阿奇霉素治疗重症哮喘 - 儿科 (CR-AZI Kids)
2026年8月10日 更新者：Johns Hopkins All Children's Hospital
阿奇霉素作为因严重哮喘住院儿童的免疫调节剂：一项采用并行生物样本库的前瞻性、开放标签、非随机、干预性研究
CR-AZI 研究将评估阿奇霉素对儿童危重哮喘的免疫调节作用。
研究概览
详细说明
阿奇霉素 (AZI) 是一种大环内酯类抗生素，已应用于成人和儿童呼吸道病理学，以改变免疫系统反应。1 对于儿科危重哮喘 (CA)，该术语用于描述因哮喘恶化而住院、需要重症监护病房 (PICU) 住院的危重儿童，研究人员之前的研究显示，十分之一的儿童将接受 AZI。2 然而，该申请AZI 在这种情况下的作用研究很少，也不清楚 AZI 与传统用于 CA 的全身皮质类固醇联合使用是否会改变免疫反应以及在多大程度上改变免疫反应。
在这项提案中，研究人员的目标是在接触过或未接触过 AZI 的 CA 儿童中表征呼吸道上皮炎症生物标志物骨膜素。 研究人员推测接受 AZI 治疗的儿童骨膜素水平较低。 作为二次分析，研究人员将描述与 AZI 相关的不良事件发生率（之前未进行），并探讨临床和生理 CA 疗效标志物的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony A Sochet, MD
- 电话号码：727-487-3711
- 邮箱：Sochet@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alexa R Roberts, MD
- 电话号码：602-526-4397
- 邮箱：arober77@jhmi.edu
学习地点
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- 招聘中
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
接触：
- Anthony A Sochet, MD
- 电话号码：727-767-2912
- 邮箱：sochet@jhmi.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄3-17岁
- 进入儿科重症监护病房 (PICU)
- 危重哮喘的初步诊断
- 持续吸入 β 受体激动剂治疗和/或静脉 (IV) β 受体激动剂治疗的处方
- 静脉注射全身皮质类固醇的处方
排除标准
- 未治愈的严重先天性心脏病
- 入院时气管造口依赖性
- 因任何适应症持续接触阿奇霉素或大环内酯类抗生素
- 延长 QT 综合征或心律失常的既往病史
- 伴随的呼吸系统病理学，包括急性胸部综合征、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿奇霉素干预
该组的参与者将接受阿奇霉素 10 毫克/公斤/剂量（最大剂量 500 毫克），每天一次，持续 3 天。
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10mg/kg/剂量（最大剂量500mg）每天一次，持续3天
其他名称：
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无干预：标准护理
参与者将接受不含阿奇霉素的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆骨膜素水平和变化程度（例如斜率）-主要生理功效终点
大体时间：注册后 24 小时、48 小时和 72 小时
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纳克/分升
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注册后 24 小时、48 小时和 72 小时
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药物相关不良事件发生率（主要安全终点）
大体时间：住院期间，大约3天
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累积发病率
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住院期间，大约3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间（次要临床疗效终点）
大体时间：住院期间，大约3天
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从 ICU 住院到出院的天数
|
住院期间，大约3天
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连续服用沙丁胺醇的持续时间（次要临床疗效终点）
大体时间：住院期间，大约3天
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从 ICU 住院到出院的小时数
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住院期间，大约3天
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哮喘辅助治疗的综合使用（次要临床疗效终点）
大体时间：住院期间，大约3天
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从 ICU 住院到 ICU 出院的累积暴露频率
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住院期间，大约3天
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经皮二氧化碳水平（次要生理功效终点）
大体时间：入组，第 1 天、第 2 天、第 3 天，ICU 出院时
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以二氧化碳毫米汞柱为单位测量，每次研究访问时每天测量峰值
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入组，第 1 天、第 2 天、第 3 天，ICU 出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony A Sochet, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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