Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering på ensidig omsorgssvigt hos patienter med subakut-kronisk fase efter iskæmisk slagtilfælde

6. januar 2025 opdateret af: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
Formålet med denne undersøgelse var at randomisere apopleksipatienter med ensidig omsorgssvigt i 2 grupper, aktive og falske grupper, og at undersøge virkningerne af aktiv hæmmende gentagne transkraniel magnetisk stimulering på reduktion af omsorgssvigtssymptomer, funktionel bedring og uafhængighed af disse patienter i aktiviteter. af dagliglivet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med iskæmisk apopleksi for mindst 1 måned siden, med ensidig omsorgssvigt, der modtager indlæggelsesrehabilitering på apopleksiklinikker og opfylder undersøgelseskriterierne for begge køn i alderen 18-80 år, vil blive opdelt i to grupper. I alt 22 apopleksipatienter, informeret om de anvendte behandlinger og potentielle risici, og med skriftligt samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kombineret med konventionel rehabilitering (spejlterapi og visuel scanningstræning) eller sham. (imitation) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kombineret med konventionel genoptræning.

Undersøgelsen vil omfatte 22 tilfældigt udvalgte patienter med omsorgssvigt, hvoraf 11 er planlagt i interventionsgruppen og 11 i kontrolgruppen. Patienter vil modtage aktiv rTMS eller sham rTMS i i alt 10 sessioner, der hver varer 20 minutter, sammen med konventionel rehabilitering over en periode på 2 uger. rTMS ansøgninger vil blive udført én gang dagligt før det daglige genoptræningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang iskæmisk slagtilfælde
  • Patienter mindst 1 måned efter slagtilfældet
  • Skal være mellem 18 og 80 år
  • Tilstedeværelse af ensidig forsømmelse
  • Ingen signifikant kognitiv svækkelse (MMSE > 24 point)
  • Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring, der angiver villighed til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi, historie med anfald
  • Metallisk implantat i stimuleringsområdet (cochleaimplantat, hjernepacemaker, medicinpumpe osv.)
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Alvorlig generel lidelse eller ledsagende neurologisk sygdom
  • Afasi
  • Graviditet
  • Under 18 år og over 80 år
  • Synshandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos slagtilfældepatienter med ensidig omsorgssvigt.
Inhiberende gentagne transkraniel magnetisk stimulering vil blive anvendt på 11 patienter med ensidig omsorgssvigt på grund af iskæmisk slagtilfælde under opsyn af en læge i i alt 10 sessioner over 2 uger med konventionel rehabilitering. Hver session vil vare i 20 minutter, i alt 1200 pulser, 1 Hz gentagne transkraniel mangeetisk stimulering over den upåvirkede venstre bageste parietale cortex.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der kan ændre excitabiliteten af ​​det motoriske område ved at generere et magnetfelt gennem en spole. Lavfrekvent stimulation (
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med slagtilfælde med ensidig omsorgssvigt.
Patienter i sham-gruppen vil modtage simuleret transkraniel magnetisk stimulering med sham-spole i 20 minutter om dagen, 10 sessioner i alt, sammen med konventionel rehabilitering.
Enhed: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Patienter i sham-gruppen vil modtage simuleret transkraniel magnetisk stimulering med sham-spole i 20 minutter om dagen, 10 sessioner i alt, sammen med konventionel rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stjerneannulleringstest
Tidsramme: Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Stjerneannulleringstesten, der er 13 bogstaver og 10 korte ord placeret mellem 52 store og 56 små stjerner. Patienten skal markere alle de små stjerner ved hjælp af en blyant. For at demonstrere, hvordan det skal gøres, udvælges to små stjerner fra den centrale sektion.Score beregnes ved at identificere forholdet mellem antallet af fjernede små stjerner/det samlede antal små stjerner 100 for hver tom halvplads til venstre og højre sider.
Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Linjehalveringstest
Tidsramme: Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Linjebisektionstesten er en hurtig foranstaltning til at detektere tilstedeværelsen af ​​ensidig rumlig forsømmelse. For at gennemføre testen sættes et blyantmærke i midten af ​​18 vandrette streger. Testen scores ved at måle afvigelsen fra det faktiske centrum af linjen.
Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Catherine Bergego skala
Tidsramme: Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Catherine Bergego Scale: Analyserer omsorgssvigtspatientens funktion i daglige livssituationer. Hvert spørgsmål scores fra nul til tre, hvor 0 svarer til fraværet af forsømmelse for den givne opgave; 1 repræsenterer mild omsorgssvigt, 2 repræsenterer moderat omsorgssvigt, og 3 svarer til alvorlig ensidig omsorgssvigt. Hvis den samlede score er mellem 1 og 10, betragtes det som mild forsømmelse; hvis det er mellem 11 og 20, betragtes det som moderat omsorgssvigt; og hvis det er mellem 21 og 30, betragtes det som alvorlig omsorgssvigt.
Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Denne skala, som har til formål at vurdere livskvaliteten efter slagtilfælde hos patienterne selv eller deres pårørende, består af 8 underafsnit og 59 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes ved at vurdere sværhedsgraden i den sidste uge ved at give 5 point. Den samlede score spænder fra 0-100, og en høj score indikerer forbedring hos patienter med slagtilfælde.
Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Det er en screeningstest, der bruges til at vurdere patienters kognitive status. Det er kategoriseret under 5 hovedoverskrifter: orientering, registrering af hukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den bedømmes over i alt 30 point.
Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Brunnstrøm Recovery Stage
Tidsramme: Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen
Testen bruges til at vurdere motorrestitution efter slag. De motoriske udviklingsstadier hos hemiplegiske patienter bedømmes på en skala fra 1-6. trin 1 slap periode vurderes som det værste stadie, stadie 6 vurderes som bedste stadie med isolerede bevægelser.
Før behandling (initial), to uger efter påbegyndelse af behandlingen, fire uger efter påbegyndelse af behandlingen, seks uger efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studieleder: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10026592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsømmelse, hemispatial

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner