Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variabilitet i tester för blandade måltider: fast kontra justerad till energibehov Kalorisk dos

12 september 2026 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrund:

Forskare använder mixed meal tolerance tests (MMTT) för att titta på hur människors kroppar reagerar på att äta en måltid. Forskarna är dock inte överens om hur de ska bestämma antalet kalorier som ska ge i varje måltid. Vissa använder fasta måltider, som är lika stora för alla, och vissa använder anpassade måltider, baserat på storleken på personens kropp. Forskare vill veta vilken MMTT som är bäst att använda för framtida forskning.

Mål:

För att lära dig hur fasta kontra justerade måltider påverkar blodsockernivåerna hos friska människor.

Behörighet:

Friska personer i åldern 18 år eller äldre.

Design:

Deltagarna kommer att ha 3 eller 4 klinikbesök på upp till 8 timmar under 8 veckor.

Deltagarna kommer att ha baslinjetest:

Deras längd, vikt och midjemått kommer att mätas.

De kommer att ha ett oralt glukostoleranstest: En nål fäst vid ett rör (IV) kommer att föras in i en ven i armen. De kommer att ha en söt drink. Blodprov kommer att tas från röret med intervaller upp till 3 timmar efter drycken.

De ska göra en kroppsskanning.

Deltagarna kommer att ha 2 MMTT-besök. En kommer att innehålla en fast måltid och en kommer att innehålla en anpassad måltid. De kommer att ha tester vid båda besöken:

Vilometabolism: En genomskinlig huva kommer att placeras över deltagarens huvud medan de vilar i 20 minuter. Detta kommer att mäta syre de andas in och ut.

MMTT. Deltagarna kommer att ha 5 minuter på sig att dricka en flytande måltid. Blodprover kommer att tas med intervaller under de kommande 4 timmarna....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Denna studie kommer att vara en öppenvårdsstudie som genomförs i 3-4 separata besök. Vi kommer att jämföra två metoder för dosering (fast och justerad) ett blandat måltidstoleranstest (MMTT) för att avgöra vilket som resulterar i större fysiologisk variation i hormonsvar. I slutändan är målet att bestämma vilken doseringsmetod som är mer lämplig i en forskningsmiljö.

Mål:

Huvudmål:

För att avgöra om en justerad energidos MMTT eller en fast doserad måltid kommer att resultera i större variation i glukosarea under kurvan (AUC) inom samma deltagare över en rad BMI.

Sekundära mål:

För att bestämma huruvida baslinjekroppssammansättning, blodparametrar (lipider, hormoner, etc) och vilometabolisk hastighet är associerade med MMTT-svar och om detta samband modereras av MMTT-tillstånd (fast vs. justerat).

Slutpunkter:

Primär slutpunkt: Glukosarea under kurvan (AUC)

Sekundära ändpunkter: Area under kurvan (AUC), inkrementell area under kurvan (iAUC), värde och tidpunkt för det absoluta maximum (topp), värde och tidpunkt för vändpunkten efter det absoluta maximivärdet, värde och tidpunkt för det maximala lutningshastighet, värde och tidpunkt för den maximala nedgångshastigheten, totalt antal kritiska punkter med kroppssammansättning, blodparametrar och vilometabolisk hastighet som prediktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden.
  • Hanar och honor; Ålder >= 18 år
  • Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i detta

studie:

  • Nuvarande användning av mediciner, kosttillskott eller alternativa terapier kända för att förändra energimetabolismen.
  • Fastande plasmaglukos >= 126 mg/dL
  • Typ I eller Typ II Diabetes Mellitus genom självrapportering.
  • Hematologiska störningar inklusive signifikant anemi (manligt hemoglobin < 13,0 g/dL eller kvinnligt hemoglobin < 11,0 g/dL)
  • Pågående graviditet, graviditet under de senaste 6 månaderna eller ammande för närvarande
  • Historik eller självrapportering av gastrointestinala sjukdomar, inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar (t. Kronisk sjukdom och ulcerös kolit), malabsorptionssyndrom (t.ex. celiaki), magsår (aktivt) som kan förändra ämnesomsättningen eller absorptionen av studiefoder genom självrapportering
  • Bevis på alkoholmissbruk som definieras av en 8-poängs poäng i frågeformuläret för kontroll av alkoholkonsumtion AUDIT hos vuxna.
  • Deltagare som rapporterar att de tar stora doser paracetamol (> 3 gram dagligen) som inte kan stoppa paracetamol 24 timmar före och efter måltidstesten kommer att uteslutas från studien.
  • Oförmåga att konsumera tillhandahållen mat baserad på en födoämnesallergi eller intolerans.
  • Villkor som inte specifikt nämns ovan kan tjäna som kriterier för uteslutning efter utredarnas gottfinnande.
  • Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av några andra uteslutningskriterier som, enligt utredarens och/eller teamets uppfattning, äventyrar deltagarens eller andras säkerhet eller skulle störa efterlevnaden av protokollet.

Villkor som inte specifikt nämns ovan kan tjäna som kriterier för uteslutning efter utredarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fixed Mixed Meal Test
Övrig: Fixed Mixed Meal Test
en FAST dos måltid som kommer att vara 900 kcal av en flytande måltid
Aktiv komparator: 2
Justerat test för blandad måltid
Övrig: Justerat test för blandad måltid

en kroppsvikt JUSTERAD dos flytande måltid.

(30 % av det totala dagliga energibehovet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om en justerad energidos MMTTor en fast doserad måltid kommer att resultera i större variation i glukosarea under kurvan (AUC) inom samma deltagare över en rad BMI.
Tidsram: Baslinje, besök 3/4
Glukos AUC associerad med MMTT-tillstånd (fast vs. justerad).
Baslinje, besök 3/4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, besök 3/4
Förändring i energiförbrukning i samband med MMTT-förhållanden (fast kontra justerad).
Baslinje, besök 3/4
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Baslinje, besök 3/4
Förändring i energiförbrukning i samband med MMTT-förhållanden (fast kontra justerad).
Baslinje, besök 3/4
Lipider
Tidsram: Baslinje, besök 3/4
Förändring i energiförbrukning i samband med MMTT-förhållanden (fast kontra justerad).
Baslinje, besök 3/4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2026

Senast verifierad

11 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10001707
  • 001707-DK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera