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Avaliação da eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência na negligência unilateral em pacientes com fase subaguda-crônica após acidente vascular cerebral isquêmico

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
O objetivo deste estudo foi randomizar pacientes com AVC com negligência unilateral em 2 grupos, grupo ativo e grupo simulado, e examinar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória ativa na redução dos sintomas de negligência, na recuperação funcional e na independência desses pacientes nas atividades. da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico há pelo menos 1 mês, com negligência unilateral, recebendo reabilitação hospitalar em clínicas de AVC e atendendo aos critérios do estudo para ambos os sexos com idades entre 18 e 80 anos, serão divididos em dois grupos. Um total de 22 pacientes com AVC, informados sobre os tratamentos aplicados e riscos potenciais, e fornecendo consentimento por escrito, serão designados aleatoriamente para receber estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (EMTr) combinada com reabilitação convencional (terapia de espelho e treinamento de varredura visual) ou simulação (imitação) estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) combinada com reabilitação convencional.

O estudo incluirá 22 pacientes com negligência selecionados aleatoriamente, sendo 11 planejados no grupo de intervenção e 11 no grupo de controle. Os pacientes receberão EMTr ativa ou EMTr simulada por um total de 10 sessões, cada uma com duração de 20 minutos, juntamente com a reabilitação convencional durante um período de 2 semanas. As aplicações de EMTr serão realizadas uma vez ao dia antes do programa diário de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico pela primeira vez
  • Pacientes pelo menos 1 mês após o acidente vascular cerebral
  • Ter entre 18 e 80 anos
  • Presença de negligência unilateral
  • Sem comprometimento cognitivo significativo (MEEM > 24 pontos)
  • Assinar um termo de consentimento informado indicando a vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Epilepsia, história de convulsão
  • Implante metálico na área de estimulação (implante coclear, marca-passo cerebral, bomba de medicamentos etc.)
  • Presença de marca-passo cardíaco
  • Distúrbio grave do estado geral ou doença neurológica concomitante
  • Afasi
  • Gravidez
  • Menores de 18 anos e maiores de 80 anos
  • Deficiência visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa em pacientes com acidente vascular cerebral com negligência unilateral.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória será aplicada a 11 pacientes com negligência unilateral devido a acidente vascular cerebral isquêmico sob supervisão de um médico por um total de 10 sessões durante 2 semanas com reabilitação convencional. Cada sessão durará 20 minutos, total de 1200 pulsos, estimulação maniqueísta transcraniana repetitiva de 1 Hz sobre o córtex parietal posterior esquerdo não afetado.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) é um método de estimulação cerebral não invasivo que pode alterar a excitabilidade da área motora, gerando um campo magnético através de uma bobina. Estimulação de baixa frequência (
Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada em pacientes com acidente vascular cerebral com negligência unilateral.
Os pacientes do grupo simulado receberão estimulação magnética transcraniana simulada com bobina simulada por 20 minutos por dia, 10 sessões no total, juntamente com reabilitação convencional.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Os pacientes do grupo simulado receberão estimulação magnética transcraniana simulada com bobina simulada por 20 minutos por dia, 10 sessões no total, juntamente com reabilitação convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de cancelamento de estrela
Prazo: Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
No teste de cancelamento de estrelas, existem 13 letras e 10 palavras curtas colocadas entre 52 estrelas grandes e 56 pequenas. O paciente deve marcar todas as pequenas estrelas com um lápis. Para demonstrar como isso deve ser feito, duas estrelas pequenas são selecionadas da seção central. As pontuações são calculadas identificando a razão entre o número de estrelas pequenas removidas/o número total de estrelas pequenas 100 para cada meio espaço vazio à esquerda e lados direitos.
Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
Teste de bissecção de linha
Prazo: Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
O Teste de Bissecção de Linha é uma medida rápida para detectar a presença de negligência espacial unilateral. Para completar o teste, uma marca de lápis é colocada no meio de 18 linhas horizontais. O teste é pontuado medindo o desvio do centro real da linha.
Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Catherine Bergego
Prazo: Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
Escala Catherine Bergego: Analisa o funcionamento do paciente negligenciado em situações da vida diária. Cada questão é pontuada de zero a três, onde 0 corresponde à ausência de descaso com a tarefa determinada; 1 representa negligência leve, 2 representa negligência moderada e 3 corresponde a negligência unilateral grave. Se a pontuação total estiver entre 1 e 10, considera-se negligência leve; se estiver entre 11 e 20 é considerada negligência moderada; e se estiver entre 21 e 30 anos, é considerada negligência grave.
Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
Escala de Impacto de AVC
Prazo: Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
Esta escala, que visa avaliar a qualidade de vida após AVC pelos próprios pacientes ou seus cuidadores, é composta por 8 subseções e 59 questões. Cada questão é pontuada avaliando a dificuldade vivenciada na última semana dando 5 pontos. A pontuação total varia de 0 a 100 e uma pontuação alta indica melhora em pacientes com AVC.
Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
Miniexame do Estado Mental
Prazo: Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
É um teste de triagem usado para avaliar o estado cognitivo dos pacientes. É categorizado em 5 títulos principais: orientação, memória de gravação, atenção e cálculo, recordação e linguagem. É avaliado num total de 30 pontos.
Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
Estágio de recuperação de Brunnstrom
Prazo: Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento
O teste é usado para avaliar a recuperação motora pós-AVC. Os estágios de desenvolvimento motor de pacientes hemiplégicos são classificados em uma escala de 1 a 6. O estágio 1 do período flácido é classificado como o pior estágio, o estágio 6 é classificado como o melhor estágio com movimentos isolados.
Antes do tratamento (inicial), duas semanas após o início do tratamento, quatro semanas após o início do tratamento, seis semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Diretor de estudo: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10026592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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