Azitromicina para asma crítica - Pediatria (CR-AZI Kids)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Azitromicina como imunomodulação entre crianças hospitalizadas por asma crítica: um estudo prospectivo, aberto, não randomizado e intervencionista com banco paralelo de bioespécimes
O estudo CR-AZI avaliará os efeitos imunomoduladores da azitromicina para asma crítica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A azitromicina (AZI), um antibiótico macrólido, tem sido aplicada em patologias respiratórias adultas e pediátricas para alterar a resposta do sistema imunológico.1 Para asma pediátrica crítica (CA), um termo usado para descrever uma criança gravemente doente hospitalizada com uma exacerbação de asma que requer hospitalização em unidade de terapia intensiva (UTIP), a pesquisa anterior do investigador revelou que 1 em cada 10 receberá AZI.2 No entanto, a aplicação O uso do AZI neste cenário é pouco estudado e não está claro se e até que ponto o AZI altera a resposta imune em conjunto com corticosteróides sistêmicos tradicionalmente aplicados na AC.
Nesta proposta, os investigadores pretendem caracterizar um biomarcador inflamatório epitelial respiratório, periostina, entre crianças com AC com e sem exposição ao AZI. Os investigadores levantam a hipótese de que crianças que recebem AZI terão níveis mais baixos de periostina. Como análise secundária, os investigadores descreverão as taxas de eventos adversos relacionados ao AZI (anteriormente não realizado) e explorarão as diferenças nos marcadores de eficácia clínica e fisiológica da CA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony A Sochet, MD
- Número de telefone: 727-487-3711
- E-mail: Sochet@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexa R Roberts, MD
- Número de telefone: 602-526-4397
- E-mail: arober77@jhmi.edu
Locais de estudo
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contato:
- Anthony A Sochet, MD
- Número de telefone: 727-767-2912
- E-mail: sochet@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 3-17 anos
- Admissão na UTIP
- Diagnóstico primário de asma crítica
- Prescrição de terapia beta-agonista inalatória contínua e/ou terapia beta-agonista intravenosa (IV)
- Prescrição de corticosteróides sistêmicos intravenosos
Critério de exclusão
- Doença Cardíaca Congênita Crítica Não Reparada
- Dependência de Traqueostomia na Admissão
- Exposição contínua à azitromicina ou antibióticos macrólidos para qualquer indicação
- História médica anterior de síndrome do QT prolongado ou arritmias
- Patologia respiratória concomitante, incluindo síndrome torácica aguda, doença pulmonar intersticial, fibrose cística e hipertensão pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção com azitromicina
Os participantes deste braço receberão Azitromicina 10 mg/kg/dose (dose máxima de 500 mg) uma vez ao dia durante 3 dias.
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10 mg/kg/dose (dose máxima de 500 mg) uma vez ao dia durante 3 dias
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes receberão tratamento padrão sem azitromicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de periostina plasmática e grau de alteração (por exemplo, inclinação) - Ponto final de eficácia fisiológica primária
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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ng/dL
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24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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Taxa de eventos adversos relacionados a medicamentos (ponto final de segurança primário)
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 3 dias
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taxa de incidência cumulativa
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Durante a internação, aproximadamente 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência (ponto final de eficácia clínica secundária)
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 3 dias
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Medido em dias, desde a internação na UTI até a alta da UTI
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Durante a internação, aproximadamente 3 dias
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Duração do albuterol contínuo (ponto final de eficácia clínica secundária)
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 3 dias
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Medido em horas desde a internação na UTI até a alta
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Durante a internação, aproximadamente 3 dias
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Uso composto de tratamentos adjuvantes para asma (Desfecho de Eficácia Clínica Secundário)
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 3 dias
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Frequência cumulativa de exposição, desde a internação na UTI até a alta da UTI
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Durante a internação, aproximadamente 3 dias
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Níveis transcutâneos de dióxido de carbono (ponto final de eficácia fisiológica secundária)
Prazo: Inscrição, Dia 1, Dia 2, Dia 3, na Alta da UTI
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Medido em mmHg de dióxido de carbono, valores de pico medidos diariamente em cada visita do estudo
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Inscrição, Dia 1, Dia 2, Dia 3, na Alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-AZI
- IRB00410054 (Outro identificador: Johns Hopkins University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos de compartilhar com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .