Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit bij tests met gemengde maaltijden: vast versus aangepast aan energiebehoefte Calorische dosis

18 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Background:

Researchers use mixed meal tolerance tests (MMTTs) to look at how people s bodies respond to eating a meal. However, researchers do not agree on how to decide the number of calories to give in each meal. Some use fixed meals, which are the same size for everyone, and some use adjusted meals, based on the size of the person s body. Researchers want to know which MMTT is best to use for future research.

Objective:

To learn how fixed vs adjusted meals affect blood glucose levels in healthy people.

Eligibility:

Healthy people aged 18 years or older.

Design:

Participants will have 3 or 4 clinic visits of up to 8 hours in 8 weeks.

Participants will have baseline tests:

Their height, weight, and waist size will be measured.

They will have an oral glucose tolerance test: A needle attached to a tube (IV) will be inserted into a vein in the arm. They will have a sugary drink. Blood samples will be taken from the tube at intervals up to 3 hours after the drink.

They will have a body scan.

Participants will have 2 MMTT visits. One will include a fixed meal and one will include an adjusted meal. They will have tests at both visits:

Resting metabolic rate: A clear hood will be placed over the participant s head while they rest for 20 minutes. This will measure the oxygen they breathe in and out.

MMTT. Participants will have 5 minutes to drink a liquid meal. Blood samples will be taken at intervals for the next 4 hours....

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study Description:

This study will be an outpatient study completed in 3-4 separate visits. We will compare two methods of dosing (fixed and adjusted) a mixed meal tolerance test (MMTT) to determine which results in greater physiological variability in hormone response. Ultimately, the goal is to determine which method of dosing is more appropriate in a research setting.

Objectives:

Primary Objective:

To determine whether an adjusted energy dose MMTT or a fixed dosed meal will result in greater variability in glucose area under the curve (AUC) within the same participants across a range of BMIs.

Secondary Objectives:

To determine whether baseline body composition, blood parameters (lipids, hormones, etc), and resting metabolic rate are associated with MMTT responses and whether this association is moderated by MMTT condition (fixed vs. adjusted).

Endpoints:

Primary Endpoint: Glucose area under the curve (AUC)

Secondary Endpoints: Area under the curve (AUC), incremental area under the curve (iAUC), value and timing of the absolute maximum (peak), value and timing of the inflection point after the absolute maximum value, value and timing of the maximum rate of incline, value and timing of the maximum rate of decline, total number of critical points with body composition, blood parameters, and resting metabolic rate as predictors.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INCLUSION CRITERIA:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form.
  • Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration.
  • Males and females; Age >= 18years
  • Healthy, as determined by medical history, physical examination, and laboratory tests.

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this

study:

  • Current use of medications, dietary supplements, or alternative therapies known to alter energy metabolism.
  • Fasting plasma glucose >= 126 mg/dL
  • Type I or Type II Diabetes Mellitus by self-report.
  • Hematologic disorders including significant anemia (male hemoglobin < 13.0 g/dL or female hemoglobin < 11.0 g/dL)
  • Current pregnancy, pregnancy within the past 6 months or currently lactating
  • History or self-report of gastrointestinal disease, including inflammatory bowel diseases (e.g. Chron s disease and ulcerative colitis), malabsorption syndromes (e.g. celiac disease), gastric ulcer (active) which may alter metabolism or absorption of study food by self-report
  • Evidence of alcohol abuse as defined by an 8-point score on the Alcohol consumption screening AUDIT questionnaire in adults.
  • Participants who report taking large doses of acetaminophen (> 3 grams daily) who cannot stop acetaminophen 24 hours prior to and following the meal tests will be excluded from the study.
  • Inability to consume provided food based on a food allergy or intolerance.
  • Conditions not specifically mentioned above may serve as criteria for exclusion at the discretion of the investigators.
  • Any disorder, unwillingness, or inability not covered by any other exclusion criteria which, in the investigator s and/or team s opinion, jeopardizes the safety of the participant or others or would interfere with adherence to the protocol (such as claustrophobia).

Conditions not specifically mentioned above may serve as criteria for exclusion at the discretion of the investigators.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1

Fixed Mixed Meal Test
Ander: Fixed Mixed Meal Test

a FIXED dose meal that will be 900 kcal of a liquid meal
Actieve vergelijker: 2

Adjusted Mixed Meal Test
Ander: Adjusted Mixed Meal Test

a body weight ADJUSTED dose liquid meal.

(30% of total daily energy requirements)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To determine whether an adjusted energy dose MMTTor a fixed dosed meal will result in greater variability in glucose area under the curve (AUC) within the same participants across a range of BMIs.
Tijdsspanne: Baseline, Visit 3/4

Glucose AUC associated with MMTT conditions (fixed vs. adjusted).
Baseline, Visit 3/4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Composition
Tijdsspanne: Baseline, Visit 3/4

Change in energy expenditure associated with MMTT conditions (fixed vs. adjusted).
Baseline, Visit 3/4
Resting Metabolic Rate
Tijdsspanne: Baseline, Visit 3/4

Change in energy expenditure associated with MMTT conditions (fixed vs. adjusted).
Baseline, Visit 3/4
Lipids
Tijdsspanne: Baseline, Visit 3/4

Change in energy expenditure associated with MMTT conditions (fixed vs. adjusted).
Baseline, Visit 3/4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2026

Laatst geverifieerd

16 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001707
  • 001707-DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren