Azitromicina per l'asma critico - Pediatria (CR-AZI Kids)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital
Azitromicina come immunomodulante nei bambini ricoverati per asma grave: uno studio interventistico, prospettico, in aperto, non randomizzato con conservazione parallela di campioni biologici
Lo studio CR-AZI valuterà gli effetti immunomodulatori dell'azitromicina per l'asma critico pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'azitromicina (AZI), un antibiotico macrolide, è stato utilizzato nella patologia respiratoria degli adulti e dei bambini per alterare la risposta del sistema immunitario.1 Per l'asma critico pediatrico (CA), un termine usato per descrivere un bambino in condizioni critiche ricoverato in ospedale con una riacutizzazione dell'asma che richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva (PICU), la ricerca precedente dello sperimentatore ha rivelato che 1 su 10 riceverà AZI.2 Tuttavia, la domanda di AZI in questo contesto è scarsamente studiato né è chiaro se e in quale misura AZI alteri la risposta immunitaria in combinazione con i corticosteroidi sistemici tradizionalmente applicati in CA.
In questa proposta, i ricercatori mirano a caratterizzare un biomarker infiammatorio epiteliale respiratorio, la periostina, tra i bambini affetti da CA con e senza esposizione ad AZI. I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono AZI avranno livelli di periostina più bassi. Come analisi secondaria, i ricercatori descriveranno i tassi di eventi avversi correlati all'AZI (precedentemente non eseguiti) ed esploreranno le differenze nei marcatori di efficacia clinica e fisiologica dell'AC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anthony A Sochet, MD
- Numero di telefono: 727-487-3711
- Email: Sochet@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexa R Roberts, MD
- Numero di telefono: 602-526-4397
- Email: arober77@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contatto:
- Anthony A Sochet, MD
- Numero di telefono: 727-767-2912
- Email: sochet@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 3-17 anni
- Ricovero in PICU
- Diagnosi primaria di asma critico
- Prescrizione per terapia beta-agonista inalatoria continua e/o terapia beta-agonista endovenosa (IV).
- Prescrizione di corticosteroidi sistemici per via endovenosa
Criteri di esclusione
- Cardiopatia congenita critica non riparata
- Dipendenza dalla tracheostomia al momento del ricovero
- Esposizione continua ad azitromicina o antibiotici macrolidi per qualsiasi indicazione
- Anamnesi pregressa di sindrome del QT prolungato o aritmie
- Concomitanza di patologie respiratorie tra cui sindrome toracica acuta, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con azitromicina
I partecipanti a questo braccio riceveranno Azitromicina 10 mg/kg/dose (dose massima 500 mg) una volta al giorno per 3 giorni.
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10 mg/kg/dose (dose massima 500 mg) una volta al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno cure standard senza azitromicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di periostina plasmatica e grado di variazione (ad es. pendenza) - Endpoint primario di efficacia fisiologica
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la registrazione
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ng/dl
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24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la registrazione
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Tasso di eventi avversi correlati al farmaco (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 3 giorni
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tasso di incidenza cumulativa
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Durante il ricovero, circa 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero (endpoint secondario di efficacia clinica)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 3 giorni
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Misurato in giorni, dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Durante il ricovero, circa 3 giorni
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Durata dell'albuterolo continuo (endpoint secondario di efficacia clinica)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 3 giorni
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Misurato in ore dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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Durante il ricovero, circa 3 giorni
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Uso composito di trattamenti aggiuntivi per l’asma (endpoint secondario di efficacia clinica)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 3 giorni
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Frequenza cumulativa dell'esposizione, dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Durante il ricovero, circa 3 giorni
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Livelli di anidride carbonica transcutanea (endpoint secondario di efficacia fisiologica)
Lasso di tempo: Arruolamento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione dalla terapia intensiva
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Misurato in mmHg di anidride carbonica, valori di picco misurati quotidianamente ad ogni visita dello studio
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Arruolamento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, alla dimissione dalla terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-AZI
- IRB00410054 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano da condividere con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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