Vaihtelu seka-ateriatesteissä: kiinteä verrattuna energiantarpeen mukaiseen kaloriannostukseen
Tausta:
Tutkijat käyttävät seka-ateriatoleranssitestejä (MMTT) selvittääkseen, kuinka ihmisten keho reagoi aterian syömiseen. Tutkijat eivät kuitenkaan ole yksimielisiä siitä, kuinka päätetään kullakin aterialla annettavien kalorien määrä. Jotkut käyttävät kiinteitä aterioita, jotka ovat kaikille samankokoisia, ja jotkut käyttävät sovitettuja aterioita henkilön kehon koon mukaan. Tutkijat haluavat tietää, mitä MMTT:tä on parasta käyttää tulevassa tutkimuksessa.
Tavoite:
Opi kuinka kiinteät vs. sovitetut ateriat vaikuttavat terveiden ihmisten verensokeritasoihin.
Kelpoisuus:
18 vuotta täyttäneet terveet ihmiset.
Design:
Osallistujilla on 3 tai 4 jopa 8 tunnin klinikkakäyntiä 8 viikossa.
Osallistujat saavat perustestejä:
Heidän pituus, paino ja vyötärön koko mitataan.
Heille tehdään suun glukoosinsietotesti: Putkeen (IV) kiinnitetty neula työnnetään käsivarren laskimoon. He saavat sokeripitoisen juoman. Verinäytteet otetaan putkesta 3 tunnin välein juoman jälkeen.
Heille tehdään vartaloskannaus.
Osallistujat saavat kaksi MMTT-käyntiä. Yksi sisältää kiinteän aterian ja yksi mukautetun aterian. Heille tehdään testejä molemmilla vierailuilla:
Lepoaineenvaihduntanopeus: Läpinäkyvä huppu asetetaan osallistujan pään päälle hänen lepääessään 20 minuuttia. Tämä mittaa happea, jonka he hengittävät sisään ja ulos.
MMTT. Osallistujilla on 5 minuuttia aikaa juoda nestemäinen ateria. Verinäytteitä otetaan seuraavien 4 tunnin välein....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä tutkimus on avohoitotutkimus, joka suoritetaan 3-4 erillisellä käynnillä. Vertailemme kahta annostusmenetelmää (kiinteä ja säädetty) seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) määrittääksemme, kumpi johtaa suurempaan fysiologiseen vaihteluun hormonivasteessa. Viime kädessä tavoitteena on määrittää, mikä annostelumenetelmä on sopivampi tutkimusympäristössä.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, johtaako säädetyn energiaannoksen MMTT vai kiinteäannostettu ateria suurempaan vaihteluun käyrän alla olevassa glukoosialueella (AUC) samojen osallistujien sisällä BMI-alueella.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö kehon peruskoostumus, veren parametrit (lipidit, hormonit jne.) ja lepoaineenvaihduntanopeus MMTT-vasteisiin ja hillitsevätkö MMTT-olosuhteet tätä yhteyttä (kiinteä vs. säädetty).
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Toissijaiset päätepisteet: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC), absoluuttisen maksimin (huippu) arvo ja ajoitus, absoluuttisen maksimiarvon jälkeisen käännepisteen arvo ja ajoitus, maksimin arvo ja ajoitus kaltevuuden nopeus, laskunopeuden maksimiarvo ja ajoitus, kriittisten pisteiden kokonaismäärä kehon koostumuksen, veren parametrien ja lepoaineenvaihduntanopeuden ennustajina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Puhelinnumero: (602) 200-5336
- Sähköposti: votrubas@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Rekrytointi
- NIDDK, Phoenix
-
Ottaa yhteyttä:
- Susi Votruba, Ph.D.
- Puhelinnumero: 602-200-5336
- Sähköposti: votrubas@niddk.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.
- Miehet ja naaraat; Ikä >= 18 vuotta
- Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän
opiskella:
- Sellaisten lääkkeiden, ravintolisien tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan energia-aineenvaihduntaa.
- Plasman paastoglukoosi >= 126 mg/dl
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus omatoimisesti.
- Hematologiset häiriöt, mukaan lukien merkittävä anemia (miehen hemoglobiini < 13,0 g/dl tai naisen hemoglobiini < 11,0 g/dl)
- Nykyinen raskaus, raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai tällä hetkellä imetys
- Aiempi tai oma ilmoitus ruoansulatuskanavan sairauksista, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. krooninen tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), imeytymishäiriöt (esim. keliakia), mahahaava (aktiivinen), joka voi muuttaa aineenvaihduntaa tai tutkimusruoan imeytymistä omatoimisesti
- Todisteet alkoholin väärinkäytöstä määriteltynä 8 pisteen pistemäärällä Alkoholinkulutuksen seulonta AUDIT -kyselyssä aikuisilla.
- Osallistujat, jotka ilmoittavat ottaneensa suuria asetaminofeeniannoksia (> 3 grammaa päivässä), jotka eivät voi lopettaa asetaminofeenia 24 tuntia ennen ateriakokeita ja sen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kyvyttömyys kuluttaa tarjottua ruokaa ruoka-aineallergian tai -intoleranssin vuoksi.
- Edellytykset, joita ei ole erikseen mainittu edellä, voivat toimia poissulkemisperusteina tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan ja/tai ryhmän mielestä vaarantaa osallistujan tai muiden turvallisuuden tai häiritsisi protokollan noudattamista.
Edellytykset, joita ei ole erikseen mainittu edellä, voivat toimia poissulkemisperusteina tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kiinteä seka-ateriatesti
|
KIINTEÄN annoksen ateria, joka on 900 kcal nestemäistä ateriaa
|
|
Active Comparator: 2
Mukautettu seka-ateriatesti
|
ruumiinpainoltaan MUKAUTETTU nestemäinen ateria. (30 % päivittäisestä energiantarpeesta) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako säädetty energiaannos MMTT vai kiinteäannostettu ateria suurempaan vaihteluun käyrän alla olevassa glukoosialueella (AUC) samojen osallistujien sisällä eri BMI-arvojen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3/4
|
MMTT-olosuhteisiin liittyvä glukoosin AUC (kiinteä vs. säädetty).
|
Lähtötilanne, käynti 3/4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3/4
|
MMTT-olosuhteisiin liittyvä energiankulutuksen muutos (kiinteä vs. oikaistu).
|
Lähtötilanne, käynti 3/4
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3/4
|
MMTT-olosuhteisiin liittyvä energiankulutuksen muutos (kiinteä vs. oikaistu).
|
Lähtötilanne, käynti 3/4
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3/4
|
MMTT-olosuhteisiin liittyvä energiankulutuksen muutos (kiinteä vs. oikaistu).
|
Lähtötilanne, käynti 3/4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001707
- 001707-DK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .