Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtelu seka-ateriatesteissä: kiinteä verrattuna energiantarpeen mukaiseen kaloriannostukseen

perjantai 18. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Background:

Researchers use mixed meal tolerance tests (MMTTs) to look at how people s bodies respond to eating a meal. However, researchers do not agree on how to decide the number of calories to give in each meal. Some use fixed meals, which are the same size for everyone, and some use adjusted meals, based on the size of the person s body. Researchers want to know which MMTT is best to use for future research.

Objective:

To learn how fixed vs adjusted meals affect blood glucose levels in healthy people.

Eligibility:

Healthy people aged 18 years or older.

Design:

Participants will have 3 or 4 clinic visits of up to 8 hours in 8 weeks.

Participants will have baseline tests:

Their height, weight, and waist size will be measured.

They will have an oral glucose tolerance test: A needle attached to a tube (IV) will be inserted into a vein in the arm. They will have a sugary drink. Blood samples will be taken from the tube at intervals up to 3 hours after the drink.

They will have a body scan.

Participants will have 2 MMTT visits. One will include a fixed meal and one will include an adjusted meal. They will have tests at both visits:

Resting metabolic rate: A clear hood will be placed over the participant s head while they rest for 20 minutes. This will measure the oxygen they breathe in and out.

MMTT. Participants will have 5 minutes to drink a liquid meal. Blood samples will be taken at intervals for the next 4 hours....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Study Description:

This study will be an outpatient study completed in 3-4 separate visits. We will compare two methods of dosing (fixed and adjusted) a mixed meal tolerance test (MMTT) to determine which results in greater physiological variability in hormone response. Ultimately, the goal is to determine which method of dosing is more appropriate in a research setting.

Objectives:

Primary Objective:

To determine whether an adjusted energy dose MMTT or a fixed dosed meal will result in greater variability in glucose area under the curve (AUC) within the same participants across a range of BMIs.

Secondary Objectives:

To determine whether baseline body composition, blood parameters (lipids, hormones, etc), and resting metabolic rate are associated with MMTT responses and whether this association is moderated by MMTT condition (fixed vs. adjusted).

Endpoints:

Primary Endpoint: Glucose area under the curve (AUC)

Secondary Endpoints: Area under the curve (AUC), incremental area under the curve (iAUC), value and timing of the absolute maximum (peak), value and timing of the inflection point after the absolute maximum value, value and timing of the maximum rate of incline, value and timing of the maximum rate of decline, total number of critical points with body composition, blood parameters, and resting metabolic rate as predictors.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Rekrytointi
        • NIDDK, Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • INCLUSION CRITERIA:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form.
  • Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration.
  • Males and females; Age >= 18years
  • Healthy, as determined by medical history, physical examination, and laboratory tests.

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this

study:

  • Current use of medications, dietary supplements, or alternative therapies known to alter energy metabolism.
  • Fasting plasma glucose >= 126 mg/dL
  • Type I or Type II Diabetes Mellitus by self-report.
  • Hematologic disorders including significant anemia (male hemoglobin < 13.0 g/dL or female hemoglobin < 11.0 g/dL)
  • Current pregnancy, pregnancy within the past 6 months or currently lactating
  • History or self-report of gastrointestinal disease, including inflammatory bowel diseases (e.g. Chron s disease and ulcerative colitis), malabsorption syndromes (e.g. celiac disease), gastric ulcer (active) which may alter metabolism or absorption of study food by self-report
  • Evidence of alcohol abuse as defined by an 8-point score on the Alcohol consumption screening AUDIT questionnaire in adults.
  • Participants who report taking large doses of acetaminophen (> 3 grams daily) who cannot stop acetaminophen 24 hours prior to and following the meal tests will be excluded from the study.
  • Inability to consume provided food based on a food allergy or intolerance.
  • Conditions not specifically mentioned above may serve as criteria for exclusion at the discretion of the investigators.
  • Any disorder, unwillingness, or inability not covered by any other exclusion criteria which, in the investigator s and/or team s opinion, jeopardizes the safety of the participant or others or would interfere with adherence to the protocol (such as claustrophobia).

Conditions not specifically mentioned above may serve as criteria for exclusion at the discretion of the investigators.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1

Fixed Mixed Meal Test
Muut: Fixed Mixed Meal Test

a FIXED dose meal that will be 900 kcal of a liquid meal
Active Comparator: 2

Adjusted Mixed Meal Test
Muut: Adjusted Mixed Meal Test

a body weight ADJUSTED dose liquid meal.

(30% of total daily energy requirements)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To determine whether an adjusted energy dose MMTTor a fixed dosed meal will result in greater variability in glucose area under the curve (AUC) within the same participants across a range of BMIs.
Aikaikkuna: Baseline, Visit 3/4

Glucose AUC associated with MMTT conditions (fixed vs. adjusted).
Baseline, Visit 3/4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Composition
Aikaikkuna: Baseline, Visit 3/4

Change in energy expenditure associated with MMTT conditions (fixed vs. adjusted).
Baseline, Visit 3/4
Resting Metabolic Rate
Aikaikkuna: Baseline, Visit 3/4

Change in energy expenditure associated with MMTT conditions (fixed vs. adjusted).
Baseline, Visit 3/4
Lipids
Aikaikkuna: Baseline, Visit 3/4

Change in energy expenditure associated with MMTT conditions (fixed vs. adjusted).
Baseline, Visit 3/4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001707
  • 001707-DK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa