Azithromycine voor kritisch astma - kindergeneeskunde (CR-AZI Kids)
Azithromycine als immunomodulatie bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstig astma: een prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, interventioneel onderzoek met parallelle biospecimenbanking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Azitromycine (AZI), een macrolide-antibioticum, is toegepast voor ademhalingspathologie bij volwassenen en kinderen om de reactie van het immuunsysteem te veranderen.1 Voor pediatrisch kritisch astma (CA), een term die wordt gebruikt om een ernstig ziek kind te beschrijven dat in het ziekenhuis is opgenomen met een astma-exacerbatie waarvoor een opname op de intensive care (PICU) nodig is, heeft eerder onderzoek van de onderzoeker uitgewezen dat 1 op de 10 kinderen AZI zal ontvangen.2 Toch heeft de aanvraag van AZI in deze setting is slecht bestudeerd en het is ook niet duidelijk of en in welke mate AZI de immuunrespons verandert in combinatie met systemische corticosteroïden die traditioneel bij CA worden toegepast.
In dit voorstel willen de onderzoekers een respiratoire epitheliale inflammatoire biomarker, periostin, karakteriseren bij kinderen met CA met en zonder blootstelling aan AZI. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die AZI krijgen, lagere periostinespiegels zullen hebben. Als secundaire analyse zullen de onderzoekers de aantallen bijwerkingen beschrijven die verband houden met AZI (eerder niet gedaan) en de verschillen in klinische en fysiologische CA-werkzaamheidsmarkers onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony A Sochet, MD
- Telefoonnummer: 727-487-3711
- E-mail: Sochet@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexa R Roberts, MD
- Telefoonnummer: 602-526-4397
- E-mail: arober77@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contact:
- Anthony A Sochet, MD
- Telefoonnummer: 727-767-2912
- E-mail: sochet@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 3-17 jaar
- Opname op de PICU
- Primaire diagnose van kritiek astma
- Voorschrift voor continue behandeling met geïnhaleerde bèta-agonisten en/of intraveneuze (IV) bèta-agonistentherapie
- Recept voor intraveneuze systemische corticosteroïden
Uitsluitingscriteria
- Kritieke aangeboren hartziekte niet hersteld
- Tracheostomieafhankelijkheid bij opname
- Voortdurende blootstelling aan azitromycine- of macrolide-antibiotica voor welke indicatie dan ook
- Medische geschiedenis van langdurig QT-syndroom of aritmieën
- Gelijktijdige respiratoire pathologie waaronder acuut borstsyndroom, interstitiële longziekte, cystische fibrose en pulmonale hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azitromycine-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen eenmaal daags gedurende 3 dagen Azitromycine 10 mg/kg/dosis (max. dosis 500 mg).
|
10 mg/kg/dosis (max. dosis 500 mg) eenmaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaardzorg zonder Azitromycine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-periostinniveaus en mate van verandering (bijv. helling) - Primair fysiologisch werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na inschrijving
|
ng/dl
|
24 uur, 48 uur en 72 uur na inschrijving
|
|
Aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (primair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
cumulatieve incidentie
|
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (secundair eindpunt klinische werkzaamheid)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
Gemeten in dagen, vanaf ziekenhuisopname op de intensive care tot en met ontslag van de intensive care
|
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
|
Duur van continue albuterol (secundaire klinische werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
Gemeten in uren vanaf ziekenhuisopname op de intensive care tot en met ontslag
|
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
|
Samengesteld gebruik van aanvullende astmabehandelingen (secundair eindpunt klinische werkzaamheid)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
Cumulatieve frequentie van blootstelling, van ziekenhuisopname op de intensive care tot en met ontslag op de intensive care
|
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
|
Transcutane kooldioxideniveaus (secundaire fysiologische werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 1, dag 2, dag 3, bij ontslag op de intensive care
|
Gemeten in mmHg kooldioxide, piekwaarden dagelijks gemeten bij elk onderzoeksbezoek
|
Inschrijving, dag 1, dag 2, dag 3, bij ontslag op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-AZI
- IRB00410054 (Andere identificatie: Johns Hopkins University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .