 52 большими и 56 маленькими звездами. Пациенту необходимо отметить карандашом все маленькие звездочки. Чтобы продемонстрировать, как это нужно сделать, из центрального сечения выбираются две маленькие звезды. Баллы подсчитываются путем выявления отношения количества удаленных малых звезд к общему количеству малых звезд 100 для каждого пустого полупространства слева и правые стороны.
До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Тест на разделение линии пополам
Временное ограничение: До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Тест на бисекцию линии — это быстрая мера для обнаружения присутствия одностороннего пространственного пренебрежения. Для завершения теста карандашом ставится отметка посередине 18 горизонтальных линий. Тест оценивается путем измерения отклонения от фактического центра линии.
До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Кэтрин Бержего
Временное ограничение: До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Шкала Кэтрин Бержего: анализирует функционирование пренебрегаемого пациента в повседневных жизненных ситуациях. Каждый вопрос оценивается от нуля до трех, где 0 соответствует отсутствию небрежности к данному заданию; 1 означает легкую пренебрежение, 2 — умеренную пренебрежение, а 3 — тяжелую одностороннюю пренебрежение. Если общая сумма баллов составляет от 1 до 10, это считается легкой пренебрежением; если оно составляет от 11 до 20, это считается умеренной пренебрежением; а если от 21 до 30, это считается серьезным пренебрежением.
До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Эта шкала, целью которой является оценка качества жизни после инсульта самих пациентов или лиц, осуществляющих за ними уход, состоит из 8 подразделов и 59 вопросов. Каждый вопрос оценивается путем оценки трудности, возникшей на прошлой неделе, и присваивается 5 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 100, а высокий балл указывает на улучшение состояния пациентов, перенесших инсульт.
До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Мини-психическое обследование
Временное ограничение: До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Это скрининговый тест, используемый для оценки когнитивного статуса пациентов. Он разделен на 5 основных разделов: ориентация, записывающая память, внимание и расчет, припоминание и язык. Он оценивается в общей сложности в 30 баллов.
До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Стадия восстановления Бруннстрема
Временное ограничение: До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения
Тест используется для оценки восстановления моторики после инсульта. Стадии моторного развития больных гемиплегией оценивают по шкале от 1 до 6. 1-ю стадию вялого периода оценивают как худшую стадию, 6-ю стадию - как лучшую стадию с изолированными движениями.
До лечения (начальное), через две недели после начала лечения, через четыре недели после начала лечения, через шесть недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Директор по исследованиям: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10026592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться