Azithromycine pour l'asthme critique - Pédiatrie (CR-AZI Kids)
L'azithromycine comme immunomodulation chez les enfants hospitalisés pour asthme critique : une étude interventionnelle prospective, ouverte, non randomisée avec une banque parallèle d'échantillons biologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'azithromycine (AZI), un antibiotique macrolide, a été utilisée dans les pathologies respiratoires adultes et pédiatriques afin de modifier la réponse du système immunitaire.1 Pour l'asthme critique pédiatrique (AC), terme utilisé pour décrire un enfant gravement malade hospitalisé avec une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation en unité de soins intensifs (USIP), les recherches antérieures de l'enquêteur ont révélé qu'un enfant sur dix recevrait de l'AZI.2 Pourtant, la demande de l'AZI dans ce contexte est peu étudié et on ne sait pas non plus si et dans quelle mesure l'AZI modifie la réponse immunitaire en conjonction avec les corticostéroïdes systémiques traditionnellement appliqués en CA.
Dans cette proposition, les enquêteurs visent à caractériser un biomarqueur inflammatoire épithélial respiratoire, la périostine, chez les enfants atteints d'AC avec et sans exposition à l'AZI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants recevant de l'AZI auront des taux de périostine plus faibles. À titre d'analyse secondaire, les enquêteurs décriront les taux d'événements indésirables liés à l'AZI (non effectué auparavant) et exploreront les différences dans les marqueurs cliniques et physiologiques d'efficacité de l'AC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony A Sochet, MD
- Numéro de téléphone: 727-487-3711
- E-mail: Sochet@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexa R Roberts, MD
- Numéro de téléphone: 602-526-4397
- E-mail: arober77@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contact:
- Anthony A Sochet, MD
- Numéro de téléphone: 727-767-2912
- E-mail: sochet@jhmi.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge 3-17 ans
- Admission à l'USIP
- Diagnostic primaire d'asthme critique
- Prescription d'un traitement continu par bêta-agonistes inhalés et/ou d'un traitement bêta-agoniste intraveineux (IV)
- Prescription de corticostéroïdes systémiques intraveineux
Critère d'exclusion
- Cardiopathie congénitale critique non réparée
- Dépendance à la trachéotomie à l'admission
- Exposition continue à l'azithromycine ou aux antibiotiques macrolides pour toute indication
- Antécédents médicaux de syndrome du QT prolongé ou d'arythmies
- Pathologie respiratoire concomitante, notamment syndrome thoracique aigu, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique et hypertension pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention à l'azithromycine
Les participants de ce bras recevront 10 mg/kg/dose d'azithromycine (dose maximale 500 mg) une fois par jour pendant 3 jours.
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10 mg/kg/dose (dose maximale 500 mg) une fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants recevront des soins standard sans azithromycine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux plasmatiques de périostine et degré de changement (par exemple, pente) - Critère d'évaluation physiologique principal de l'efficacité
Délai: 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'inscription
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ng/dL
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24 heures, 48 heures et 72 heures après l'inscription
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Taux d'événements indésirables liés au médicament (critère principal de sécurité)
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
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taux d'incidence cumulé
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Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour (critère secondaire d'efficacité clinique)
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
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Mesuré en jours, depuis l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
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Durée du traitement continu par l'albutérol (critère secondaire d'efficacité clinique)
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
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Mesuré en heures depuis l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la sortie
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Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
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Utilisation composite de traitements complémentaires contre l'asthme (critère d'évaluation secondaire de l'efficacité clinique)
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
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Fréquence cumulée d'exposition, depuis l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Pendant l'hospitalisation, environ 3 jours
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Niveaux transcutanés de dioxyde de carbone (critère d'évaluation d'efficacité physiologique secondaire)
Délai: Inscription, jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie de l'USI
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Mesuré en mmHg de dioxyde de carbone, valeurs maximales mesurées quotidiennement à chaque visite d'étude
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Inscription, jour 1, jour 2, jour 3, à la sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-AZI
- IRB00410054 (Autre identifiant: Johns Hopkins University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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