Atsitromysiini kriittiseen astmaan - Pediatria (CR-AZI Kids)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital
Atsitromysiini immunomodulaattorina kriittisen astman vuoksi sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa: tuleva, avoin, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus rinnakkaisen bionäytepankin kanssa
CR-AZI-tutkimuksessa arvioidaan atsitromysiinin immunomoduloivia vaikutuksia lasten kriittiseen astmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atsitromysiiniä (AZI), makrolidiantibioottia, on käytetty aikuisten ja lasten hengityselinten patologioissa immuunijärjestelmän vasteen muuttamiseksi.1 Lasten kriittisessä astmassa (CA), termillä, jota käytetään kuvaamaan kriittisesti sairasta lasta, joka on joutunut sairaalahoitoon astman pahenemisen vuoksi, joka vaatii sairaalahoitoa tehohoitoyksikössä (PICU), tutkijan aikaisempi tutkimus on paljastanut, että yksi kymmenestä saa AZI:n.2 Silti hakemus AZI:n esiintymistä tässä ympäristössä on tutkittu huonosti, eikä ole selvää, muuttaako AZI immuunivastetta, ja missä määrin, yhdessä CA:ssa perinteisesti käytettyjen systeemisten kortikosteroidien kanssa.
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät karakterisoimaan hengitysteiden epiteelin tulehduksellista biomarkkeria, periostiinia, lapsilla, joilla on CA ja jotka eivät ole altistuneet AZI:lle. Tutkijat olettavat, että AZI:ta saavilla lapsilla on alhaisemmat periostiinitasot. Toissijaisena analyysinä tutkijat kuvaavat AZI:hen liittyvien haittatapahtumien määrää (ei aiemmin tehty) ja tutkivat eroja kliinisissä ja fysiologisissa CA-tehokkuusmarkkereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony A Sochet, MD
- Puhelinnumero: 727-487-3711
- Sähköposti: Sochet@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexa R Roberts, MD
- Puhelinnumero: 602-526-4397
- Sähköposti: arober77@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony A Sochet, MD
- Puhelinnumero: 727-767-2912
- Sähköposti: sochet@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 3-17 vuotta
- Pääsy PICU:hun
- Kriittisen astman ensisijainen diagnoosi
- Resepti jatkuvaan inhaloitavaan beetaagonistihoitoon ja/tai suonensisäiseen (IV) beetaagonistihoitoon
- Suonensisäisten systeemisten kortikosteroidien resepti
Poissulkemiskriteerit
- Kriittinen synnynnäinen sydänsairaus korjaamaton
- Trakeostomiariippuvuus pääsyssä
- Jatkuva altistuminen atsitromysiinille tai makrolidiantibiooteille missä tahansa indikaatiossa
- Pidentyneen QT-oireyhtymän tai rytmihäiriöiden aiempi lääketieteellinen historia
- Samanaikainen hengityselinten patologia, mukaan lukien akuutti rintasyndrooma, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi ja keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiinin interventio
Tämän haaran osallistujat saavat atsitromysiiniä 10 mg/kg/annos (maksimiannos 500 mg) kerran päivässä 3 päivän ajan.
|
10 mg/kg/annos (maksimiannos 500 mg) kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman atsitromysiiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman periostiinitasot ja muutosaste (esim. kaltevuus) - Ensisijainen fysiologisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
ng/dl
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (toissijainen kliinisen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
Mitattu päivinä sairaalahoidosta teho-osastolla kotiuttamiseen teho-osastolta
|
Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
|
Jatkuvan albuterolin kesto (toissijainen kliinisen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
Mitattu tunneissa teho-osaston sairaalahoidosta kotiutukseen asti
|
Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
|
Astman lisähoitojen yhdistelmäkäyttö (toissijainen kliinisen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
Kumulatiivinen altistumistiheys teho-osaston sairaalahoidosta tehoosaston kotiuttamiseen
|
Sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
|
Transkutaaniset hiilidioksiditasot (Toissijaisen fysiologisen tehon päätepiste)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, teho-osaston kotiutus
|
Mitattu mmHg hiilidioksidia, huippuarvot mitattuna päivittäin kullakin tutkimuskäynnillä
|
Ilmoittautuminen, päivä 1, päivä 2, päivä 3, teho-osaston kotiutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-AZI
- IRB00410054 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .