Variabilitet i blandede måltidstests: Fast versus justeret til energibehov Kalorisk dosis
Baggrund:
Forskere bruger mixed meal tolerance tests (MMTT'er) til at se på, hvordan folks kroppe reagerer på at spise et måltid. Forskerne er dog ikke enige om, hvordan man beslutter antallet af kalorier, der skal gives i hvert måltid. Nogle bruger faste måltider, som har samme størrelse for alle, og nogle bruger tilpassede måltider, baseret på størrelsen på personens krop. Forskere vil gerne vide, hvilken MMTT der er bedst at bruge til fremtidig forskning.
Objektiv:
For at lære, hvordan faste eller justerede måltider påvirker blodsukkerniveauet hos raske mennesker.
Berettigelse:
Raske mennesker i alderen 18 år eller ældre.
Design:
Deltagerne vil have 3 eller 4 klinikbesøg på op til 8 timer på 8 uger.
Deltagerne vil have baseline tests:
Deres højde, vægt og taljemål vil blive målt.
De vil have en oral glukosetolerancetest: En nål fastgjort til et rør (IV) vil blive indsat i en vene i armen. De vil have en sukkerholdig drink. Der tages blodprøver fra røret med intervaller op til 3 timer efter drikken.
De vil få en kropsscanning.
Deltagerne vil have 2 MMTT-besøg. En vil inkludere et fast måltid og en vil inkludere et tilpasset måltid. De vil have test ved begge besøg:
Hvilestofskifte: En klar hætte vil blive placeret over deltagerens hoved, mens de hviler i 20 minutter. Dette vil måle den ilt, de indånder og ud.
MMTT. Deltagerne vil have 5 minutter til at drikke et flydende måltid. Der tages blodprøver med intervaller de næste 4 timer....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne undersøgelse vil være en ambulant undersøgelse afsluttet i 3-4 separate besøg. Vi vil sammenligne to metoder til dosering (fast og justeret) en blandet måltidstolerancetest (MMTT) for at bestemme, hvilke der resulterer i større fysiologisk variabilitet i hormonrespons. I sidste ende er målet at afgøre, hvilken doseringsmetode der er mere passende i et forskningsmiljø.
Mål:
Primært mål:
For at bestemme, om en justeret energidosis MMTT eller et fast doseret måltid vil resultere i større variation i glukosearealet under kurven (AUC) inden for de samme deltagere på tværs af en række BMI'er.
Sekundære mål:
For at bestemme, om baseline kropssammensætning, blodparametre (lipider, hormoner osv.) og hvilemetabolisk hastighed er forbundet med MMTT-responser, og om denne sammenhæng modereres af MMTT-tilstand (fast vs. justeret).
Slutpunkter:
Primært endepunkt: Glukoseområde under kurven (AUC)
Sekundære endepunkter: Areal under kurven (AUC), trinvis areal under kurven (iAUC), værdi og timing af det absolutte maksimum (peak), værdi og timing af bøjningspunktet efter den absolutte maksimumværdi, værdi og timing af maksimum hældningshastighed, værdi og timing af den maksimale faldhastighed, samlet antal kritiske punkter med kropssammensætning, blodparametre og hvilestofskifte som forudsigere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 827-3521
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Rekruttering
- NIDDK, Phoenix; 850 N. 5th Street 7th Floor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.
- Hanner og hunner; Alder >= 18 år
- Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i dette
undersøgelse:
- Nuværende brug af medicin, kosttilskud eller alternative terapier, der er kendt for at ændre energistofskiftet.
- Fastende plasmaglukose >= 126 mg/dL
- Type I eller Type II Diabetes Mellitus ved selvrapportering.
- Hæmatologiske lidelser, herunder signifikant anæmi (mandligt hæmoglobin < 13,0 g/dL eller kvindeligt hæmoglobin < 11,0 g/dL)
- Aktuel graviditet, graviditet inden for de seneste 6 måneder eller aktuelt ammende
- Anamnese eller selvrapportering af gastrointestinale sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme (f. Kronisk sygdom og colitis ulcerosa), malabsorptionssyndromer (f.eks. cøliaki), mavesår (aktivt), som kan ændre metabolisme eller absorption af undersøgelsesføde ved selvrapportering
- Evidens for alkoholmisbrug som defineret ved en 8-point score på Alkoholforbrug screening AUDIT spørgeskema hos voksne.
- Deltagere, der rapporterer at tage store doser acetaminophen (> 3 gram dagligt), som ikke kan stoppe acetaminophen 24 timer før og efter måltidstesten, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Manglende evne til at indtage leveret mad baseret på en fødevareallergi eller intolerance.
- Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter efterforskernes skøn.
- Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af andre eksklusionskriterier, som efter efterforskerens og/eller teamets mening bringer deltagerens eller andres sikkerhed i fare eller ville forstyrre overholdelse af protokollen.
Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter efterforskernes skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Test for fast blandet måltid
|
et FAST dosis måltid, der vil være 900 kcal af et flydende måltid
|
|
Aktiv komparator: 2
Justeret blandet måltidstest
|
en kropsvægt JUSTERET dosis flydende måltid. (30 % af det samlede daglige energibehov) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om en justeret energidosis MMTTor et fast doseret måltid vil resultere i større variation i glukoseareal under kurven (AUC) inden for de samme deltagere på tværs af en række BMI'er.
Tidsramme: Baseline, besøg 3/4
|
Glucose AUC forbundet med MMTT-tilstande (fast vs. justeret).
|
Baseline, besøg 3/4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, besøg 3/4
|
Ændring i energiforbrug forbundet med MMTT-forhold (fast vs. justeret).
|
Baseline, besøg 3/4
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: Baseline, besøg 3/4
|
Ændring i energiforbrug forbundet med MMTT-forhold (fast vs. justeret).
|
Baseline, besøg 3/4
|
|
Lipider
Tidsramme: Baseline, besøg 3/4
|
Ændring i energiforbrug forbundet med MMTT-forhold (fast vs. justeret).
|
Baseline, besøg 3/4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001707
- 001707-DK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test for fast blandet måltid
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Medical University of GrazNovo Nordisk A/SAfsluttetType 1 diabetes mellitusØstrig
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet