Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Variabilität in Tests mit gemischten Mahlzeiten: Feste versus an den Energiebedarf angepasste Kaloriendosis

11. Juni 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hintergrund:

Mit Mixed-Meal-Toleranztests (MMTTs) untersuchen Forscher, wie der Körper von Menschen auf den Verzehr einer Mahlzeit reagiert. Allerdings sind sich die Forscher nicht einig darüber, wie die Kalorienzahl jeder Mahlzeit festgelegt werden soll. Manche verwenden feste Mahlzeiten, die für alle die gleiche Größe haben, andere verwenden angepasste Mahlzeiten, basierend auf der Körpergröße der Person. Forscher möchten wissen, welches MMTT für zukünftige Forschungen am besten geeignet ist.

Zielsetzung:

Erfahren Sie, wie feste und angepasste Mahlzeiten den Blutzuckerspiegel bei gesunden Menschen beeinflussen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen ab 18 Jahren.

Design:

Die Teilnehmer haben in 8 Wochen 3 oder 4 Klinikbesuche von bis zu 8 Stunden.

Die Teilnehmer werden Basistests durchführen:

Ihre Größe, ihr Gewicht und ihr Taillenumfang werden gemessen.

Sie werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen: Eine an einem Schlauch (IV) befestigte Nadel wird in eine Vene im Arm eingeführt. Sie werden ein zuckerhaltiges Getränk trinken. Bis zu 3 Stunden nach dem Getränk werden in Abständen Blutproben aus dem Röhrchen entnommen.

Sie werden einen Körperscan durchführen lassen.

Die Teilnehmer haben 2 MMTT-Besuche. Eine davon beinhaltet eine feste Mahlzeit, die andere eine angepasste Mahlzeit. Bei beiden Besuchen werden Tests durchgeführt:

Stoffwechselrate im Ruhezustand: Dem Teilnehmer wird eine durchsichtige Haube über den Kopf gelegt, während er 20 Minuten lang ruht. Dadurch wird der Sauerstoff gemessen, den sie ein- und ausatmen.

MMTT. Die Teilnehmer haben 5 Minuten Zeit, eine flüssige Mahlzeit zu trinken. In den nächsten 4 Stunden werden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine ambulante Studie, die in 3-4 separaten Besuchen abgeschlossen wird. Wir werden zwei Dosierungsmethoden (fest und angepasst) eines Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT) vergleichen, um festzustellen, welche zu einer größeren physiologischen Variabilität der Hormonreaktion führt. Letztendlich geht es darum, herauszufinden, welche Dosierungsmethode in einem Forschungsumfeld besser geeignet ist.

Ziele:

Hauptziel:

Um festzustellen, ob eine angepasste Energiedosis MMTT oder eine fest dosierte Mahlzeit zu einer größeren Variabilität der Glukosefläche unter der Kurve (AUC) bei denselben Teilnehmern über einen Bereich von BMIs führt.

Sekundäre Ziele:

Es sollte festgestellt werden, ob die Grundzusammensetzung des Körpers, die Blutparameter (Lipide, Hormone usw.) und die Stoffwechselrate im Ruhezustand mit MMTT-Reaktionen zusammenhängen und ob dieser Zusammenhang durch den MMTT-Zustand moderiert wird (fest vs. angepasst).

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Glukosefläche unter der Kurve (AUC)

Sekundäre Endpunkte: Fläche unter der Kurve (AUC), inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC), Wert und Zeitpunkt des absoluten Maximums (Peak), Wert und Zeitpunkt des Wendepunkts nach dem absoluten Maximalwert, Wert und Zeitpunkt des Maximums Steigungsgeschwindigkeit, Wert und Zeitpunkt der maximalen Abfallgeschwindigkeit, Gesamtzahl der kritischen Punkte mit Körperzusammensetzung, Blutparametern und Stoffwechselrate im Ruhezustand als Prädiktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Vereinbarung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer.
  • Männer und Frauen; Alter >= 18 Jahre
  • Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests festgestellt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme daran ausgeschlossen

Studie:

  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder alternativen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie den Energiestoffwechsel verändern.
  • Nüchternplasmaglukose >= 126 mg/dl
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II nach Selbsteinschätzung.
  • Hämatologische Störungen einschließlich erheblicher Anämie (männliches Hämoglobin < 13,0 g/dl oder weibliches Hämoglobin < 11,0 g/dl)
  • Aktuelle Schwangerschaft, Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeit in der Stillzeit
  • Anamnese oder Selbstbericht über Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Morbus Chron und Colitis ulcerosa), Malabsorptionssyndrome (z.B. Zöliakie), Magengeschwür (aktiv), das laut Selbstbericht den Stoffwechsel oder die Aufnahme von Studiennahrung verändern kann
  • Hinweise auf Alkoholmissbrauch, definiert durch eine 8-Punkte-Bewertung im AUDIT-Fragebogen zum Alkoholkonsum-Screening bei Erwachsenen.
  • Teilnehmer, die angeben, große Dosen Paracetamol (> 3 Gramm täglich) eingenommen zu haben und die Paracetamol 24 Stunden vor und nach den Mahlzeitentests nicht absetzen können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit, bereitgestellte Lebensmittel aufgrund einer Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit zu konsumieren.
  • Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen der Ermittler als Ausschlusskriterien dienen.
  • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Teams die Sicherheit des Teilnehmers oder anderer gefährdet oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.

Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen der Ermittler als Ausschlusskriterien dienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Test mit gemischten Mahlzeiten behoben
Sonstiges: Test mit gemischten Mahlzeiten behoben
eine Mahlzeit mit fester Dosis, die 900 kcal einer flüssigen Mahlzeit entspricht
Aktiver Komparator: 2
Angepasster gemischter Mahlzeitentest
Sonstiges: Angepasster gemischter Mahlzeitentest

eine körpergewichtsangepasste Dosis einer flüssigen Mahlzeit.

(30 % des gesamten täglichen Energiebedarfs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine angepasste Energiedosis MMTT oder eine fest dosierte Mahlzeit zu einer größeren Variabilität der Glukosefläche unter der Kurve (AUC) bei denselben Teilnehmern über einen Bereich von BMIs führt.
Zeitfenster: Grundlinie, Besuch 3/4
Glukose-AUC im Zusammenhang mit MMTT-Erkrankungen (fest vs. angepasst).
Grundlinie, Besuch 3/4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, Besuch 3/4
Änderung des Energieverbrauchs im Zusammenhang mit MMTT-Bedingungen (fest vs. angepasst).
Grundlinie, Besuch 3/4
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie, Besuch 3/4
Änderung des Energieverbrauchs im Zusammenhang mit MMTT-Bedingungen (fest vs. angepasst).
Grundlinie, Besuch 3/4
Lipide
Zeitfenster: Grundlinie, Besuch 3/4
Änderung des Energieverbrauchs im Zusammenhang mit MMTT-Bedingungen (fest vs. angepasst).
Grundlinie, Besuch 3/4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

10. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001707
  • 001707-DK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Test mit gemischten Mahlzeiten behoben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren