Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность тестов смешанного питания: фиксированная и скорректированная в зависимости от энергетических потребностей калорийная доза

12 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Фон:

Исследователи используют тесты на толерантность к смешанной пище (MMTT), чтобы посмотреть, как организм человека реагирует на прием пищи. Однако исследователи не пришли к единому мнению относительно того, как определять количество калорий в каждом приеме пищи. Некоторые используют фиксированное питание, одинаковое для всех, а некоторые используют адаптированное питание в зависимости от размера тела человека. Исследователи хотят знать, какой MMTT лучше всего использовать для будущих исследований.

Цель:

Узнать, как фиксированное и скорректированное питание влияет на уровень глюкозы в крови у здоровых людей.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше.

Дизайн:

Участникам предстоит 3 или 4 посещения клиники продолжительностью до 8 часов в течение 8 недель.

Участники пройдут базовые тесты:

Будут измерены их рост, вес и размер талии.

Им предстоит пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе: иглу, прикрепленную к трубке (IV), введут в вену на руке. Они будут пить сладкий напиток. Образцы крови будут брать из пробирки с интервалом до 3 часов после употребления напитка.

Им предстоит пройти сканирование тела.

Участникам предстоит 2 посещения ММТТ. Один будет включать фиксированное питание, а другой — скорректированное питание. Во время обоих визитов им будут сдавать анализы:

Скорость метаболизма в состоянии покоя: на голову участника будет надет прозрачный капюшон, пока он отдыхает в течение 20 минут. Это позволит измерить количество кислорода, которое они вдыхают и выдыхают.

ММТТ. У участников будет 5 минут, чтобы выпить жидкую еду. Образцы крови будут брать с интервалом в течение следующих 4 часов....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Это исследование будет амбулаторным и будет проводиться за 3-4 отдельных посещения. Мы сравним два метода дозирования (фиксированное и скорректированное) теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), чтобы определить, какой из них приводит к большей физиологической вариабельности гормонального ответа. В конечном счете, цель состоит в том, чтобы определить, какой метод дозирования более подходит в условиях исследования.

Цели:

Основная цель:

Чтобы определить, приведет ли скорректированная энергетическая доза MMTT или прием пищи с фиксированной дозой к большей вариабельности площади под кривой глюкозы (AUC) у одних и тех же участников в диапазоне ИМТ.

Второстепенные цели:

Определить, связаны ли исходный состав тела, параметры крови (липиды, гормоны и т. д.) и скорость метаболизма в состоянии покоя с реакциями MMTT и смягчается ли эта связь состоянием MMTT (фиксированное или скорректированное).

Конечные точки:

Первичная конечная точка: площадь глюкозы под кривой (AUC).

Вторичные конечные точки: площадь под кривой (AUC), приростная площадь под кривой (iAUC), значение и время абсолютного максимума (пика), значение и время точки перегиба после абсолютного максимального значения, значение и время достижения максимума. скорость наклона, значение и время максимальной скорости снижения, общее количество критических точек с составом тела, параметры крови и скорость метаболизма в состоянии покоя в качестве предикторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susanne M Votruba, Ph.D.
  • Номер телефона: (602) 200-5336
  • Электронная почта: votrubas@mail.nih.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни на протяжении всего периода обучения.
  • Мужчины и женщины; Возраст >= 18 лет
  • Здоров, согласно анамнезу, физическому осмотру и лабораторным исследованиям.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом мероприятии.

изучать:

  • Текущее использование лекарств, пищевых добавок или альтернативных методов лечения, которые, как известно, изменяют энергетический обмен.
  • Глюкоза плазмы натощак >= 126 мг/дл
  • Сахарный диабет I или II типа по самоотчету.
  • Гематологические нарушения, включая выраженную анемию (мужской гемоглобин < 13,0 г/дл или женский гемоглобин < 11,0 г/дл)
  • Текущая беременность, беременность в течение последних 6 месяцев или кормление грудью в настоящее время.
  • История или самоотчет о желудочно-кишечных заболеваниях, включая воспалительные заболевания кишечника (например, Болезнь Крона и язвенный колит), синдромы мальабсорбции (например, целиакия), язва желудка (активная), которая может изменить метаболизм или всасывание исследуемой пищи по самоотчету
  • Признаки злоупотребления алкоголем, определяемые 8-балльной оценкой по опроснику AUDIT для скрининга потребления алкоголя у взрослых.
  • Участники, сообщившие о приеме больших доз ацетаминофена (> 3 граммов в день), которые не могут прекратить прием ацетаминофена за 24 часа до и после тестов с едой, будут исключены из исследования.
  • Невозможность употреблять предоставленную пищу по причине пищевой аллергии или непереносимости.
  • Условия, специально не упомянутые выше, могут служить критериями исключения по усмотрению следователей.
  • Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие под какие-либо другие критерии исключения, которые, по мнению исследователя и/или команды, ставят под угрозу безопасность участника или других лиц или могут помешать соблюдению протокола.

Условия, специально не упомянутые выше, могут служить критериями исключения по усмотрению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Фиксированный тест смешанного питания
Другой: Фиксированный тест смешанного питания
ФИКСИРОВАННАЯ доза еды, состоящая из 900 ккал жидкой пищи
Активный компаратор: 2
Скорректированный тест смешанного питания
Другой: Скорректированный тест смешанного питания

жидкая пища в дозе, Скорректированной по массе тела.

(30% от общей суточной потребности в энергии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, приведет ли скорректированная энергетическая доза MMTT или прием пищи с фиксированной дозой к большей вариабельности площади под кривой глюкозы (AUC) у одних и тех же участников в диапазоне ИМТ.
Временное ограничение: Базовый уровень, посещение 3/4
AUC глюкозы, связанная с состояниями MMTT (фиксированная или скорректированная).
Базовый уровень, посещение 3/4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Базовый уровень, посещение 3/4
Изменение затрат энергии, связанное с условиями MMTT (фиксированное или скорректированное).
Базовый уровень, посещение 3/4
Скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень, посещение 3/4
Изменение затрат энергии, связанное с условиями MMTT (фиксированное или скорректированное).
Базовый уровень, посещение 3/4
Липиды
Временное ограничение: Базовый уровень, посещение 3/4
Изменение затрат энергии, связанное с условиями MMTT (фиксированное или скорректированное).
Базовый уровень, посещение 3/4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2026 г.

Последняя проверка

11 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001707
  • 001707-DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться