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Evaluación de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en la negligencia unilateral en pacientes con fase crónica subaguda después de un accidente cerebrovascular isquémico

23 de enero de 2024 actualizado por: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
El objetivo de este estudio fue aleatorizar a pacientes con accidente cerebrovascular y negligencia unilateral en 2 grupos, grupo activo y grupo simulado, y examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibidora activa sobre la reducción de los síntomas de negligencia, la recuperación funcional y la independencia de actividades de estos pacientes. de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico hace al menos 1 mes, con negligencia unilateral, que reciben rehabilitación hospitalaria en clínicas de accidentes cerebrovasculares y que cumplen con los criterios del estudio para ambos sexos entre las edades de 18 a 80 años, se dividirán en dos grupos. Un total de 22 pacientes con accidente cerebrovascular, informados sobre los tratamientos aplicados y los riesgos potenciales, y que proporcionen su consentimiento por escrito, serán asignados aleatoriamente para recibir estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (EMTr) combinada con rehabilitación convencional (terapia de espejos y entrenamiento de escaneo visual) o simulación. (imitación) estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) combinada con rehabilitación convencional.

El estudio incluirá 22 pacientes con negligencia seleccionados al azar, 11 planificados en el grupo de intervención y 11 en el grupo de control. Los pacientes recibirán rTMS activa o rTMS simulada durante un total de 10 sesiones, cada una de las cuales durará 20 minutos, junto con rehabilitación convencional durante un período de 2 semanas. Las aplicaciones de rTMS se realizarán una vez al día antes del programa de rehabilitación diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor
  • Número de teléfono: +905057760665
  • Correo electrónico: aydankurtaran@mynet.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +905356819757
  • Correo electrónico: aysenurmert@icloud.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +905356819757
          • Correo electrónico: aysenurmert@icloud.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico por primera vez
  • Pacientes al menos 1 mes después del ictus.
  • Tener entre 18 y 80 años.
  • Presencia de negligencia unilateral
  • Sin deterioro cognitivo significativo (MMSE > 24 puntos)
  • Firmar un formulario de consentimiento informado indicando su voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia, antecedentes de convulsiones.
  • Implante metálico en la zona de estimulación (implante coclear, marcapasos cerebral, bomba de fármacos, etc.)
  • Presencia de marcapasos cardíaco.
  • Trastorno grave del estado general o enfermedad neurológica acompañante.
  • afasi
  • El embarazo
  • Menores de 18 años y mayores de 80 años
  • Discapacidad visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa en pacientes con accidente cerebrovascular y negligencia unilateral.
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibidora a 11 pacientes con negligencia unilateral debido a un accidente cerebrovascular isquémico bajo la supervisión de un médico durante un total de 10 sesiones durante 2 semanas con rehabilitación convencional. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos, un total de 1200 pulsos, estimulación manética transcraneal repetitiva de 1 Hz sobre la corteza parietal posterior izquierda no afectada.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método de estimulación cerebral no invasivo que puede alterar la excitabilidad del área motora generando un campo magnético a través de una bobina. Estimulación de baja frecuencia (
Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada en pacientes con accidente cerebrovascular y negligencia unilateral.
Los pacientes del grupo simulado recibirán estimulación magnética transcraneal simulada con una bobina simulada durante 20 minutos al día, 10 sesiones en total, junto con rehabilitación convencional.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Los pacientes del grupo simulado recibirán estimulación magnética transcraneal simulada con una bobina simulada durante 20 minutos al día, 10 sesiones en total, junto con rehabilitación convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cancelación de estrellas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
En la prueba de cancelación de estrellas, hay 13 letras y 10 palabras cortas colocadas entre 52 estrellas grandes y 56 pequeñas. Se pide al paciente que marque todas las estrellas pequeñas con un lápiz. Para demostrar cómo se debe hacer, se seleccionan dos estrellas pequeñas de la sección central. Las puntuaciones se calculan identificando la relación entre el número de estrellas pequeñas eliminadas y el número total de estrellas pequeñas 100 por cada medio espacio vacío a la izquierda y lados derechos.
Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
Prueba de bisección de líneas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
La Prueba de Bisección de Línea es una medida rápida para detectar la presencia de negligencia espacial unilateral. Para completar la prueba, se coloca una marca con lápiz en medio de 18 líneas horizontales. La prueba se califica midiendo la desviación del centro real de la línea.
Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Catalina Bergego
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
Escala de Catherine Bergego: Analiza el funcionamiento del paciente abandonado en situaciones de la vida diaria. Cada pregunta se califica de cero a tres, donde 0 corresponde a la ausencia de negligencia en la tarea dada; 1 representa negligencia leve, 2 representa negligencia moderada y 3 corresponde a negligencia unilateral severa. Si la puntuación total está entre 1 y 10, se considera negligencia leve; si está entre 11 y 20 se considera abandono moderado; y si está entre 21 y 30, se considera negligencia grave.
Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
Esta escala, que tiene como objetivo evaluar la calidad de vida tras un ictus por parte del propio paciente o de sus cuidadores, consta de 8 subapartados y 59 preguntas. Cada pregunta se puntúa evaluando la dificultad vivida en la última semana otorgando 5 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 100 y una puntuación alta indica una mejora en los pacientes con accidente cerebrovascular.
Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
Es una prueba de detección utilizada para evaluar el estado cognitivo de los pacientes. Se clasifica en cinco títulos principales: orientación, registro de la memoria, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. Se evalúa sobre un total de 30 puntos.
Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
Etapa de recuperación de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento
La prueba se utiliza para evaluar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular. Las etapas de desarrollo motor de los pacientes hemipléjicos se clasifican en una escala del 1 al 6. La etapa 1, el período flácido se califica como la peor etapa, la etapa 6 se califica como la mejor etapa con movimientos aislados.
Antes del tratamiento (inicial), dos semanas después del inicio del tratamiento, cuatro semanas después del inicio del tratamiento, seis semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
  • Director de estudio: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10026592

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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