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Évaluation de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence sur la négligence unilatérale chez les patients présentant une phase subaiguë-chronique après un AVC ischémique

23 janvier 2024 mis à jour par: Ayşenur Mert, Ankara City Hospital Bilkent
Le but de cette étude était de randomiser les patients victimes d'un AVC présentant une négligence unilatérale en 2 groupes, les groupes actif et fictif, et d'examiner les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et inhibitrice active sur la réduction des symptômes de négligence, la récupération fonctionnelle et l'indépendance de ces patients dans les activités. de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients diagnostiqués avec un AVC ischémique il y a au moins 1 mois, avec négligence unilatérale, recevant une réadaptation pour patients hospitalisés dans des cliniques d'AVC et répondant aux critères de l'étude pour les deux sexes entre 18 et 80 ans, seront divisés en deux groupes. Au total, 22 patients victimes d'un AVC, informés des traitements appliqués et des risques potentiels, et fournissant leur consentement écrit, seront assignés au hasard pour recevoir soit une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) combinée à une rééducation conventionnelle (thérapie par miroir et formation à l'exploration visuelle) ou une simulation. (imitation) stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) associée à une rééducation conventionnelle.

L'étude comprendra 22 patients négligés sélectionnés au hasard, dont 11 prévus dans le groupe d'intervention et 11 dans le groupe témoin. Les patients recevront une SMTr active ou une SMTr fictive pour un total de 10 séances, chacune d'une durée de 20 minutes, parallèlement à une rééducation conventionnelle sur une période de 2 semaines. Les applications rTMS seront effectuées une fois par jour avant le programme de rééducation quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +905356819757
  • E-mail: aysenurmert@icloud.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara, Bilkent-Çankaya, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC ischémique
  • Patients au moins 1 mois après l'AVC
  • Être âgé entre 18 et 80 ans
  • Présence de négligence unilatérale
  • Pas de déficience cognitive significative (MMSE > 24 points)
  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé indiquant la volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie, antécédents de convulsions
  • Implant métallique dans la zone de stimulation (implant cochléaire, stimulateur cérébral, pompe à médicament, etc.)
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Trouble de l’état général sévère ou maladie neurologique associée
  • Aphasie
  • Grossesse
  • Moins de 18 ans et plus de 80 ans
  • Déficience visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active chez les patients victimes d'un AVC avec négligence unilatérale.
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive et inhibitrice sera appliquée à 11 patients présentant une négligence unilatérale due à un accident vasculaire cérébral ischémique sous la supervision d'un médecin pour un total de 10 séances sur 2 semaines avec rééducation conventionnelle. Chaque séance durera 20 minutes, un total de 1 200 impulsions, une stimulation manyétique transcrânienne répétitive de 1 Hz sur le cortex pariétal postérieur gauche non affecté.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne active et répétitive
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui peut modifier l'excitabilité de la zone motrice en générant un champ magnétique à travers une bobine. Stimulation basse fréquence (
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne simulée et répétitive chez les patients victimes d'un AVC avec négligence unilatérale.
Les patients du groupe fictif recevront une stimulation magnétique transcrânienne fictive avec une bobine fictive pendant 20 minutes par jour, 10 séances au total, ainsi qu'une rééducation conventionnelle.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne simulée et répétitive
Les patients du groupe fictif recevront une stimulation magnétique transcrânienne fictive avec une bobine fictive pendant 20 minutes par jour, 10 séances au total, ainsi qu'une rééducation conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'annulation d'étoile
Délai: Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Le test d'annulation des étoiles, il y a 13 lettres et 10 mots courts placés entre 52 grandes et 56 petites étoiles. Le patient doit marquer toutes les petites étoiles à l’aide d’un crayon. Pour démontrer comment procéder, deux petites étoiles sont sélectionnées dans la section centrale. Les scores sont calculés en identifiant le rapport nombre de petites étoiles supprimées/nombre total de petites étoiles 100 pour chaque demi-espace vide à gauche et côtés droits.
Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Test de bissection de ligne
Délai: Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Le test de bissection de ligne est une mesure rapide pour détecter la présence d’une négligence spatiale unilatérale. Pour compléter le test, un trait de crayon est placé au milieu de 18 lignes horizontales. Le test est noté en mesurant l’écart par rapport au centre réel de la ligne.
Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Catherine Bergego
Délai: Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Échelle Catherine Bergego : Analyse le fonctionnement du patient négligé dans les situations de la vie quotidienne. Chaque question est notée de zéro à trois, où 0 correspond à l'absence de négligence pour la tâche donnée ; 1 représente une négligence légère, 2 représente une négligence modérée et 3 correspond à une négligence unilatérale grave. Si le score total est compris entre 1 et 10, il s’agit d’une négligence légère ; s'il est compris entre 11 et 20, il s'agit d'une négligence modérée ; et s'il est compris entre 21 et 30, cela est considéré comme une négligence grave.
Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Échelle d’impact de l’AVC
Délai: Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Cette échelle, qui vise à évaluer la qualité de vie après un AVC par les patients eux-mêmes ou leurs soignants, comprend 8 sous-sections et 59 questions. Chaque question est notée en évaluant la difficulté rencontrée la semaine dernière en attribuant 5 points. Le score total varie de 0 à 100 et un score élevé indique une amélioration chez les patients victimes d'un AVC.
Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Mini-examen de l'état mental
Délai: Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Il s'agit d'un test de dépistage utilisé pour évaluer l'état cognitif des patients. Il est classé sous 5 rubriques principales : orientation, mémoire d'enregistrement, attention et calcul, rappel et langage. Il est évalué sur un total de 30 points.
Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Étape de récupération de Brunnstrom
Délai: Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement
Le test est utilisé pour évaluer la récupération motrice après un AVC. Les stades de développement moteur des patients hémiplégiques sont classés sur une échelle de 1 à 6. Le stade 1 de la période flasque est considéré comme le pire stade, le stade 6 est considéré comme le meilleur stade avec des mouvements isolés.
Avant le traitement (initial), deux semaines après le début du traitement, quatre semaines après le début du traitement, six semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
  • Directeur d'études: Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10026592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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