Variasjon i blandede måltidstester: Fast versus justert til energibehov Kalorisk dose
Bakgrunn:
Forskere bruker blandede måltidstoleransetester (MMTT) for å se på hvordan menneskers kropp reagerer på å spise et måltid. Forskerne er imidlertid ikke enige om hvordan de skal bestemme antall kalorier som skal gis i hvert måltid. Noen bruker faste måltider, som er like store for alle, og noen bruker tilpassede måltider, basert på størrelsen på personens kropp. Forskere vil vite hvilken MMTT som er best å bruke for fremtidig forskning.
Objektiv:
For å lære hvordan faste kontra justerte måltider påvirker blodsukkernivået hos friske mennesker.
Kvalifisering:
Friske mennesker i alderen 18 år eller eldre.
Design:
Deltakerne vil ha 3 eller 4 klinikkbesøk på opptil 8 timer i løpet av 8 uker.
Deltakerne vil ha baseline tester:
Deres høyde, vekt og midjemål vil bli målt.
De vil ha en oral glukosetoleransetest: En nål festet til et rør (IV) vil bli satt inn i en vene i armen. De vil ha en sukkerholdig drink. Blodprøver vil bli tatt fra sonden med intervaller inntil 3 timer etter drikken.
De skal ta en kroppsskanning.
Deltakerne vil ha 2 MMTT-besøk. En vil inkludere et fast måltid og en vil inkludere et tilpasset måltid. De vil ha tester ved begge besøkene:
Hvilestoffskifte: En klar hette vil bli plassert over deltakerens hode mens de hviler i 20 minutter. Dette vil måle oksygenet de puster inn og ut.
MMTT. Deltakerne vil ha 5 minutter til å drikke et flytende måltid. Det vil bli tatt blodprøver med intervaller de neste 4 timene....
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne studien vil være en poliklinisk studie gjennomført i 3-4 separate besøk. Vi vil sammenligne to metoder for dosering (fast og justert) en blandet måltidstoleransetest (MMTT) for å finne ut hvilke som resulterer i større fysiologisk variasjon i hormonrespons. Til syvende og sist er målet å finne ut hvilken doseringsmetode som er mer hensiktsmessig i en forskningssetting.
Mål:
Hovedmål:
For å bestemme om en justert energidose MMTT eller et fastdosert måltid vil resultere i større variasjon i glukoseareal under kurven (AUC) innenfor de samme deltakerne over en rekke BMIer.
Sekundære mål:
For å bestemme om baseline kroppssammensetning, blodparametere (lipider, hormoner, osv.) og hvilemetabolsk hastighet er assosiert med MMTT-responser og om denne assosiasjonen modereres av MMTT-tilstand (fast vs. justert).
Endepunkter:
Primært endepunkt: Glukoseområde under kurven (AUC)
Sekundære endepunkter: Areal under kurven (AUC), inkrementelt areal under kurven (iAUC), verdi og tidspunkt for det absolutte maksimum (topp), verdi og tidspunkt for bøyningspunktet etter den absolutte maksimumsverdien, verdi og tidspunkt for maksimum stigningshastighet, verdi og tidspunkt for maksimal nedgang, totalt antall kritiske punkter med kroppssammensetning, blodparametere og hvilemetabolsk hastighet som prediktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Telefonnummer: (602) 200-5336
- E-post: votrubas@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Rekruttering
- NIDDK, Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Susi Votruba, Ph.D.
- Telefonnummer: 602-200-5336
- E-post: votrubas@niddk.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.
- Hanner og kvinner; Alder >= 18 år
- Frisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i dette
studere:
- Nåværende bruk av medisiner, kosttilskudd eller alternative terapier kjent for å endre energimetabolismen.
- Fastende plasmaglukose >= 126 mg/dL
- Type I eller Type II Diabetes Mellitus ved egenrapportering.
- Hematologiske lidelser inkludert betydelig anemi (mannlig hemoglobin < 13,0 g/dL eller kvinnelig hemoglobin < 11,0 g/dL)
- Nåværende graviditet, graviditet i løpet av de siste 6 månedene eller ammende
- Anamnese eller egenrapportering av gastrointestinale sykdommer, inkludert inflammatoriske tarmsykdommer (f. Kronisk sykdom og ulcerøs kolitt), malabsorpsjonssyndromer (f.eks. cøliaki), magesår (aktivt) som kan endre metabolisme eller absorpsjon av studiemat ved selvrapportering
- Bevis på alkoholmisbruk som definert av en 8-poengsscore på Alkoholforbruk screening AUDIT spørreskjema hos voksne.
- Deltakere som rapporterer å ta store doser acetaminophen (> 3 gram daglig) som ikke kan stoppe acetaminophen 24 timer før og etter måltidstestene vil bli ekskludert fra studien.
- Manglende evne til å konsumere gitt mat basert på matallergi eller intoleranse.
- Forhold som ikke er spesifikt nevnt ovenfor kan tjene som kriterier for eksklusjon etter etterforskernes skjønn.
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av andre eksklusjonskriterier som etter etterforskerens og/eller teamets mening setter sikkerheten til deltakeren eller andre i fare eller vil forstyrre overholdelse av protokollen.
Forhold som ikke er spesifikt nevnt ovenfor kan tjene som kriterier for eksklusjon etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Test for fast blandet måltid
|
et FAST dose måltid som vil være 900 kcal av et flytende måltid
|
|
Aktiv komparator: 2
Justert blandet måltidstest
|
en kroppsvekt JUSTERT dose flytende måltid. (30 % av det totale daglige energibehovet) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om en justert energidose MMTTor et fast dosert måltid vil resultere i større variasjon i glukoseareal under kurven (AUC) innenfor de samme deltakerne over en rekke BMIer.
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3/4
|
Glukose AUC assosiert med MMTT-tilstander (fast vs. justert).
|
Grunnlinje, besøk 3/4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3/4
|
Endring i energiforbruk knyttet til MMTT-forhold (fast vs. justert).
|
Grunnlinje, besøk 3/4
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3/4
|
Endring i energiforbruk knyttet til MMTT-forhold (fast vs. justert).
|
Grunnlinje, besøk 3/4
|
|
Lipider
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3/4
|
Endring i energiforbruk knyttet til MMTT-forhold (fast vs. justert).
|
Grunnlinje, besøk 3/4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001707
- 001707-DK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .