Variabilidade em testes de refeições mistas: dose calórica fixa versus ajustada às necessidades energéticas
Fundo:
Os pesquisadores usam testes mistos de tolerância a refeições (MMTTs) para observar como o corpo das pessoas responde à ingestão de uma refeição. No entanto, os pesquisadores não concordam sobre como decidir o número de calorias a serem fornecidas em cada refeição. Alguns utilizam refeições fixas, que são do mesmo tamanho para todos, e alguns utilizam refeições ajustadas, de acordo com o tamanho do corpo da pessoa. Os pesquisadores querem saber qual MMTT é melhor usar em pesquisas futuras.
Objetivo:
Aprender como as refeições fixas e ajustadas afetam os níveis de glicose no sangue em pessoas saudáveis.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com 18 anos ou mais.
Projeto:
Os participantes terão 3 ou 4 visitas clínicas de até 8 horas em 8 semanas.
Os participantes farão testes de linha de base:
Sua altura, peso e tamanho da cintura serão medidos.
Eles farão um teste oral de tolerância à glicose: uma agulha presa a um tubo (IV) será inserida em uma veia do braço. Eles tomarão uma bebida açucarada. Amostras de sangue serão retiradas do tubo em intervalos de até 3 horas após a bebida.
Eles farão uma varredura corporal.
Os participantes terão 2 visitas MMTT. Um incluirá uma refeição fixa e outro incluirá uma refeição ajustada. Eles farão testes em ambas as visitas:
Taxa metabólica de repouso: Um capuz transparente será colocado sobre a cabeça do participante enquanto ele descansa por 20 minutos. Isso medirá o oxigênio que eles inspiram e expiram.
MMTT. Os participantes terão 5 minutos para beber uma refeição líquida. Amostras de sangue serão coletadas em intervalos durante as próximas 4 horas....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo será um estudo ambulatorial concluído em 3-4 visitas separadas. Iremos comparar dois métodos de dosagem (fixa e ajustada) de um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) para determinar qual resulta em maior variabilidade fisiológica na resposta hormonal. Em última análise, o objetivo é determinar qual método de dosagem é mais apropriado em um ambiente de pesquisa.
Objetivos.
Objetivo primário:
Para determinar se uma dose de energia ajustada MMTT ou uma refeição com dosagem fixa resultará em maior variabilidade na área de glicose sob a curva (AUC) nos mesmos participantes em uma faixa de IMC.
Objetivos Secundários:
Para determinar se a composição corporal basal, os parâmetros sanguíneos (lipídios, hormônios, etc.) e a taxa metabólica de repouso estão associados às respostas do MMTT e se esta associação é moderada pela condição do MMTT (fixo vs. ajustado).
Pontos finais:
Endpoint primário: área de glicose sob a curva (AUC)
Endpoints Secundários: Área sob a curva (AUC), área incremental sob a curva (iAUC), valor e tempo do máximo absoluto (pico), valor e tempo do ponto de inflexão após o valor máximo absoluto, valor e tempo do máximo taxa de inclinação, valor e tempo da taxa máxima de declínio, número total de pontos críticos com composição corporal, parâmetros sanguíneos e taxa metabólica de repouso como preditores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Número de telefone: (602) 200-5336
- E-mail: votrubas@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Recrutamento
- NIDDK, Phoenix
-
Contato:
- Susi Votruba, Ph.D.
- Número de telefone: 602-200-5336
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Acordo para aderir às Considerações de Estilo de Vida durante todo o período do estudo.
- Machos e fêmeas; Idade >= 18 anos
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste
estudar:
- Uso atual de medicamentos, suplementos dietéticos ou terapias alternativas conhecidas por alterar o metabolismo energético.
- Glicemia plasmática em jejum >= 126 mg/dL
- Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II por autorrelato.
- Distúrbios hematológicos, incluindo anemia significativa (hemoglobina masculina < 13,0 g/dL ou hemoglobina feminina < 11,0 g/dL)
- Gravidez atual, gravidez nos últimos 6 meses ou atualmente amamentando
- História ou autorrelato de doença gastrointestinal, incluindo doenças inflamatórias intestinais (por ex. doença de Chron e colite ulcerativa), síndromes de má absorção (por ex. doença celíaca), úlcera gástrica (ativa) que pode alterar o metabolismo ou a absorção do alimento do estudo por autorrelato
- Evidência de abuso de álcool, conforme definido por uma pontuação de 8 pontos no questionário AUDIT de triagem de consumo de álcool em adultos.
- Os participantes que relatam tomar grandes doses de paracetamol (> 3 gramas por dia) que não conseguem interromper o paracetamol 24 horas antes e depois dos testes de refeição serão excluídos do estudo.
- Incapacidade de consumir os alimentos fornecidos com base em alergia ou intolerância alimentar.
- Condições não mencionadas especificamente acima podem servir como critérios de exclusão a critério dos investigadores.
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade não abrangida por quaisquer outros critérios de exclusão que, na opinião do investigador e/ou da equipe, coloque em risco a segurança do participante ou de outros ou possa interferir na adesão ao protocolo.
Condições não mencionadas especificamente acima podem servir como critérios de exclusão a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Teste de Refeição Mista Fixa
|
uma refeição de dose FIXA que será de 900 kcal de uma refeição líquida
|
|
Comparador Ativo: 2
Teste de Refeição Mista Ajustado
|
uma refeição líquida com dose AJUSTADA ao peso corporal. (30% do total das necessidades diárias de energia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar se uma dose de energia ajustada MMTTou uma refeição com dosagem fixa resultará em maior variabilidade na área de glicose sob a curva (AUC) nos mesmos participantes em uma faixa de IMC.
Prazo: Linha de base, visita 3/4
|
AUC da glicose associada a condições MMTT (fixa vs. ajustada).
|
Linha de base, visita 3/4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: Linha de base, visita 3/4
|
Alteração no gasto energético associado às condições MMTT (fixo vs. ajustado).
|
Linha de base, visita 3/4
|
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base, visita 3/4
|
Alteração no gasto energético associado às condições MMTT (fixo vs. ajustado).
|
Linha de base, visita 3/4
|
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Lipídios
Prazo: Linha de base, visita 3/4
|
Alteração no gasto energético associado às condições MMTT (fixo vs. ajustado).
|
Linha de base, visita 3/4
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001707
- 001707-DK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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