Variabilité des tests de repas mixtes : dose calorique fixe ou ajustée aux besoins énergétiques
Arrière-plan:
Les chercheurs utilisent des tests de tolérance aux repas mixtes (MMTT) pour examiner comment le corps des gens réagit à la consommation d'un repas. Cependant, les chercheurs ne s’entendent pas sur la manière de décider du nombre de calories à apporter à chaque repas. Certains utilisent des repas fixes, qui sont de la même taille pour tout le monde, et d'autres utilisent des repas ajustés, en fonction de la taille du corps de la personne. Les chercheurs veulent savoir quel MMTT est le meilleur à utiliser pour les recherches futures.
Objectif:
Pour savoir comment les repas fixes ou ajustés affectent la glycémie chez les personnes en bonne santé.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 ans ou plus.
Conception:
Les participants auront 3 ou 4 visites à la clinique d'une durée maximale de 8 heures en 8 semaines.
Les participants subiront des tests de base :
Leur taille, leur poids et leur tour de taille seront mesurés.
Ils subiront un test oral de tolérance au glucose : une aiguille attachée à un tube (IV) sera insérée dans une veine du bras. Ils prendront une boisson sucrée. Des échantillons de sang seront prélevés dans le tube à intervalles allant jusqu'à 3 heures après la boisson.
Ils subiront un scanner corporel.
Les participants auront 2 visites MMTT. L’un comprendra un repas fixe et l’autre un repas ajusté. Ils subiront des tests lors des deux visites :
Taux métabolique au repos : une cagoule transparente sera placée sur la tête du participant pendant qu'il se repose pendant 20 minutes. Cela mesurera l’oxygène qu’ils inspirent et expirent.
MMTT. Les participants auront 5 minutes pour boire un repas liquide. Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers pendant les 4 prochaines heures....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :
Cette étude sera une étude ambulatoire réalisée en 3 à 4 visites distinctes. Nous comparerons deux méthodes de dosage (fixe et ajusté) d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) pour déterminer laquelle entraîne une plus grande variabilité physiologique de la réponse hormonale. En fin de compte, l’objectif est de déterminer quelle méthode de dosage est la plus appropriée dans un contexte de recherche.
Objectifs:
Objectif principal:
Déterminer si une dose énergétique ajustée MMTT ou un repas à dose fixe entraînera une plus grande variabilité de l'aire du glucose sous la courbe (ASC) chez les mêmes participants sur une gamme d'IMC.
Objectifs secondaires :
Déterminer si la composition corporelle de base, les paramètres sanguins (lipides, hormones, etc.) et le taux métabolique au repos sont associés aux réponses MMTT et si cette association est modérée par l'état du MMTT (fixe ou ajusté).
Points finaux :
Critère d'évaluation principal : aire de glucose sous la courbe (ASC)
Critères d'évaluation secondaires : aire sous la courbe (AUC), aire incrémentielle sous la courbe (iAUC), valeur et moment du maximum absolu (pic), valeur et moment du point d'inflexion après la valeur maximale absolue, valeur et moment du maximum taux d'inclinaison, valeur et moment du taux de déclin maximal, nombre total de points critiques avec composition corporelle, paramètres sanguins et taux métabolique au repos comme prédicteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (602) 200-5336
- E-mail: votrubas@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Recrutement
- NIDDK, Phoenix
-
Contact:
- Susi Votruba, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 602-200-5336
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Accord pour adhérer aux considérations liées au style de vie tout au long de la durée de l'étude.
- Mâles et femelles ; Âge >= 18 ans
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à ce
étude:
- Utilisation actuelle de médicaments, de compléments alimentaires ou de thérapies alternatives connues pour modifier le métabolisme énergétique.
- Glycémie plasmatique à jeun >= 126 mg/dL
- Diabète sucré de type I ou de type II par auto-évaluation.
- Troubles hématologiques, y compris anémie significative (hémoglobine masculine < 13,0 g/dL ou hémoglobine féminine < 11,0 g/dL)
- Grossesse actuelle, grossesse au cours des 6 derniers mois ou allaitante
- Antécédents ou auto-évaluation de maladies gastro-intestinales, y compris de maladies inflammatoires de l'intestin (par ex. Maladie chronique et colite ulcéreuse), syndromes de malabsorption (par ex. maladie coeliaque), ulcère gastrique (actif) qui peut altérer le métabolisme ou l'absorption de l'aliment à l'étude par auto-évaluation
- Preuve d'abus d'alcool telle que définie par un score de 8 points sur le questionnaire AUDIT de dépistage de la consommation d'alcool chez les adultes.
- Les participants qui déclarent prendre de fortes doses d'acétaminophène (> 3 grammes par jour) et qui ne peuvent pas arrêter l'acétaminophène 24 heures avant et après les tests de repas seront exclus de l'étude.
- Incapacité de consommer la nourriture fournie en raison d’une allergie ou d’une intolérance alimentaire.
- Les conditions non spécifiquement mentionnées ci-dessus peuvent servir de critères d'exclusion à la discrétion des enquêteurs.
- Tout trouble, refus de volonté ou incapacité non couvert par tout autre critère d'exclusion qui, de l'avis de l'enquêteur et/ou de l'équipe, met en péril la sécurité du participant ou des autres ou interférerait avec le respect du protocole.
Les conditions non spécifiquement mentionnées ci-dessus peuvent servir de critères d'exclusion à la discrétion des enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Test de repas mixte fixe
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un repas à dose FIXE qui sera de 900 kcal d'un repas liquide
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Comparateur actif: 2
Test de repas mixtes ajusté
|
un repas liquide à dose AJUSTÉE au poids corporel. (30% des besoins énergétiques quotidiens totaux) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si une dose énergétique ajustée MMTT ou un repas à dose fixe entraînera une plus grande variabilité de l'aire du glucose sous la courbe (AUC) chez les mêmes participants sur une gamme d'IMC.
Délai: Référence, visite 3/4
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ASC du glucose associée aux conditions MMTT (fixe ou ajustée).
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Référence, visite 3/4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Référence, visite 3/4
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Modification de la dépense énergétique associée aux conditions MMTT (fixes ou ajustées).
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Référence, visite 3/4
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Taux métabolique au repos
Délai: Référence, visite 3/4
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Modification de la dépense énergétique associée aux conditions MMTT (fixes ou ajustées).
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Référence, visite 3/4
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Lipides
Délai: Référence, visite 3/4
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Modification de la dépense énergétique associée aux conditions MMTT (fixes ou ajustées).
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Référence, visite 3/4
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001707
- 001707-DK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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