Azithromycin pro kritické astma - pediatrie (CR-AZI Kids)
16. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital
Azithromycin jako imunomodulace u dětí hospitalizovaných pro kritické astma: prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, intervenční studie s paralelním bankovnictvím biospecimen
Studie CR-AZI posoudí imunomodulační účinky azithromycinu na pediatrické kritické astma.
Přehled studie
Detailní popis
Azithromycin (AZI), makrolidové antibiotikum, se používá u dospělých a dětských respiračních patologií ke změně reakce imunitního systému.1 U pediatrického kritického astmatu (CA), termínu používaného k popisu kriticky nemocného dítěte hospitalizovaného s exacerbací astmatu vyžadujícího hospitalizaci na jednotce intenzivní péče (PICU), předchozí výzkum výzkumníka ukázal, že 1 z 10 obdrží AZI.2 Přesto žádost AZI v tomto nastavení je špatně studováno, ani není jasné, zda a do jaké míry AZI mění imunitní odpověď ve spojení se systémovými kortikosteroidy tradičně používanými u CA.
V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na charakterizaci respiračního epiteliálního zánětlivého biomarkeru, periostinu, u dětí s CA s a bez expozice AZI. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti dostávající AZI budou mít nižší hladiny periostinu. Jako sekundární analýza výzkumníci popíší četnost nežádoucích příhod souvisejících s AZI (dříve neprováděno) a prozkoumají rozdíly v klinických a fyziologických markerech účinnosti CA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony A Sochet, MD
- Telefonní číslo: 727-487-3711
- E-mail: Sochet@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexa R Roberts, MD
- Telefonní číslo: 602-526-4397
- E-mail: arober77@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anthony A Sochet, MD
- Telefonní číslo: 727-767-2912
- E-mail: sochet@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 3-17 let
- Vstup do PICU
- Primární diagnóza kritického astmatu
- Předpis pro kontinuální léčbu inhalačními beta-agonisty a/nebo intravenózní (IV) terapii beta-agonisty
- Předpis pro intravenózní systémové kortikosteroidy
Kritéria vyloučení
- Neléčená kritická vrozená srdeční choroba
- Závislost na tracheostomii při přijetí
- Trvalá expozice azithromycinu nebo makrolidovým antibiotikům pro jakoukoli indikaci
- Minulá anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo arytmií
- Souběžná respirační patologie včetně akutního hrudního syndromu, intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy a plicní hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence azithromycinu
Účastníci v této větvi budou dostávat azithromycin 10 mg/kg/dávku (maximální dávka 500 mg) jednou denně po dobu 3 dnů.
|
10 mg/kg/dávka (maximální dávka 500 mg) jednou denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči bez azithromycinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny plazmatického periostinu a stupeň změny (např. sklon) – primární fyziologický koncový bod účinnosti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po registraci
|
ng/dl
|
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po registraci
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Během hospitalizace cca 3 dny
|
kumulativní četnost výskytu
|
Během hospitalizace cca 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (koncový bod sekundární klinické účinnosti)
Časové okno: Během hospitalizace cca 3 dny
|
Měřeno ve dnech, od hospitalizace na JIP po propuštění z JIP
|
Během hospitalizace cca 3 dny
|
|
Trvání kontinuálního albuterolu (sekundární cílový bod klinické účinnosti)
Časové okno: Během hospitalizace cca 3 dny
|
Měřeno v hodinách od hospitalizace na JIP do propuštění
|
Během hospitalizace cca 3 dny
|
|
Kombinované použití doplňkové léčby astmatu (sekundární cílový bod klinické účinnosti)
Časové okno: Během hospitalizace cca 3 dny
|
Kumulativní frekvence expozice, od hospitalizace na JIP po propuštění z JIP
|
Během hospitalizace cca 3 dny
|
|
Transkutánní hladiny oxidu uhličitého (sekundární fyziologický koncový bod účinnosti)
Časové okno: Zápis, den 1, den 2, den 3, při propuštění na JIP
|
Měřeno v mmHg oxidu uhličitého, maximální hodnoty měřené denně při každé studijní návštěvě
|
Zápis, den 1, den 2, den 3, při propuštění na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-AZI
- IRB00410054 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílet s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .