혼합 식사 테스트의 가변성: 고정 대 에너지 요구에 맞게 조정된 칼로리 복용량
배경:
연구자들은 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)를 사용하여 사람들의 신체가 식사에 어떻게 반응하는지 살펴봅니다. 그러나 연구자들은 각 식사에 제공할 칼로리 수를 결정하는 방법에 동의하지 않습니다. 일부는 모든 사람에게 동일한 크기로 고정된 식사를 사용하고, 일부는 개인의 신체 크기에 따라 조정된 식사를 사용합니다. 연구자들은 향후 연구에 어떤 MMTT를 사용하는 것이 가장 좋은지 알고 싶어합니다.
목적:
고정 식사와 조정 식사가 건강한 사람의 혈당 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아봅니다.
적임:
만 18세 이상 건강한 사람.
설계:
참가자는 8주 동안 최대 8시간 동안 3~4회의 클리닉을 방문하게 됩니다.
참가자는 다음과 같은 기본 테스트를 받게 됩니다.
키, 몸무게, 허리 사이즈를 측정합니다.
경구 포도당 내성 검사를 받게 됩니다. 튜브(IV)에 부착된 바늘을 팔의 정맥에 삽입합니다. 그들은 달콤한 음료를 마실 것입니다. 마신 후 최대 3시간 간격으로 튜브에서 혈액 샘플을 채취합니다.
신체검사를 받게 됩니다.
참가자는 2번의 MMTT 방문을 하게 됩니다. 하나는 고정된 식사를 포함하고 다른 하나는 조정된 식사를 포함합니다. 두 방문 모두에서 테스트를 받게 됩니다.
휴식 중 대사율: 참가자가 20분간 휴식하는 동안 머리 위에 투명한 후드를 씌워줍니다. 이것은 그들이들이 마시고 내쉬는 산소를 측정합니다.
MMTT. 참가자들은 5분간 유동식을 마셔야 합니다. 혈액 샘플은 다음 4시간 동안 간격을 두고 채취됩니다....
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 연구는 3-4회의 별도 방문으로 완료되는 외래 환자 연구입니다. 우리는 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)의 두 가지 투여 방법(고정 및 조정)을 비교하여 어떤 결과가 호르몬 반응의 생리학적 변동성을 더 크게 만드는지 결정할 것입니다. 궁극적으로 목표는 연구 환경에서 어떤 투여 방법이 더 적합한지 결정하는 것입니다.
목표:
주요 목표:
조정된 에너지 용량 MMTT 또는 고정 용량 식사가 BMI 범위에 걸쳐 동일한 참가자 내에서 곡선 아래 포도당 면적(AUC)의 더 큰 변동성을 초래하는지 여부를 결정합니다.
보조 목표:
기본 신체 구성, 혈액 매개변수(지질, 호르몬 등) 및 안정시 대사율이 MMTT 반응과 연관되어 있는지, 그리고 이 연관이 MMTT 상태(고정 대 조정)에 의해 조정되는지 여부를 확인합니다.
엔드포인트:
1차 평가변수: 곡선 아래 포도당 면적(AUC)
2차 평가변수: 곡선 아래 면적(AUC), 곡선 아래 증분 면적(iAUC), 절대 최대값(피크)의 값 및 타이밍, 절대 최대값 이후 변곡점의 값 및 타이밍, 최대값의 값 및 타이밍 경사율, 최대 감소율의 값 및 시기, 신체 구성을 포함한 총 임계점 수, 혈액 매개변수 및 휴식 대사율을 예측자로 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susanne M Votruba, Ph.D.
- 전화번호: (602) 200-5336
- 이메일: votrubas@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- 모병
- NIDDK, Phoenix
-
연락하다:
- Susi Votruba, Ph.D.
- 전화번호: 602-200-5336
- 이메일: votrubas@niddk.nih.gov
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.
- 남성과 여성; 나이 >= 18세
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 통해 건강한 것으로 판단됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 자는 본 프로그램 참여에서 제외됩니다.
공부하다:
- 에너지 대사를 변화시키는 것으로 알려진 약물, 식이 보조제 또는 대체 요법의 현재 사용.
- 공복 혈장 포도당 >= 126 mg/dL
- 자가 보고에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 심각한 빈혈(남성 헤모글로빈 < 13.0 g/dL 또는 여성 헤모글로빈 < 11.0 g/dL)을 포함한 혈액학적 장애
- 현재 임신, 지난 6개월 이내의 임신 또는 현재 수유 중인 경우
- 염증성 장 질환(예: 만성질환 및 궤양성 대장염), 흡수장애 증후군(예: 자가 보고에 의한 연구 식품의 대사 또는 흡수를 변화시킬 수 있는 위궤양(활성)
- 성인의 알코올 소비 선별 AUDIT 설문지에서 8점 점수로 정의된 알코올 남용의 증거.
- 식사 테스트 전후 24시간 동안 아세트아미노펜을 중단할 수 없고 다량의 아세트아미노펜(매일 3g 초과)을 복용한다고 보고한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 음식 알레르기나 과민증으로 인해 제공된 음식을 섭취할 수 없음.
- 위에 구체적으로 언급되지 않은 조건은 조사자의 재량에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다.
- 조사자 및/또는 팀의 의견에 따르면 참가자 또는 다른 사람의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 다른 제외 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지 또는 무능력.
위에 구체적으로 언급되지 않은 조건은 조사자의 재량에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
고정 혼합 식사 테스트
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액체 식사의 900kcal이 되는 고정 복용량 식사
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활성 비교기: 2
조정된 혼합 식사 테스트
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체중 조정 용량의 액체 식사. (총 일일 에너지 요구량의 30%) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조정된 에너지 용량 MMTT 또는 고정 용량 식사가 BMI 범위에 걸쳐 동일한 참가자 내에서 곡선 아래 포도당 면적(AUC)의 더 큰 변동성을 초래하는지 여부를 결정합니다.
기간: 기준선, 3/4 방문
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MMTT 조건과 관련된 포도당 AUC(고정 대 조정).
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기준선, 3/4 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 구성
기간: 기준선, 3/4 방문
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MMTT 조건과 관련된 에너지 소비 변화(고정 대 조정).
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기준선, 3/4 방문
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휴식 중 대사율
기간: 기준선, 3/4 방문
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MMTT 조건과 관련된 에너지 소비 변화(고정 대 조정).
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기준선, 3/4 방문
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지질
기간: 기준선, 3/4 방문
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MMTT 조건과 관련된 에너지 소비 변화(고정 대 조정).
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기준선, 3/4 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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