Variabilità nei test dei pasti misti: fissa o adattata alla dose calorica del fabbisogno energetico
Sfondo:
I ricercatori utilizzano test di tolleranza ai pasti misti (MMTT) per osservare come il corpo delle persone risponde al consumo di un pasto. Tuttavia, i ricercatori non sono d’accordo su come decidere la quantità di calorie da somministrare in ogni pasto. Alcuni usano pasti fissi, che sono della stessa dimensione per tutti, mentre altri usano pasti adattati, in base alla dimensione corporea della persona. I ricercatori vogliono sapere quale MMTT è meglio utilizzare per la ricerca futura.
Obbiettivo:
Scoprire in che modo i pasti fissi e quelli aggiustati influiscono sui livelli di glucosio nel sangue nelle persone sane.
Eleggibilità:
Persone sane di età pari o superiore a 18 anni.
Progetto:
I partecipanti avranno 3 o 4 visite cliniche fino a 8 ore in 8 settimane.
I partecipanti avranno test di base:
Verranno misurati l'altezza, il peso e il girovita.
Avranno un test di tolleranza al glucosio orale: un ago collegato a un tubo (IV) verrà inserito in una vena del braccio. Prenderanno una bevanda zuccherata. I campioni di sangue verranno prelevati dalla provetta a intervalli fino a 3 ore dopo la bevanda.
Avranno una scansione del corpo.
I partecipanti avranno 2 visite MMTT. Uno includerà un pasto fisso e l'altro includerà un pasto adattato. Avranno test in entrambe le visite:
Tasso metabolico a riposo: un cappuccio trasparente verrà posizionato sopra la testa del partecipante mentre riposa per 20 minuti. Questo misurerà l'ossigeno che inspirano ed espirano.
MMTT. I partecipanti avranno 5 minuti per bere un pasto liquido. I campioni di sangue verranno prelevati ad intervalli per le prossime 4 ore....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio sarà uno studio ambulatoriale completato in 3-4 visite separate. Confronteremo due metodi di dosaggio (fisso e aggiustato) di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per determinare quale si traduce in una maggiore variabilità fisiologica nella risposta ormonale. In definitiva, l’obiettivo è determinare quale metodo di dosaggio sia più appropriato in un contesto di ricerca.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Determinare se una dose energetica aggiustata (MMTT) o un pasto a dose fissa comporterà una maggiore variabilità nell'area sotto la curva (AUC) del glucosio negli stessi partecipanti in un intervallo di BMI.
Obiettivi secondari:
Per determinare se la composizione corporea di base, i parametri ematici (lipidi, ormoni, ecc.) e il tasso metabolico a riposo sono associati alle risposte MMTT e se questa associazione è moderata dalla condizione MMTT (fissa vs. aggiustata).
Endpoint:
Endpoint primario: area del glucosio sotto la curva (AUC)
Endpoint secondari: area sotto la curva (AUC), area sotto la curva incrementale (iAUC), valore e tempistica del massimo assoluto (picco), valore e tempistica del punto di flesso dopo il valore massimo assoluto, valore e tempistica del massimo tasso di inclinazione, valore e tempistica del tasso massimo di declino, numero totale di punti critici con composizione corporea, parametri ematici e tasso metabolico a riposo come predittori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 827-3521
- Email: votrubas@niddk.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- NIDDK, Phoenix; 850 N. 5th Street 7th Floor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
- Maschi e femmine; Età >= 18 anni
- Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo
studio:
- Uso attuale di farmaci, integratori alimentari o terapie alternative note per alterare il metabolismo energetico.
- Glicemia a digiuno >= 126 mg/dl
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II mediante autovalutazione.
- Disturbi ematologici inclusa anemia significativa (emoglobina maschile < 13,0 g/dl o emoglobina femminile < 11,0 g/dl)
- Gravidanza in corso, gravidanza negli ultimi 6 mesi o attualmente in allattamento
- Anamnesi o autodenuncia di malattie gastrointestinali, comprese le malattie infiammatorie intestinali (ad es. malattia di Chron e colite ulcerosa), sindromi da malassorbimento (es. malattia celiaca), ulcera gastrica (attiva) che può alterare il metabolismo o l'assorbimento del cibo in studio mediante autovalutazione
- Evidenza di abuso di alcol come definito da un punteggio di 8 punti nel questionario AUDIT di screening del consumo di alcol negli adulti.
- I partecipanti che riferiscono di assumere grandi dosi di paracetamolo (> 3 grammi al giorno) che non possono interrompere il paracetamolo 24 ore prima e dopo i test del pasto saranno esclusi dallo studio.
- Impossibilità di consumare il cibo fornito a causa di un'allergia o intolleranza alimentare.
- Condizioni non specificatamente menzionate sopra possono fungere da criterio di esclusione a discrezione degli investigatori.
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperta da altri criteri di esclusione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del team, mette a repentaglio la sicurezza del partecipante o di altri o interferirebbe con l'aderenza al protocollo.
Condizioni non specificatamente menzionate sopra possono fungere da criterio di esclusione a discrezione degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Test pasto misto fisso
|
un pasto a dose FISSA che sarà pari a 900 kcal di un pasto liquido
|
|
Comparatore attivo: 2
Test del pasto misto aggiustato
|
un pasto liquido a dose ADEGUATA in base al peso corporeo. (30% del fabbisogno energetico giornaliero totale) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare se una dose energetica aggiustata MMT o un pasto a dose fissa comporterà una maggiore variabilità nell'area sotto la curva (AUC) del glucosio negli stessi partecipanti in un intervallo di BMI.
Lasso di tempo: Riferimento, visita 3/4
|
AUC del glucosio associata alle condizioni MMTT (fissa vs. aggiustata).
|
Riferimento, visita 3/4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Riferimento, visita 3/4
|
Variazione del dispendio energetico associato alle condizioni MMTT (fisso vs. aggiustato).
|
Riferimento, visita 3/4
|
|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Riferimento, visita 3/4
|
Variazione del dispendio energetico associato alle condizioni MMTT (fisso vs. aggiustato).
|
Riferimento, visita 3/4
|
|
Lipidi
Lasso di tempo: Riferimento, visita 3/4
|
Variazione del dispendio energetico associato alle condizioni MMTT (fisso vs. aggiustato).
|
Riferimento, visita 3/4
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001707
- 001707-DK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .