Variabiliteit bij tests met gemengde maaltijden: vast versus aangepast aan energiebehoefte Calorische dosis
Achtergrond:
Onderzoekers gebruiken gemengde maaltijdtolerantietests (MMTT's) om te kijken hoe het lichaam van mensen reageert op het eten van een maaltijd. Onderzoekers zijn het echter niet eens over de manier waarop ze het aantal calorieën dat ze bij elke maaltijd moeten binnenkrijgen, moeten bepalen. Sommigen gebruiken vaste maaltijden, die voor iedereen even groot zijn, en sommigen gebruiken aangepaste maaltijden, gebaseerd op de lichaamsgrootte van de persoon. Onderzoekers willen weten welke MMTT het beste kan worden gebruikt voor toekomstig onderzoek.
Objectief:
Om te leren hoe vaste versus aangepaste maaltijden de bloedsuikerspiegel bij gezonde mensen beïnvloeden.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18 jaar of ouder.
Ontwerp:
Deelnemers krijgen 3 of 4 kliniekbezoeken van maximaal 8 uur in 8 weken.
Deelnemers krijgen basistests:
Hun lengte, gewicht en tailleomvang worden gemeten.
Ze zullen een orale glucosetolerantietest ondergaan: een naald die aan een buisje (IV) is bevestigd, wordt in een ader in de arm ingebracht. Ze krijgen een suikerhoudend drankje. Er worden met tussenpozen van maximaal 3 uur na het drinken bloedmonsters uit het buisje genomen.
Ze zullen een bodyscan ondergaan.
Deelnemers krijgen 2 MMTT-bezoeken. Bij de ene zit een vaste maaltijd inbegrepen en bij de andere een aangepaste maaltijd. Ze zullen bij beide bezoeken tests ondergaan:
Ruststofwisseling: Er wordt een doorzichtige kap over het hoofd van de deelnemer geplaatst terwijl deze 20 minuten rust. Hiermee wordt de zuurstof gemeten die ze in- en uitademen.
MMTT. Deelnemers krijgen 5 minuten de tijd om een vloeibare maaltijd te drinken. Er zullen de komende 4 uur met tussenpozen bloedmonsters worden genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze studie zal een poliklinische studie zijn die in 3-4 afzonderlijke bezoeken wordt afgerond. We zullen twee doseringsmethoden (vast en aangepast) vergelijken, een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), om te bepalen welke resulteert in een grotere fysiologische variabiliteit in de hormoonrespons. Uiteindelijk is het doel om te bepalen welke doseringsmethode het meest geschikt is in een onderzoeksomgeving.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Om te bepalen of een aangepaste energiedosis MMTT of een vaste dosismaaltijd zal resulteren in een grotere variabiliteit in het glucoseoppervlak onder de curve (AUC) bij dezelfde deelnemers over een reeks BMI's.
Secundaire doelstellingen:
Om te bepalen of de basislichaamssamenstelling, bloedparameters (lipiden, hormonen, enz.) en de ruststofwisseling geassocieerd zijn met MMTT-reacties en of deze associatie wordt gemodereerd door de MMTT-conditie (vast versus aangepast).
Eindpunten:
Primair eindpunt: Glucosegebied onder de curve (AUC)
Secundaire eindpunten: gebied onder de curve (AUC), incrementeel gebied onder de curve (iAUC), waarde en timing van het absolute maximum (piek), waarde en timing van het buigpunt na de absolute maximumwaarde, waarde en timing van het maximum hellingsgraad, waarde en timing van de maximale daling, totaal aantal kritieke punten met lichaamssamenstelling, bloedparameters en ruststofwisseling als voorspellers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Telefoonnummer: (602) 200-5336
- E-mail: votrubas@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Werving
- NIDDK, Phoenix
-
Contact:
- Susi Votruba, Ph.D.
- Telefoonnummer: 602-200-5336
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Overeenkomst om tijdens de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven.
- Mannen en vrouwen; Leeftijd >= 18 jaar
- Gezond, zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname
studie:
- Huidig gebruik van medicijnen, voedingssupplementen of alternatieve therapieën waarvan bekend is dat ze het energiemetabolisme veranderen.
- Nuchtere plasmaglucose >= 126 mg/dl
- Type I of Type II Diabetes Mellitus op basis van zelfrapportage.
- Hematologische aandoeningen waaronder significante anemie (mannelijke hemoglobine < 13,0 g/dl of vrouwelijke hemoglobine < 11,0 g/dl)
- Huidige zwangerschap, zwangerschap in de afgelopen 6 maanden of momenteel borstvoeding geven
- Geschiedenis of zelfrapportage van gastro-intestinale aandoeningen, inclusief inflammatoire darmziekten (bijv. Ziekte van Chron en colitis ulcerosa), malabsorptiesyndromen (bijv. coeliakie), maagzweer (actief) die door zelfrapportage het metabolisme of de absorptie van onderzoeksvoedsel kan veranderen
- Bewijs van alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een score van 8 punten op de AUDIT-vragenlijst voor alcoholconsumptiescreening bij volwassenen.
- Deelnemers die melden dat ze grote doses paracetamol hebben gebruikt (> 3 gram per dag) en 24 uur vóór en na de maaltijdtesten niet kunnen stoppen met paracetamol, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Onvermogen om verstrekt voedsel te consumeren op basis van een voedselallergie of -intolerantie.
- Omstandigheden die hierboven niet specifiek zijn vermeld, kunnen naar goeddunken van de onderzoekers dienen als criteria voor uitsluiting.
- Elke stoornis, onwil of onvermogen die niet onder andere uitsluitingscriteria valt en die naar de mening van de onderzoeker en/of het team de veiligheid van de deelnemer of anderen in gevaar brengt of de naleving van het protocol zou belemmeren.
Omstandigheden die hierboven niet specifiek zijn vermeld, kunnen naar goeddunken van de onderzoekers dienen als criteria voor uitsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Vaste Gemengde Maaltijdtest
|
een VASTE dosis maaltijd die 900 kcal van een vloeibare maaltijd zal zijn
|
|
Actieve vergelijker: 2
Aangepaste Gemengde Maaltijdtest
|
een vloeibare maaltijd met een aangepaste dosis lichaamsgewicht. (30% van de totale dagelijkse energiebehoefte) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of een aangepaste energiedosis MMTT of een maaltijd met een vaste dosis zal resulteren in een grotere variabiliteit in het glucosegebied onder de curve (AUC) bij dezelfde deelnemers over een reeks BMI's.
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3/4
|
Glucose-AUC geassocieerd met MMTT-omstandigheden (vast vs. aangepast).
|
Basislijn, bezoek 3/4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3/4
|
Verandering in energieverbruik geassocieerd met MMTT-omstandigheden (vast vs. aangepast).
|
Basislijn, bezoek 3/4
|
|
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3/4
|
Verandering in energieverbruik geassocieerd met MMTT-omstandigheden (vast vs. aangepast).
|
Basislijn, bezoek 3/4
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3/4
|
Verandering in energieverbruik geassocieerd met MMTT-omstandigheden (vast vs. aangepast).
|
Basislijn, bezoek 3/4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001707
- 001707-DK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .