混合膳食测试的变异性：固定热量与根据能量需求调整热量剂量
背景：
研究人员使用混合膳食耐受性测试 (MMTT) 来观察人们的身体对进餐的反应。 然而，研究人员对于如何决定每餐摄入的卡路里数量并没有达成一致。 有些人使用固定膳食，每个人的份量都相同，有些人则根据人的体型调整膳食。 研究人员想知道哪种 MMTT 最适合未来的研究。
客观的：
了解固定膳食与调整膳食如何影响健康人的血糖水平。
合格：
年满 18 岁的健康人士。
设计：
参与者将在 8 周内进行 3 或 4 次门诊就诊，每次最多 8 小时。
参与者将进行基线测试：
他们的身高、体重和腰围将被测量。
他们将进行口服葡萄糖耐量测试：将一根连接在管子 (IV) 上的针插入手臂的静脉。 他们会喝一杯含糖饮料。 饮用后最多 3 小时内会从试管中采集血样。
他们将进行身体扫描。
参与者将进行 2 次 MMTT 访问。 一种包括固定膳食，另一种包括调整膳食。 他们将在两次访问时进行测试：
静息代谢率：参与者休息 20 分钟时，将在其头上戴上透明头罩。 这将测量他们吸入和呼出的氧气。
MMTT。 参与者将有 5 分钟的时间喝流质餐。 在接下来的 4 小时内，将每隔一段时间抽取血样......
研究概览
详细说明
研究描述：
这项研究将是一项门诊研究，分 3-4 次单独就诊完成。 我们将比较混合膳食耐受试验 (MMTT) 的两种给药方法（固定和调整），以确定哪种方法会导致激素反应的更大生理变异。 最终的目标是确定哪种给药方法更适合研究环境。
目标：
主要目标：
确定调整后的能量剂量 MMTT 或固定剂量的膳食是否会导致不同 BMI 范围内的同一参与者的葡萄糖曲线下面积 (AUC) 出现更大的变异性。
次要目标：
确定基线身体成分、血液参数（脂质、激素等）和静息代谢率是否与 MMTT 反应相关，以及这种关联是否受到 MMTT 条件（固定与调整）的调节。
端点：
主要终点：葡萄糖曲线下面积 (AUC)
次要终点：曲线下面积 (AUC)、曲线下增量面积 (iAUC)、绝对最大值（峰值）的值和时间、绝对最大值之后拐点的值和时间、最大值的值和时间倾斜率、最大下降率的值和时间、以身体成分、血液参数和静息代谢率作为预测因子的临界点总数。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susanne M Votruba, Ph.D.
- 电话号码：(602) 200-5336
- 邮箱：votrubas@mail.nih.gov
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- 招聘中
- NIDDK, Phoenix
-
接触：
- Susi Votruba, Ph.D.
- 电话号码：602-200-5336
- 邮箱：votrubas@niddk.nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项。
- 男性和女性；年龄 >= 18 岁
- 根据病史、体检和实验室检查确定健康。
排除标准：
符合下列条件之一的个人，将被排除在本次活动之外：
学习：
- 目前使用的药物、膳食补充剂或替代疗法已知会改变能量代谢。
- 空腹血糖>= 126 mg/dL
- 自我报告 I 型或 II 型糖尿病。
- 血液系统疾病，包括严重贫血（男性血红蛋白 < 13.0 g/dL 或女性血红蛋白 < 11.0 g/dL）
- 当前怀孕、过去 6 个月内怀孕或正在哺乳期
- 胃肠道疾病的病史或自我报告，包括炎症性肠病（例如肠道疾病） 慢性病和溃疡性结肠炎）、吸收不良综合征（例如 乳糜泻）、胃溃疡（活动性），可能会通过自我报告改变研究食物的代谢或吸收
- 酒精滥用的证据，根据成人酒精消费筛查审核问卷的 8 分得分来定义。
- 报告服用大剂量对乙酰氨基酚（每天 > 3 克）且无法在膳食测试前后 24 小时停止对乙酰氨基酚的参与者将被排除在研究之外。
- 由于食物过敏或不耐受而无法食用所提供的食物。
- 上文未具体提及的情况可以由研究者自行决定作为排除标准。
- 任何其他排除标准未涵盖的任何障碍、不愿意或无能力，在研究者和/或团队看来会危及参与者或其他人的安全或干扰对方案的遵守。
上文未具体提及的情况可以由研究者自行决定作为排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1
固定混合餐测试
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固定剂量膳食，即 900 kcal 流质膳食
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有源比较器：2
调整后的混合膳食测试
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调整体重的流质餐。 （每日总能量需求的30%） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定调整后的能量剂量 MMTT 或固定剂量的膳食是否会导致不同 BMI 范围内的同一参与者的葡萄糖曲线下面积 (AUC) 出现更大的变异性。
大体时间：基线，访问 3/4
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葡萄糖 AUC 与 MMTT 条件相关（固定与调整）。
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基线，访问 3/4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：基线，访问 3/4
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与 MMTT 条件相关的能量消耗变化（固定与调整）。
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基线，访问 3/4
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静息代谢率
大体时间：基线，访问 3/4
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与 MMTT 条件相关的能量消耗变化（固定与调整）。
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基线，访问 3/4
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脂质
大体时间：基线，访问 3/4
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与 MMTT 条件相关的能量消耗变化（固定与调整）。
|
基线，访问 3/4
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susanne M Votruba, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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