Azitromycin för kritisk astma - Pediatrik (CR-AZI Kids)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Azitromycin som immunmodulering bland barn inlagda på sjukhus för kritisk astma: en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, interventionsstudie med parallell bioprovbanking
CR-AZI-studien kommer att utvärdera de immunmodulerande effekterna av azitromycin för pediatrisk kritisk astma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Azitromycin (AZI), ett makrolidantibiotikum, har använts för vuxna och barns respiratoriska patologier för att förändra immunsystemets svar.1 För pediatrisk kritisk astma (CA), en term som används för att beskriva ett kritiskt sjukt barn på sjukhus med en astmaexacerbation som kräver en intensivvårdsavdelning (PICU), har utredarens tidigare forskning visat att 1 av 10 kommer att få AZI.2 Ändå, ansökan av AZI i denna miljö är dåligt studerad och det är inte heller klart om och i vilken grad AZI förändrar immunsvaret i samband med systemiska kortikosteroider som traditionellt används i CA.
I detta förslag syftar utredarna till att karakterisera en respiratorisk epitelial inflammatorisk biomarkör, periostin, bland barn med CA med och utan exponering för AZI. Utredarna antar att barn som får AZI kommer att ha lägre periostinnivåer. Som en sekundär analys kommer utredarna att beskriva frekvensen av biverkningar relaterade till AZI (tidigare inte gjort) och utforska skillnader i kliniska och fysiologiska CA-effektmarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anthony A Sochet, MD
- Telefonnummer: 727-487-3711
- E-post: Sochet@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexa R Roberts, MD
- Telefonnummer: 602-526-4397
- E-post: arober77@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anthony A Sochet, MD
- Telefonnummer: 727-767-2912
- E-post: sochet@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 3-17 år
- Antagning till PICU
- Primär diagnos av kritisk astma
- Recept för kontinuerlig behandling med inhalerad beta-agonist och/eller intravenös (IV) beta-agonistbehandling
- Recept på intravenösa systemiska kortikosteroider
Exklusions kriterier
- Kritisk medfödd hjärtsjukdom oreparerad
- Trakeostomiberoende vid antagning
- Pågående exponering för azitromycin eller makrolidantibiotika för alla indikationer
- Tidigare medicinsk historia av förlängt QT-syndrom eller arytmier
- Samtidig respiratorisk patologi inklusive akut bröstsyndrom, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros och pulmonell hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azitromycinintervention
Deltagarna i denna arm kommer att få Azithromycin 10 mg/kg/dos (max dos 500 mg) en gång dagligen i 3 dagar.
|
10 mg/kg/dos (max dos 500 mg) en gång dagligen i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardvård utan Azithromycin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaperiostinnivåer och förändringsgrad (t.ex. lutning) - Primärt fysiologisk effektmått
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter registrering
|
ng/dL
|
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter registrering
|
|
Läkemedelsrelaterad biverkningsfrekvens (Primary Safety Endpoint)
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
kumulativ incidens
|
Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (sekundärt klinisk effektmått)
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
Mätt i dagar, från sjukhusvistelse på ICU till utskrivning från ICU
|
Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
|
Varaktighet av kontinuerlig albuterol (sekundärt klinisk effektmått)
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
Uppmätt i timmar från intensivvård till utskrivning
|
Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
|
Sammansatt användning av kompletterande astmabehandlingar (Secondary Clinical Efficacy Endpoint)
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
Kumulativ exponeringsfrekvens, från ICU-sjukhusinläggning till ICU-utskrivning
|
Under sjukhusvistelse, cirka 3 dagar
|
|
Transkutana koldioxidnivåer (Sekundär fysiologisk effektmått)
Tidsram: Inskrivning, dag 1, dag 2, dag 3, vid ICU-utskrivning
|
Mätt i mmHg koldioxid, toppvärden mäts dagligen vid varje studiebesök
|
Inskrivning, dag 1, dag 2, dag 3, vid ICU-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-AZI
- IRB00410054 (Annan identifierare: Johns Hopkins University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .