중증 천식에 대한 아지스로마이신 - 소아과 (CR-AZI Kids)
2026년 8월 10일 업데이트: Johns Hopkins All Children's Hospital
중증 천식으로 입원한 어린이의 면역조절로서의 아지스로마이신: 병렬 생체 표본 은행을 이용한 전향적, 공개, 비무작위, 중재 연구
CR-AZI 연구는 소아 중증 천식에 대한 아지스로마이신의 면역조절 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마크로라이드계 항생제인 아지스로마이신(AZI)은 면역 체계 반응을 변경하기 위해 성인 및 소아 호흡기 병리학에 적용되었습니다.1 중환자실(PICU) 입원이 필요한 천식 악화로 입원한 중환자 천식(CA)의 경우, 연구자의 사전 연구에 따르면 10명 중 1명이 AZI.2를 받을 것으로 나타났습니다. 이 환경에서 AZI에 대한 연구는 제대로 이루어지지 않았으며 AZI가 CA에 전통적으로 적용되는 전신 코르티코스테로이드와 함께 면역 반응을 어느 정도로 변경하는지, 그리고 어느 정도까지 변경하는지 명확하지 않습니다.
이 제안에서 연구자들은 AZI에 노출되거나 노출되지 않은 CA 어린이들 사이에서 호흡기 상피 염증 바이오마커인 페리오스틴의 특성을 규명하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 AZI를 투여받는 어린이의 페리오스틴 수치가 낮아질 것이라고 가정합니다. 2차 분석으로 연구자들은 AZI와 관련된 부작용 비율(이전에는 수행되지 않음)을 설명하고 임상적 및 생리학적 CA 효능 지표의 차이를 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anthony A Sochet, MD
- 전화번호: 727-487-3711
- 이메일: Sochet@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alexa R Roberts, MD
- 전화번호: 602-526-4397
- 이메일: arober77@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
연락하다:
- Anthony A Sochet, MD
- 전화번호: 727-767-2912
- 이메일: sochet@jhmi.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 3~17세
- PICU 입학
- 중증 천식의 일차 진단
- 지속적인 흡입 베타 작용제 요법 및/또는 정맥(IV) 베타 작용제 요법에 대한 처방
- 정맥 전신 코르티코스테로이드 처방
제외 기준
- 치료되지 않은 심각한 선천성 심장병
- 입원시 기관 절개술 의존성
- 모든 적응증에 대해 Azithromycin 또는 Macrolide 항생제에 지속적인 노출
- QT 연장 증후군 또는 부정맥의 과거 병력
- 급성 흉부 증후군, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 폐고혈압증을 포함한 동반 호흡기 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지스로마이신 개입
이 부문의 참가자는 3일 동안 1일 1회 아지스로마이신 10mg/kg/용량(최대 용량 500mg)을 투여받게 됩니다.
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3일 동안 1일 1회 10mg/kg/용량(최대 용량 500mg)
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 아지스로마이신 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 페리오스틴 수준 및 변화 정도(예: 기울기) - 1차 생리학적 효능 종점
기간: 등록 후 24시간, 48시간, 72시간
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ng/dL
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등록 후 24시간, 48시간, 72시간
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약물 관련 이상반응 발생률(1차 안전성 평가변수)
기간: 입원기간은 약 3일
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누적 발생률
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입원기간은 약 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간(2차 임상 효능 종점)
기간: 입원기간은 약 3일
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ICU 입원부터 ICU 퇴원까지의 일수를 측정합니다.
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입원기간은 약 3일
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지속적인 알부테롤의 지속 기간(2차 임상 효능 종점)
기간: 입원기간은 약 3일
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ICU 입원부터 퇴원까지 시간 단위로 측정
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입원기간은 약 3일
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보조 천식 치료제의 복합 사용(2차 임상 효능 종점)
기간: 입원기간은 약 3일
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 누적 노출 빈도
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입원기간은 약 3일
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경피적 이산화탄소 수준(2차 생리학적 효능 종점)
기간: 등록, 1일차, 2일차, 3일차, ICU 퇴원
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이산화탄소 mmHg 단위로 측정되며, 각 연구 방문 시 매일 측정되는 최고값
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등록, 1일차, 2일차, 3일차, ICU 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-AZI
- IRB00410054 (기타 식별자: Johns Hopkins University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들과 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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