Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på ensidig omsorgssvikt hos pasienter med subakutt-kronisk fase etter iskemisk hjerneslag

6. januar 2025 oppdatert av: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
Målet med denne studien var å randomisere slagpasienter med ensidig omsorgssvikt i 2 grupper, aktive og falske grupper, og å undersøke effekten av aktiv hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering på reduksjon av omsorgssviktssymptomer, funksjonell utvinning og uavhengighet av disse pasientene i aktiviteter. av dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med iskemisk hjerneslag for minst 1 måned siden, med ensidig omsorgssvikt, som mottar rehabilitering på sykehus ved slagklinikker, og oppfyller studiekriteriene for begge kjønn mellom 18-80 år, vil bli delt inn i to grupper. Totalt 22 slagpasienter, informert om anvendte behandlinger og potensielle risikoer, og som gir skriftlig samtykke, vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med konvensjonell rehabilitering (speilterapi og visuell skanningstrening) eller sham. (imitasjon) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med konvensjonell rehabilitering.

Studien vil omfatte 22 tilfeldig utvalgte pasienter med omsorgssvikt, med 11 planlagt i intervensjonsgruppen og 11 i kontrollgruppen. Pasienter vil motta aktiv rTMS eller sham rTMS i totalt 10 økter, som hver varer 20 minutter, sammen med konvensjonell rehabilitering over en periode på 2 uker. rTMS-applikasjoner vil bli utført en gang daglig før det daglige rehabiliteringsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang iskemisk hjerneslag
  • Pasienter minst 1 måned etter slaget
  • For å være mellom 18 og 80 år
  • Tilstedeværelse av ensidig omsorgssvikt
  • Ingen signifikant kognitiv svikt (MMSE > 24 poeng)
  • Signering av et informert samtykkeskjema som indikerer vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi, historie med anfall
  • Metallisk implantat i området for stimulering (cochleaimplantat, hjernepacemaker, medikamentpumpe osv.)
  • Tilstedeværelse av pacemaker
  • Alvorlig allmenntilstandsforstyrrelse eller medfølgende nevrologisk sykdom
  • Afasi
  • Svangerskap
  • Under 18 år og over 80 år
  • Synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos slagpasienter med ensidig omsorgssvikt.
Inhiberende repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt på 11 pasienter med ensidig omsorgssvikt på grunn av iskemisk hjerneslag under tilsyn av lege i totalt 10 økter over 2 uker med konvensjonell rehabilitering. Hver økt vil vare i 20 minutter, totalt 1200 pulser, 1 Hz repeterende transkraniell mangeetisk stimulering over den upåvirkede venstre bakre parietale cortex.
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som kan endre eksitabiliteten til motorområdet ved å generere et magnetfelt gjennom en spole. Lavfrekvent stimulering (
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos slagpasienter med ensidig omsorgssvikt.
Pasienter i sham-gruppen vil motta sham-transkraniell magnetisk stimulering med sham-spole i 20 minutter daglig, 10 økter totalt, sammen med konvensjonell rehabilitering.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Pasienter i sham-gruppen vil motta sham-transkraniell magnetisk stimulering med sham-spole i 20 minutter daglig, 10 økter totalt, sammen med konvensjonell rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stjernekanselleringstest
Tidsramme: Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Stjernekanselleringstesten, det er 13 bokstaver og 10 korte ord plassert mellom 52 store og 56 små stjerner. Pasienten må merke alle de små stjernene med en blyant. For å demonstrere hvordan det bør gjøres, velges to små stjerner fra den sentrale delen. Poengsum beregnes ved å identifisere forholdet mellom antall fjernede små stjerner/totalt antall små stjerner 100 for hver tom halvplass til venstre og høyre sider.
Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Linjehalveringstest
Tidsramme: Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Linjehalveringstesten er et raskt tiltak for å oppdage tilstedeværelsen av ensidig romlig omsorgssvikt. For å fullføre testen settes et blyantmerke i midten av 18 horisontale linjer. Testen scores ved å måle avviket fra det faktiske midten av linjen.
Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Catherine Bergego Scale: Analyserer funksjonen til omsorgssviktpasienten i daglige livssituasjoner. Hvert spørsmål scores fra null til tre, der 0 tilsvarer fraværet av forsømmelse for den gitte oppgaven; 1 representerer mild omsorgssvikt, 2 representerer moderat omsorgssvikt, og 3 tilsvarer alvorlig ensidig omsorgssvikt. Hvis den totale poengsummen er mellom 1 og 10, regnes det som mild omsorgssvikt; hvis det er mellom 11 og 20, anses det som moderat omsorgssvikt; og hvis det er mellom 21 og 30, anses det som alvorlig omsorgssvikt.
Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Denne skalaen, som tar sikte på å vurdere livskvaliteten etter hjerneslag av pasienter selv eller deres omsorgspersoner, består av 8 underavsnitt og 59 spørsmål. Hvert spørsmål scores ved å evaluere vanskelighetsgraden den siste uken ved å gi 5 poeng. Totalskåren varierer fra 0-100 og høy skåre indikerer bedring hos slagpasienter.
Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Det er en screeningtest som brukes til å vurdere pasientens kognitive status. Det er kategorisert under 5 hovedoverskrifter: orientering, registrering av minne, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk. Det er evaluert over totalt 30 poeng.
Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Brunnstrøm Recovery Stage
Tidsramme: Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen
Testen brukes til å vurdere motorgjenoppretting etter slag. De motoriske utviklingsstadiene til hemiplegiske pasienter er gradert på en skala fra 1-6. fase 1 slapp periode er vurdert som det verste stadiet, stadium 6 er vurdert som det beste stadiet med isolerte bevegelser.
Før behandling (initial), to uker etter begynnelsen av behandlingen, fire uker etter begynnelsen av behandlingen, seks uker etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studieleder: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10026592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere