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Azithromycin bei kritischem Asthma – Pädiatrie (CR-AZI Kids)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital

Azithromycin als Immunmodulation bei Kindern, die wegen kritischem Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden: Eine prospektive, offene, nicht randomisierte, interventionelle Studie mit parallelem Bioproben-Banking

In der CR-AZI-Studie werden die immunmodulatorischen Wirkungen von Azithromycin bei kritischem Asthma bei Kindern untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Azithromycin (AZI), ein Makrolid-Antibiotikum, wurde bei Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt, um die Reaktion des Immunsystems zu verändern.1 Für pädiatrisches kritisches Asthma (CA), ein Begriff, der verwendet wird, um ein schwerkrankes Kind zu beschreiben, das mit einer Asthma-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wird, was einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (PICU) erforderlich macht, haben frühere Untersuchungen des Forschers ergeben, dass 1 von 10 AZI erhalten wird.2 Noch nicht der Antrag Die Wirksamkeit von AZI in dieser Situation ist kaum untersucht und es ist auch nicht klar, ob und in welchem ​​Ausmaß AZI die Immunantwort in Verbindung mit systemischen Kortikosteroiden, die traditionell bei CA eingesetzt werden, verändert.

In diesem Vorschlag wollen die Forscher einen respiratorischen epithelialen Entzündungsbiomarker, Periostin, bei Kindern mit CA mit und ohne AZI-Exposition charakterisieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die AZI erhalten, einen niedrigeren Periostinspiegel haben werden. Als Sekundäranalyse werden die Forscher die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit AZI beschreiben (bisher nicht durchgeführt) und Unterschiede in den klinischen und physiologischen CA-Wirksamkeitsmarkern untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anthony A Sochet, MD
  • Telefonnummer: 727-487-3711
  • E-Mail: Sochet@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 3-17 Jahre
  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Primärdiagnose von kritischem Asthma
  • Rezept für eine kontinuierliche inhalative Beta-Agonisten-Therapie und/oder intravenöse (IV) Beta-Agonisten-Therapie
  • Rezept für intravenöse systemische Kortikosteroide

Ausschlusskriterien

  • Kritischer angeborener Herzfehler nicht repariert
  • Tracheotomieabhängigkeit bei Aufnahme
  • Anhaltende Exposition gegenüber Azithromycin- oder Makrolid-Antibiotika bei jeglicher Indikation
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder von Arrhythmien
  • Begleitende Atemwegserkrankungen, einschließlich akutem Brustsyndrom, interstitieller Lungenerkrankung, Mukoviszidose und pulmonaler Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin-Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 3 Tage lang einmal täglich 10 mg/kg/Dosis Azithromycin (maximale Dosis 500 mg).
Arzneimittel: Azithromycin
10 mg/kg/Dosis (maximale Dosis 500 mg) einmal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Zithromax
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung ohne Azithromycin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaperiostinspiegel und Grad der Veränderung (z. B. Steigung) – primärer Endpunkt der physiologischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Anmeldung
ng/dL
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Anmeldung
Rate arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage
kumulative Inzidenzrate
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (sekundärer Endpunkt der klinischen Wirksamkeit)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage
Gemessen in Tagen, vom Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage
Dauer der kontinuierlichen Gabe von Albuterol (sekundärer Endpunkt der klinischen Wirksamkeit)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage
Gemessen in Stunden vom Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage
Kombinierter Einsatz zusätzlicher Asthmabehandlungen (sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage
Kumulative Häufigkeit der Exposition, vom Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage
Transkutane Kohlendioxidspiegel (sekundärer physiologischer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Einschreibung, Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung aus der Intensivstation
Gemessen in mmHg Kohlendioxid, Spitzenwerte werden täglich bei jedem Studienbesuch gemessen
Einschreibung, Tag 1, Tag 2, Tag 3, bei der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-AZI
  • IRB00410054 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, es mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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