重症喘息に対するアジスロマイシン - 小児科 (CR-AZI Kids)
2026年8月10日 更新者：Johns Hopkins All Children's Hospital
重篤な喘息で入院した小児における免疫調節としてのアジスロマイシン：平行した生体試料バンキングを用いた前向き、非盲検、非ランダム化、介入研究
CR-AZI 研究では、小児重症喘息に対するアジスロマイシンの免疫調節効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
マクロライド系抗生物質であるアジスロマイシン (AZI) は、免疫系の反応を変化させるために成人および小児の呼吸器病理に適用されています。1 小児重症喘息 (CA) については、喘息の増悪により集中治療室 (PICU) への入院が必要な重症児を表す用語ですが、研究者の以前の研究では、10 人に 1 人が AZI を受けることが明らかになりました 2。この状況におけるAZIの影響については十分に研究されておらず、CAで伝統的に適用されている全身性コルチコステロイドと併用してAZIが免疫応答を変化させるかどうか、またどの程度変化させるかは明らかではない。
この提案において、研究者らは、AZIへの曝露の有無にかかわらず、CAの小児における呼吸上皮炎症性バイオマーカーであるペリオスチンの特徴を明らかにすることを目的としている。 研究者らは、AZIを受けている小児ではペリオスチン濃度が低下するとの仮説を立てている。 二次解析として、研究者らはAZIに関連する有害事象の発生率を記述し（これまでは行われていなかった）、臨床的および生理学的CA有効性マーカーの違いを調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony A Sochet, MD
- 電話番号：727-487-3711
- メール：Sochet@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexa R Roberts, MD
- 電話番号：602-526-4397
- メール：arober77@jhmi.edu
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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コンタクト：
- Anthony A Sochet, MD
- 電話番号：727-767-2912
- メール：sochet@jhmi.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 対象年齢 3～17歳
- PICUへの入場
- 重症喘息の一次診断
- 持続吸入β-アゴニスト療法および/または静脈内（IV）β-アゴニスト療法の処方
- 静脈内全身性コルチコステロイドの処方
除外基準
- 未修復の重篤な先天性心疾患
- 入院時の気管切開依存症
- 何らかの症状によるアジスロマイシンまたはマクロライド系抗生物質への継続的な曝露
- QT延長症候群または不整脈の過去の病歴
- 急性胸部症候群、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、肺高血圧症などの呼吸器疾患の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン介入
この群の参加者は、アジスロマイシン 10mg/kg/回 (最大用量 500mg) を 1 日 1 回、3 日間投与されます。
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10mg/kg/回（最大用量500mg）を1日1回、3日間
他の名前：
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介入なし：標準治療
参加者はアジスロマイシンを使用しない標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ペリオスチンレベルおよび変化の程度（傾きなど） - 主要な生理学的有効性エンドポイント
時間枠：登録後 24 時間、48 時間、72 時間
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ng/dL
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登録後 24 時間、48 時間、72 時間
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薬剤関連の有害事象発生率（主要安全性評価項目）
時間枠：入院期間は約3日間
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累積発生率
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入院期間は約3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間（二次臨床有効性エンドポイント）
時間枠：入院期間は約3日間
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ICU への入院から ICU からの退院までを日数で測定
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入院期間は約3日間
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継続的なアルブテロールの期間 (二次臨床有効性エンドポイント)
時間枠：入院期間は約3日間
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ICU 入院から退院までの時間単位で測定
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入院期間は約3日間
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喘息補助治療の複合使用（二次臨床有効性エンドポイント）
時間枠：入院期間は約3日間
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ICU 入院から ICU 退院までの累積曝露頻度
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入院期間は約3日間
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経皮二酸化炭素濃度（二次生理学的有効性エンドポイント）
時間枠：登録、1日目、2日目、3日目、ICU退院時
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二酸化炭素の mmHg 単位で測定、ピーク値は各研究訪問時に毎日測定
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登録、1日目、2日目、3日目、ICU退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony A Sochet, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-AZI
- IRB00410054 (その他の識別子：Johns Hopkins University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。