Azitromycin for kritisk astma - pediatri (CR-AZI Kids)
10. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Azitromycin som immunmodulasjon blant barn innlagt på sykehus for kritisk astma: en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, intervensjonsstudie med parallell bioprøvebank
CR-AZI-studien vil vurdere de immunmodulerende effektene av Azithromycin for pediatrisk kritisk astma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Azitromycin (AZI), et makrolidantibiotikum, har blitt brukt for luftveispatologi hos voksne og barn for å endre immunsystemets respons.1 For pediatrisk kritisk astma (CA), et begrep som brukes for å beskrive et kritisk sykt barn innlagt på sykehus med en astmaforverring som krever en intensivavdeling (PICU), har etterforskerens tidligere forskning avslørt at 1 av 10 vil motta AZI.2 Likevel, søknaden av AZI i denne innstillingen er dårlig studert, og det er heller ikke klart om og i hvilken grad AZI endrer immunresponsen i forbindelse med systemiske kortikosteroider som tradisjonelt brukes i CA.
I dette forslaget tar etterforskerne sikte på å karakterisere en respiratorisk epitelial inflammatorisk biomarkør, periostin, blant barn med CA med og uten eksponering for AZI. Etterforskerne antar at barn som får AZI vil ha lavere periostinnivåer. Som en sekundær analyse vil etterforskerne beskrive frekvensen av uønskede hendelser relatert til AZI (tidligere ikke gjort) og utforske forskjeller i kliniske og fysiologiske CA-effektmarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anthony A Sochet, MD
- Telefonnummer: 727-487-3711
- E-post: Sochet@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexa R Roberts, MD
- Telefonnummer: 602-526-4397
- E-post: arober77@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony A Sochet, MD
- Telefonnummer: 727-767-2912
- E-post: sochet@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 3-17 år
- Opptak til PICU
- Primærdiagnose av kritisk astma
- Resept for kontinuerlig behandling med inhalert beta-agonist og/eller intravenøs (IV) beta-agonistbehandling
- Resept for intravenøse systemiske kortikosteroider
Eksklusjonskriterier
- Kritisk medfødt hjertesykdom Ureparert
- Trakeostomiavhengighet ved innleggelse
- Pågående eksponering for azitromycin eller makrolidantibiotika for enhver indikasjon
- Tidligere medisinsk historie med forlenget QT-syndrom eller arytmier
- Samtidig respiratorisk patologi inkludert akutt brystsyndrom, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azithromycin intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta Azithromycin 10 mg/kg/dose (maks dose 500 mg) én gang daglig i 3 dager.
|
10 mg/kg/dose (maks dose 500 mg) én gang daglig i 3 dager
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne vil motta standardbehandling uten Azithromycin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaperiostinnivåer og endringsgrad (f.eks. helning) - Primært fysiologisk effektendepunkt
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter påmelding
|
ng/dL
|
24 timer, 48 timer og 72 timer etter påmelding
|
|
Medikamentrelatert bivirkningsrate (primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
|
kumulativ insidensrate
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde (sekundært klinisk effektendepunkt)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
|
Målt i dager, fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
|
|
Varighet av kontinuerlig albuterol (sekundært klinisk effektendepunkt)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
|
Målt i timer fra ICU sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
|
|
Sammensatt bruk av tilleggsbehandlinger for astma (sekundært klinisk effektendepunkt)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
|
Kumulativ eksponeringsfrekvens, fra ICU sykehusinnleggelse til ICU utskrivning
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 3 dager
|
|
Transkutane karbondioksidnivåer (sekundært fysiologisk effektendepunkt)
Tidsramme: Innmelding, dag 1, dag 2, dag 3, ved ICU-utskrivning
|
Målt i mmHg karbondioksid, toppverdier målt daglig ved hvert studiebesøk
|
Innmelding, dag 1, dag 2, dag 3, ved ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-AZI
- IRB00410054 (Annen identifikator: Johns Hopkins University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .