Azitromicina para el asma crítica - Pediatría (CR-AZI Kids)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Azitromicina como inmunomodulación en niños hospitalizados por asma crítica: un estudio intervencionista prospectivo, abierto, no aleatorizado con bancos paralelos de muestras biológicas
El estudio CR-AZI evaluará los efectos inmunomoduladores de la azitromicina para el asma crítica pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La azitromicina (AZI), un antibiótico macrólido, se ha aplicado en patología respiratoria adulta y pediátrica para alterar la respuesta del sistema inmunológico.1 Para el asma crítica pediátrica (CA), un término utilizado para describir a un niño críticamente enfermo hospitalizado con una exacerbación del asma que requiere una hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCIP), la investigación previa del investigador ha revelado que 1 de cada 10 recibirá AZI.2 Sin embargo, la solicitud de AZI en este entorno está poco estudiado ni está claro si, y en qué medida, AZI altera la respuesta inmune junto con los corticosteroides sistémicos tradicionalmente aplicados en CA.
En esta propuesta, los investigadores pretenden caracterizar un biomarcador inflamatorio epitelial respiratorio, la periostina, entre niños con CA con y sin exposición a AZI. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que reciben AZI tendrán niveles más bajos de periostina. Como análisis secundario, los investigadores describirán las tasas de eventos adversos relacionados con AZI (no realizado anteriormente) y explorar diferencias en los marcadores de eficacia clínica y fisiológica de la CA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony A Sochet, MD
- Número de teléfono: 727-487-3711
- Correo electrónico: Sochet@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexa R Roberts, MD
- Número de teléfono: 602-526-4397
- Correo electrónico: arober77@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contacto:
- Anthony A Sochet, MD
- Número de teléfono: 727-767-2912
- Correo electrónico: sochet@jhmi.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 3-17 años
- Ingreso a la UCIP
- Diagnóstico primario de asma crítica.
- Receta para terapia continua con betaagonistas inhalados y/o terapia con betaagonistas intravenosos (IV)
- Receta de corticosteroides sistémicos intravenosos.
Criterio de exclusión
- Cardiopatía congénita crítica no reparada
- Dependencia de la traqueostomía al ingreso
- Exposición continua a azitromicina o antibióticos macrólidos para cualquier indicación
- Antecedentes médicos de síndrome de QT prolongado o arritmias
- Patología respiratoria concomitante que incluye síndrome torácico agudo, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística e hipertensión pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con azitromicina
Los participantes de este grupo recibirán 10 mg/kg/dosis de azitromicina (dosis máxima 500 mg) una vez al día durante 3 días.
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10 mg/kg/dosis (dosis máxima 500 mg) una vez al día durante 3 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán atención estándar sin azitromicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de periostina plasmática y grado de cambio (p. ej., pendiente): criterio de valoración principal de eficacia fisiológica
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la inscripción
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ng/dL
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24 horas, 48 horas y 72 horas después de la inscripción
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Tasa de eventos adversos relacionados con los medicamentos (criterio de valoración principal de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 3 días.
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tasa de incidencia acumulada
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Durante la hospitalización, aproximadamente 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia (criterio de valoración secundario de eficacia clínica)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 3 días.
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Medido en días, desde la hospitalización en la UCI hasta el alta de la UCI
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Durante la hospitalización, aproximadamente 3 días.
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Duración del tratamiento continuo con albuterol (criterio de valoración secundario de eficacia clínica)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 3 días.
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Medido en horas desde la hospitalización en la UCI hasta el alta
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Durante la hospitalización, aproximadamente 3 días.
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Uso compuesto de tratamientos complementarios para el asma (criterio de valoración secundario de eficacia clínica)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 3 días.
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Frecuencia acumulada de exposición, desde la hospitalización en la UCI hasta el alta de la UCI
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Durante la hospitalización, aproximadamente 3 días.
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Niveles transcutáneos de dióxido de carbono (criterio de valoración secundario de eficacia fisiológica)
Periodo de tiempo: Inscripción, Día 1, Día 2, Día 3, al alta de la UCI
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Medido en mmHg de dióxido de carbono, valores máximos medidos diariamente en cada visita del estudio
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Inscripción, Día 1, Día 2, Día 3, al alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-AZI
- IRB00410054 (Otro identificador: Johns Hopkins University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .