混合食事テストの変動: エネルギー必要量のカロリー量を固定したものと調整したもの
背景：
研究者は、混合食事負荷試験 (MMTT) を使用して、食事を食べることに対して人々の体がどのように反応するかを調べています。 しかし、各食事で与えるべきカロリー数を決定する方法については、研究者らの意見が一致していない。 全員が同じサイズの固定食を使用する場合もあれば、体のサイズに応じて調整された食事を使用する場合もあります。 研究者は、将来の研究にどの MMTT を使用するのが最適かを知りたいと考えています。
客観的：
固定食と調整食が健康な人の血糖値にどのような影響を与えるかを知るため。
資格:
18歳以上の健康な人。
デザイン：
参加者は、8週間に最大8時間のクリニックを3～4回受診します。
参加者はベースライン テストを受けます。
身長、体重、ウエストサイズを測定します。
経口耐糖能検査を受けることになります。チューブ (IV) に取り付けられた針が腕の静脈に挿入されます。 彼らは甘い飲み物を飲むでしょう。 血液サンプルは、飲酒後最大 3 時間の間隔でチューブから採取されます。
彼らはボディスキャンを受けることになる。
参加者は MMTT を 2 回訪問します。 1 つは固定の食事が含まれ、もう 1 つは調整された食事が含まれます。 両方の訪問時に検査が行われます。
安静時の代謝率: 参加者が 20 分間休んでいる間、透明なフードが参加者の頭にかぶられます。 これにより、彼らが吸ったり吐いたりする酸素が測定されます。
MMTT。 参加者は流動食を5分間飲むことができます。 今後 4 時間の間隔で血液サンプルが採取されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
この研究は、3～4 回の別々の来院で完了する外来研究になります。 混合食事負荷試験 (MMTT) の 2 つの投与方法 (固定および調整) を比較して、どちらがホルモン反応の生理学的変動を大きくするかを判断します。 最終的な目標は、研究環境においてどの投与方法がより適切であるかを判断することです。
目的:
第一目的：
調整されたエネルギー投与量 MMTT と固定投与量の食事のどちらが、BMI の範囲にわたって同じ参加者内でのグルコース曲線下面積 (AUC) のばらつきが大きくなるかを判断するため。
二次的な目的:
ベースラインの体組成、血液パラメータ（脂質、ホルモンなど）、安静時代謝率が MMTT 反応と関連しているかどうか、またこの関連性が MMTT 状態（固定か調整）によって緩和されているかどうかを判断する。
エンドポイント:
主要評価項目: グルコース曲線下面積 (AUC)
二次エンドポイント: 曲線下面積 (AUC)、増分曲線下面積 (iAUC)、絶対最大値 (ピーク) の値とタイミング、絶対最大値後の変曲点の値とタイミング、最大値の値とタイミング傾斜率、最大低下率の値とタイミング、予測因子としての身体組成、血液パラメータ、および安静時代謝率を伴う重要点の総数。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanne M Votruba, Ph.D.
- 電話番号：(602) 200-5336
- メール：votrubas@mail.nih.gov
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- 募集
- NIDDK, Phoenix
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コンタクト：
- Susi Votruba, Ph.D.
- 電話番号：602-200-5336
- メール：votrubas@niddk.nih.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意します。
- 男性と女性。年齢 >= 18 歳
- 病歴、身体検査、臨床検査によって健康であると判断される。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は本キャンペーンへのご参加をお断りさせていただきます。
勉強：
- エネルギー代謝を変化させることが知られている薬物、栄養補助食品、または代替療法の現在の使用。
- 空腹時血漿グルコース >= 126 mg/dL
- 自己申告による I 型または II 型糖尿病。
- 重度の貧血を含む血液疾患（男性ヘモグロビン<13.0 g/dLまたは女性ヘモグロビン<11.0 g/dL）
- 現在妊娠中、過去6か月以内の妊娠中、または授乳中である
- 炎症性腸疾患（例: 慢性疾患および潰瘍性大腸炎）、吸収不良症候群（例: セリアック病）、胃潰瘍（活動性）、自己申告により研究食品の代謝または吸収を変化させる可能性がある
- 成人のアルコール摂取スクリーニング AUDIT アンケートの 8 点スコアによって定義されるアルコール乱用の証拠。
- 食事試験の前後24時間にアセトアミノフェンを中止できないが、大量のアセトアミノフェン（1日3グラム以上）を摂取していると報告した参加者は研究から除外される。
- 食物アレルギーまたは食物不耐症により、提供された食品を摂取できない。
- 上記に特に言及されていない条件は、研究者の裁量により除外基準として機能する場合があります。
- 研究者および/またはチームの意見において、参加者または他者の安全を危険にさらす、またはプロトコールの順守を妨げるであろう、他の除外基準に該当しない障害、不本意または無能。
上記に特に言及されていない条件は、研究者の裁量により除外基準として機能する場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
固定混合食事テスト
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900kcalの流動食となる固定量の食事
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アクティブコンパレータ：2
調整混合食事テスト
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体重を調整した用量の流動食。 (1 日の総エネルギー必要量の 30%) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調整されたエネルギー投与量 MMTT または固定投与量の食事により、同じ参加者内で一定範囲の BMI にわたるグルコース曲線下面積 (AUC) の変動が大きくなるかどうかを判断します。
時間枠：ベースライン、訪問 3/4
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MMTT 状態に関連するグルコース AUC (固定 vs. 調整)。
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ベースライン、訪問 3/4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：ベースライン、訪問 3/4
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MMTT 状態に関連するエネルギー消費量の変化 (固定 vs 調整)。
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ベースライン、訪問 3/4
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安静時代謝率
時間枠：ベースライン、訪問 3/4
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MMTT 状態に関連するエネルギー消費量の変化 (固定 vs 調整)。
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ベースライン、訪問 3/4
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脂質
時間枠：ベースライン、訪問 3/4
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MMTT 状態に関連するエネルギー消費量の変化 (固定 vs 調整)。
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ベースライン、訪問 3/4
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susanne M Votruba, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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