Zmienność w testach posiłków mieszanych: stała w porównaniu z dostosowaną do potrzeb energetycznych dawką kaloryczną
Tło:
Naukowcy wykorzystują testy tolerancji posiłków mieszanych (MMTT), aby sprawdzić, jak organizm człowieka reaguje na zjedzenie posiłku. Jednak badacze nie są zgodni co do tego, jak decydować o liczbie kalorii, które należy podać w każdym posiłku. Niektórzy stosują stałe posiłki, które są tej samej wielkości dla wszystkich, a niektórzy stosują posiłki dostosowane w zależności od wielkości ciała danej osoby. Naukowcy chcą wiedzieć, który MMTT najlepiej zastosować w przyszłych badaniach.
Cel:
Aby dowiedzieć się, jak stałe i dostosowane posiłki wpływają na poziom glukozy we krwi u zdrowych osób.
Uprawnienia:
Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze.
Projekt:
Uczestnicy odbędą 3 lub 4 wizyty w klinice trwające do 8 godzin w ciągu 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom:
Zmierzony zostanie ich wzrost, waga i obwód talii.
Przejdą doustny test tolerancji glukozy: igła przymocowana do rurki (IV) zostanie wprowadzona do żyły na ramieniu. Będą mieli słodki napój. Próbki krwi będą pobierane z probówki w odstępach do 3 godzin po wypiciu.
Będą mieli prześwietlenie ciała.
Uczestnicy odbędą 2 wizyty MMTT. Jeden będzie zawierał stały posiłek, a drugi będzie zawierał posiłek dostosowany. Podczas obu wizyt zostaną poddani badaniom:
Spoczynkowe tempo metabolizmu: Na głowę uczestnika zostanie założony przezroczysty kaptur na czas odpoczynku przez 20 minut. To zmierzy tlen, który wdychają i wydychają.
MMTT. Uczestnicy będą mieli 5 minut na wypicie płynnego posiłku. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez kolejne 4 godziny....
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Badanie to będzie badaniem ambulatoryjnym i będzie obejmować 3–4 oddzielne wizyty. Porównamy dwie metody dawkowania (stałe i dostosowane) w teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT), aby określić, która z nich powoduje większą fizjologiczną zmienność odpowiedzi hormonalnej. Ostatecznie celem jest określenie, która metoda dawkowania jest bardziej odpowiednia w warunkach badawczych.
Cele:
Podstawowy cel:
Aby określić, czy skorygowana dawka energii MMTT lub posiłek o stałej dawce spowoduje większą zmienność pola pod krzywą glukozy (AUC) u tych samych uczestników w zakresie BMI.
Cele drugorzędne:
Aby określić, czy wyjściowy skład ciała, parametry krwi (lipidy, hormony itp.) i spoczynkowe tempo metabolizmu są powiązane z odpowiedziami MMTT i czy to powiązanie jest moderowane przez stan MMTT (stały vs. skorygowany).
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pole pod krzywą glukozy (AUC)
Drugorzędowe punkty końcowe: pole pod krzywą (AUC), przyrostowe pole pod krzywą (iAUC), wartość i czas wystąpienia maksimum bezwzględnego (szczytu), wartość i czas wystąpienia punktu przegięcia po wartości bezwzględnego maksimum, wartość i moment wystąpienia maksimum prędkość nachylenia, wartość i czas maksymalnego tempa spadku, całkowitą liczbę punktów krytycznych ze składem ciała, parametrami krwi i spoczynkowym tempem metabolizmu jako predyktorami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanne M Votruba, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 827-3521
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Rekrutacyjny
- NIDDK, Phoenix
-
Kontakt:
- Susi Votruba, Ph.D.
- Numer telefonu: 602-200-5336
- E-mail: votrubas@niddk.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów.
- Mężczyźni i kobiety; Wiek >= 18 lat
- Zdrowy, jak stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym konkursie
badanie:
- Bieżące stosowanie leków, suplementów diety lub terapii alternatywnych, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm energetyczny.
- Poziom glukozy w osoczu na czczo >= 126 mg/dl
- Cukrzyca typu I lub typu II według samoopisu.
- Zaburzenia hematologiczne, w tym znaczna niedokrwistość (hemoglobina męska < 13,0 g/dl lub hemoglobina żeńska < 11,0 g/dl)
- Aktualna ciąża, ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie laktacja
- Historia lub samodzielne zgłaszanie chorób przewodu pokarmowego, w tym chorób zapalnych jelit (np. choroba przewlekła i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespoły złego wchłaniania (np. celiakia), wrzód żołądka (czynny), który według własnego uznania może zmieniać metabolizm lub wchłanianie badanego pokarmu
- Dowody nadużywania alkoholu zdefiniowane na podstawie 8-punktowego wyniku w kwestionariuszu AUDIT przesiewowym spożycia alkoholu u dorosłych.
- Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie dużych dawek acetaminofenu (> 3 gramy dziennie), którzy nie mogą odstawić acetaminofenu 24 godziny przed i po testach posiłków, zostaną wykluczeni z badania.
- Niemożność spożycia dostarczonego pożywienia z powodu alergii lub nietolerancji pokarmowej.
- Warunki niewymienione szczegółowo powyżej mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania badaczy.
- Każde zaburzenie, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza i/lub zespołu zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub innych osób lub mogłyby zakłócać przestrzeganie protokołu.
Warunki niewymienione szczegółowo powyżej mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Naprawiono test mieszanego posiłku
|
posiłek o STAŁEJ dawce, który będzie zawierał 900 kcal w formie płynnego posiłku
|
|
Aktywny komparator: 2
Skorygowany test mieszanego posiłku
|
płynny posiłek w dawce DOSTOSOWANEJ do masy ciała. (30% całkowitego dziennego zapotrzebowania na energię) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy skorygowana dawka energii MMTT lub posiłek o stałej dawce spowoduje większą zmienność pola pod krzywą glukozy (AUC) u tych samych uczestników w zakresie BMI.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, wizyta 3/4
|
AUC glukozy związane z warunkami MMTT (stałe vs. skorygowane).
|
Wartość bazowa, wizyta 3/4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, wizyta 3/4
|
Zmiana wydatku energetycznego związana z warunkami MMTT (stała vs. skorygowana).
|
Wartość bazowa, wizyta 3/4
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, wizyta 3/4
|
Zmiana wydatku energetycznego związana z warunkami MMTT (stała vs. skorygowana).
|
Wartość bazowa, wizyta 3/4
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, wizyta 3/4
|
Zmiana wydatku energetycznego związana z warunkami MMTT (stała vs. skorygowana).
|
Wartość bazowa, wizyta 3/4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001707
- 001707-DK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .