Azytromycyna na astmę krytyczną – pediatria (CR-AZI Kids)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital
Azytromycyna jako immunomodulacja wśród dzieci hospitalizowanych z powodu astmy krytycznej: prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie interwencyjne z równoległym gromadzeniem próbek biologicznych
Badanie CR-AZI oceni immunomodulujące działanie azytromycyny w leczeniu astmy krytycznej u dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Azytromycynę (AZI), antybiotyk makrolidowy, zastosowano w leczeniu patologii układu oddechowego u dorosłych i dzieci w celu zmiany odpowiedzi układu odpornościowego.1 W przypadku krytycznej astmy pediatrycznej (CA), czyli terminu używanego do opisania krytycznie chorego dziecka hospitalizowanego z powodu zaostrzenia astmy wymagającego hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (PICU), wcześniejsze badania badacza wykazały, że 1 na 10 otrzyma AZI.2 Jednak wniosek Stosowanie AZI w tym przypadku jest słabo zbadane i nie jest jasne, czy i w jakim stopniu AZI zmienia odpowiedź immunologiczną w połączeniu z kortykosteroidami stosowanymi ogólnie w CA.
W tej propozycji badacze mają na celu scharakteryzowanie biomarkera stanu zapalnego nabłonka dróg oddechowych, periostyny, u dzieci z CA z ekspozycją na AZI i bez niej. Badacze stawiają hipotezę, że dzieci otrzymujące AZI będą miały niższy poziom periostyny. W ramach analizy wtórnej badacze opiszą częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z AZI (wcześniej nie wykonywano) i zbadają różnice w klinicznych i fizjologicznych markerach skuteczności CA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony A Sochet, MD
- Numer telefonu: 727-487-3711
- E-mail: Sochet@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexa R Roberts, MD
- Numer telefonu: 602-526-4397
- E-mail: arober77@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anthony A Sochet, MD
- Numer telefonu: 727-767-2912
- E-mail: sochet@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 3-17 lat
- Przyjęcie do OIOM-u
- Podstawowa diagnostyka astmy krytycznej
- Recepta na ciągłą, wziewną terapię beta-agonistami i/lub dożylną (IV) terapię beta-agonistami
- Recepta na dożylne kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym
Kryteria wyłączenia
- Nieleczona krytyczna wrodzona wada serca
- Uzależnienie od tracheostomii przy przyjęciu
- Ciągła ekspozycja na azytromycynę lub antybiotyki makrolidowe, niezależnie od wskazania
- Historia medyczna dotycząca zespołu wydłużonego odstępu QT lub arytmii
- Współistniejące patologie układu oddechowego, w tym zespół ostrej klatki piersiowej, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza i nadciśnienie płucne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja azytromycyny
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać azytromycynę w dawce 10 mg/kg/dawkę (maksymalna dawka 500 mg) raz dziennie przez 3 dni.
|
10 mg/kg/dawkę (maksymalna dawka 500 mg) raz dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę bez azytromycyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy periostyny w osoczu i stopień zmiany (np. nachylenie) – główny punkt końcowy dotyczący skuteczności fizjologicznej
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rejestracji
|
ng/dL
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rejestracji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 3 dni
|
skumulowany współczynnik zapadalności
|
Podczas hospitalizacji około 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności klinicznej)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 3 dni
|
Mierzone w dniach od hospitalizacji na OIT do wypisu z OIOM-u
|
Podczas hospitalizacji około 3 dni
|
|
Czas trwania ciągłego leczenia albuterolem (drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności klinicznej)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 3 dni
|
Mierzone w godzinach od hospitalizacji na OIT do wypisu
|
Podczas hospitalizacji około 3 dni
|
|
Łączne stosowanie uzupełniających metod leczenia astmy (drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności klinicznej)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 3 dni
|
Skumulowana częstotliwość narażenia, od hospitalizacji na OIT do wypisu z OIT
|
Podczas hospitalizacji około 3 dni
|
|
Przezskórne stężenie dwutlenku węgla (drugorzędowy punkt końcowy skuteczności fizjologicznej)
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień 1, dzień 2, dzień 3, przy wypisie z OIOM-u
|
Mierzone w mmHg dwutlenku węgla, wartości szczytowe mierzone codziennie podczas każdej wizyty badawczej
|
Rejestracja, dzień 1, dzień 2, dzień 3, przy wypisie z OIOM-u
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-AZI
- IRB00410054 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu dzielenia się z innymi badaczami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .