Variabilita v testech smíšených jídel: Pevná versus upravená na energetické potřeby Kalorická dávka
Pozadí:
Výzkumníci používají testy tolerance smíšeného jídla (MMTT), aby zjistili, jak lidské tělo reaguje na konzumaci jídla. Vědci se však neshodnou na tom, jak rozhodnout o počtu kalorií, které mají dát v každém jídle. Někteří používají pevná jídla, která jsou pro všechny stejně velká, a někteří používají upravená jídla podle velikosti těla dané osoby. Výzkumníci chtějí vědět, který MMTT je nejlepší použít pro budoucí výzkum.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, jak pevná a upravená jídla ovlivňují hladinu glukózy v krvi u zdravých lidí.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku 18 let nebo starší.
Design:
Účastníci absolvují 3 nebo 4 návštěvy kliniky v délce až 8 hodin za 8 týdnů.
Účastníci budou mít základní testy:
Změří se jejich výška, váha a obvod pasu.
Budou mít orální glukózový toleranční test: Jehla připojená k trubici (IV) bude zavedena do žíly na paži. Budou mít slazený nápoj. Vzorky krve budou odebírány ze zkumavky v intervalu do 3 hodin po napití.
Budou mít sken těla.
Účastníci budou mít 2 návštěvy MMTT. Jeden bude zahrnovat stálou stravu a jeden bude zahrnovat upravenou stravu. Při obou návštěvách budou mít testy:
Rychlost metabolismu v klidu: Účastníkovi bude na hlavu umístěna průhledná kukla, která bude odpočívat 20 minut. To bude měřit kyslík, který vdechují a vydechují.
MMTT. Účastníci budou mít 5 minut na vypití tekutého jídla. Vzorky krve budou odebírány v intervalech po dobu následujících 4 hodin....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie bude ambulantní studií ukončenou ve 3–4 samostatných návštěvách. Porovnáme dva způsoby dávkování (fixní a upravené) testu tolerance smíšeného jídla (MMTT), abychom určili, který vede k větší fyziologické variabilitě hormonální odpovědi. Nakonec je cílem určit, která metoda dávkování je ve výzkumném prostředí vhodnější.
Cíle:
Primární cíl:
Stanovit, zda upravená energetická dávka MMTT nebo pevná dávka jídla povedou k větší variabilitě plochy glukózy pod křivkou (AUC) u stejných účastníků v celém rozsahu BMI.
Sekundární cíle:
Stanovit, zda základní složení těla, krevní parametry (lipidy, hormony atd.) a klidová rychlost metabolismu jsou spojeny s odpověďmi MMTT a zda je tato asociace zmírněna stavem MMTT (fixní vs. upravená).
Koncové body:
Primární koncový bod: Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Sekundární koncové body: Plocha pod křivkou (AUC), přírůstková plocha pod křivkou (iAUC), hodnota a načasování absolutního maxima (vrchol), hodnota a načasování inflexního bodu po absolutní maximální hodnotě, hodnota a načasování maxima rychlost sklonu, hodnota a načasování maximální rychlosti poklesu, celkový počet kritických bodů s tělesným složením, krevní parametry a klidová rychlost metabolismu jako prediktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 827-3521
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- NIDDK, Phoenix
-
Kontakt:
- Susi Votruba, Ph.D.
- Telefonní číslo: 602-200-5336
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.
- Muži a ženy; Věk >= 18 let
- Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v tomto vyloučen
studie:
- Současné užívání léků, doplňků stravy nebo alternativních terapií, o kterých je známo, že mění energetický metabolismus.
- Plazmatická glukóza nalačno >= 126 mg/dl
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II na základě vlastního hlášení.
- Hematologické poruchy včetně významné anémie (mužský hemoglobin < 13,0 g/dl nebo ženský hemoglobin < 11,0 g/dl)
- Aktuální těhotenství, těhotenství během posledních 6 měsíců nebo v současné době kojení
- Anamnéza nebo vlastní hlášení o gastrointestinálním onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění střev (např. Chronova choroba a ulcerózní kolitida), malabsorpční syndromy (např. celiakie), žaludeční vřed (aktivní), který může změnit metabolismus nebo vstřebávání studované potravy na základě vlastního hlášení
- Důkaz o zneužívání alkoholu, jak je definováno 8bodovým skóre v dotazníku AUDIT screeningu spotřeby alkoholu u dospělých.
- Účastníci, kteří hlásí užívání velkých dávek acetaminofenu (> 3 gramy denně), kteří nemohou přestat acetaminofen 24 hodin před a po testech jídla, budou ze studie vyloučeni.
- Neschopnost konzumovat poskytnuté jídlo na základě potravinové alergie nebo intolerance.
- Podmínky, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení zkoušejících.
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která podle názoru zkoušejícího a/nebo týmu ohrožuje bezpečnost účastníka nebo jiných osob nebo by narušovala dodržování protokolu.
Podmínky, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení zkoušejících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pevný test smíšených jídel
|
jídlo s PEVNOU dávkou, které bude 900 kcal tekutého jídla
|
|
Aktivní komparátor: 2
Upravený test smíšených jídel
|
tekuté jídlo s UPRAVENOU dávkou tělesné hmotnosti. (30 % celkové denní potřeby energie) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit, zda upravená energetická dávka MMTT nebo jídlo s pevnou dávkou povede k větší variabilitě plochy glukózy pod křivkou (AUC) u stejných účastníků v celém rozsahu BMI.
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3/4
|
AUC glukózy spojená s podmínkami MMTT (fixní vs. upravená).
|
Výchozí stav, návštěva 3/4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3/4
|
Změna energetického výdeje spojená s podmínkami MMTT (fixní vs. upravená).
|
Výchozí stav, návštěva 3/4
|
|
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3/4
|
Změna energetického výdeje spojená s podmínkami MMTT (fixní vs. upravená).
|
Výchozí stav, návštěva 3/4
|
|
Lipidy
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3/4
|
Změna energetického výdeje spojená s podmínkami MMTT (fixní vs. upravená).
|
Výchozí stav, návštěva 3/4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001707
- 001707-DK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný test smíšených jídel
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago