Variabilidad en pruebas de comidas mixtas: dosis calórica fija versus ajustada a las necesidades energéticas
Fondo:
Los investigadores utilizan pruebas de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para observar cómo responde el cuerpo de las personas al comer una comida. Sin embargo, los investigadores no se ponen de acuerdo sobre cómo decidir la cantidad de calorías que se deben dar en cada comida. Algunos usan comidas fijas, que son del mismo tamaño para todos, y otros usan comidas ajustadas, según el tamaño del cuerpo de la persona. Los investigadores quieren saber qué MMTT es mejor utilizar para futuras investigaciones.
Objetivo:
Aprender cómo las comidas fijas y ajustadas afectan los niveles de glucosa en sangre en personas sanas.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 años o más.
Diseño:
Los participantes tendrán 3 o 4 visitas clínicas de hasta 8 horas en 8 semanas.
Los participantes tendrán pruebas de referencia:
Se medirá su altura, peso y tamaño de cintura.
Se les realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral: se insertará una aguja conectada a un tubo (IV) en una vena del brazo. Tomarán una bebida azucarada. Se tomarán muestras de sangre del tubo a intervalos de hasta 3 horas después de la bebida.
Le harán un escaneo corporal.
Los participantes tendrán 2 visitas MMTT. Uno incluirá una comida fija y el otro incluirá una comida ajustada. Se les realizarán pruebas en ambas visitas:
Tasa metabólica en reposo: se colocará una capucha transparente sobre la cabeza del participante mientras descansa durante 20 minutos. Esto medirá el oxígeno que inhalan y exhalan.
MMTT. Los participantes tendrán 5 minutos para beber una comida líquida. Se tomarán muestras de sangre a intervalos durante las próximas 4 horas....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio será un estudio ambulatorio que se completará en 3 o 4 visitas separadas. Compararemos dos métodos de dosificación (fija y ajustada) de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para determinar cuál da como resultado una mayor variabilidad fisiológica en la respuesta hormonal. En última instancia, el objetivo es determinar qué método de dosificación es más apropiado en un entorno de investigación.
Objetivos:
Objetivo primario:
Determinar si una dosis de energía ajustada MMTT o una comida en dosis fija dará como resultado una mayor variabilidad en el área de glucosa bajo la curva (AUC) dentro de los mismos participantes en un rango de IMC.
Objetivos secundarios:
Determinar si la composición corporal inicial, los parámetros sanguíneos (lípidos, hormonas, etc.) y la tasa metabólica en reposo están asociados con respuestas MMTT y si esta asociación está moderada por la condición MMTT (fija frente a ajustada).
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: área de glucosa bajo la curva (AUC)
Criterios de valoración secundarios: área bajo la curva (AUC), área incremental bajo la curva (iAUC), valor y momento del máximo absoluto (pico), valor y momento del punto de inflexión después del valor máximo absoluto, valor y momento del máximo tasa de inclinación, valor y momento de la tasa máxima de disminución, número total de puntos críticos con composición corporal, parámetros sanguíneos y tasa metabólica en reposo como predictores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susi M Votruba, Ph.D.
- Número de teléfono: (602) 200-5336
- Correo electrónico: votrubas@niddk.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
Contacto:
- Susi Votruba, Ph.D.
- Número de teléfono: 602-200-5336
- Correo electrónico: votrubas@niddk.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
- Masculinos y femeninos; Edad >= 18 años
- Saludable, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este
estudiar:
- Uso actual de medicamentos, suplementos dietéticos o terapias alternativas que se sabe que alteran el metabolismo energético.
- Glucosa plasmática en ayunas >= 126 mg/dL
- Diabetes Mellitus tipo I o tipo II mediante autoinforme.
- Trastornos hematológicos que incluyen anemia significativa (hemoglobina masculina < 13,0 g/dL o hemoglobina femenina < 11,0 g/dL)
- Embarazo actual, embarazo en los últimos 6 meses o lactancia actual
- Antecedentes o autoinforme de enfermedades gastrointestinales, incluidas enfermedades inflamatorias del intestino (p. ej. Enfermedad de Chron y colitis ulcerosa), síndromes de malabsorción (p. ej. enfermedad celíaca), úlcera gástrica (activa) que puede alterar el metabolismo o la absorción de los alimentos del estudio según el autoinforme
- Evidencia de abuso de alcohol según lo definido por una puntuación de 8 puntos en el cuestionario AUDIT de detección del consumo de alcohol en adultos.
- Los participantes que informen que toman grandes dosis de paracetamol (> 3 gramos al día) y que no puedan suspender el paracetamol 24 horas antes y después de las pruebas de comida serán excluidos del estudio.
- Incapacidad para consumir los alimentos proporcionados debido a una alergia o intolerancia alimentaria.
- Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterio de exclusión a discreción de los investigadores.
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad no cubierto por ningún otro criterio de exclusión que, en opinión del investigador y/o del equipo, ponga en peligro la seguridad del participante o de otros o interferiría con el cumplimiento del protocolo.
Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterio de exclusión a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Prueba de comida mixta fija
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una comida de dosis FIJA que serán 900 kcal de una comida líquida
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|
Comparador activo: 2
Prueba de comida mixta ajustada
|
una comida líquida en dosis AJUSTADA al peso corporal. (30% del total de las necesidades energéticas diarias) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si una dosis de energía ajustada MMTT o una comida en dosis fija dará como resultado una mayor variabilidad en el área bajo la curva (AUC) de la glucosa dentro de los mismos participantes en un rango de IMC.
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3/4
|
AUC de glucosa asociada con condiciones MMTT (fija frente a ajustada).
|
Línea de base, visita 3/4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3/4
|
Cambio en el gasto de energía asociado con las condiciones de MMTT (fijo versus ajustado).
|
Línea de base, visita 3/4
|
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3/4
|
Cambio en el gasto de energía asociado con las condiciones de MMTT (fijo versus ajustado).
|
Línea de base, visita 3/4
|
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Lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3/4
|
Cambio en el gasto de energía asociado con las condiciones de MMTT (fijo versus ajustado).
|
Línea de base, visita 3/4
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susi M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001707
- 001707-DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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