Азитромицин при критической астме - педиатрия (CR-AZI Kids)
18 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins All Children's Hospital
Азитромицин в качестве иммуномодулятора у детей, госпитализированных по поводу критической астмы: проспективное открытое нерандомизированное интервенционное исследование с параллельным банком биообразцов
Исследование CR-AZI оценит иммуномодулирующее действие азитромицина при критической астме у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Азитромицин (АЗИ), макролидный антибиотик, применяется при респираторной патологии у взрослых и детей для изменения реакции иммунной системы.1 Что касается детской критической астмы (КА), термина, используемого для описания ребенка в критическом состоянии, госпитализированного с обострением астмы, требующего госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОРИТ), предварительные исследования исследователя показали, что 1 из 10 получит AZI.2 Тем не менее, приложение AZI в этой ситуации плохо изучен, и неясно, изменяет ли AZI иммунный ответ в сочетании с системными кортикостероидами, традиционно применяемыми при СА, и в какой степени.
В этом предложении исследователи стремятся охарактеризовать респираторный эпителиальный воспалительный биомаркер, периостин, у детей с ХА с воздействием АЗИ и без него. Исследователи предполагают, что у детей, получающих АЗИ, уровень периостина будет ниже. В качестве вторичного анализа исследователи опишут частоту побочных эффектов, связанных с АЗИ (ранее не проводилось), и исследуют различия в клинических и физиологических маркерах эффективности КА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony A Sochet, MD
- Номер телефона: 727-487-3711
- Электронная почта: Sochet@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexa R Roberts, MD
- Номер телефона: 602-526-4397
- Электронная почта: arober77@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Контакт:
- Anthony A Sochet, MD
- Номер телефона: 727-767-2912
- Электронная почта: sochet@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст 3-17 лет
- Прием в ОРИТ
- Первичная диагностика критической астмы
- Назначение непрерывной ингаляционной терапии бета-агонистами и/или внутривенной (в/в) терапии бета-агонистами.
- Назначение внутривенных системных кортикостероидов
Критерий исключения
- Критический врожденный порок сердца, не вылеченный
- Зависимость от трахеостомы при поступлении
- Постоянное воздействие азитромицина или макролидных антибиотиков по любым показаниям.
- Прошлый медицинский анамнез: синдром удлиненного интервала QT или аритмии
- Сопутствующая респираторная патология, включая острый грудной синдром, интерстициальную болезнь легких, муковисцидоз и легочную гипертензию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин Вмешательство
Участники этой группы будут получать азитромицин 10 мг/кг/дозу (максимальная доза 500 мг) один раз в день в течение 3 дней.
|
10 мг/кг/доза (максимальная доза 500 мг) один раз в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники получат стандартную помощь без азитромицина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни периостина в плазме и степень изменения (например, наклон) – первичная конечная точка физиологической эффективности
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после регистрации
|
нг/дл
|
24 часа, 48 часов и 72 часа после регистрации
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств (основная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 3 дня
|
совокупный уровень заболеваемости
|
Во время госпитализации примерно 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (вторичная конечная точка клинической эффективности)
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 3 дня
|
Измеряется в днях с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Во время госпитализации примерно 3 дня
|
|
Продолжительность непрерывного приема альбутерола (вторичная конечная точка клинической эффективности)
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 3 дня
|
Измеряется в часах с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки.
|
Во время госпитализации примерно 3 дня
|
|
Комбинированное использование дополнительных методов лечения астмы (вторичная конечная точка клинической эффективности)
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 3 дня
|
Совокупная частота заражения с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Во время госпитализации примерно 3 дня
|
|
Чрескожные уровни углекислого газа (конечная точка вторичной физиологической эффективности)
Временное ограничение: Регистрация, день 1, день 2, день 3, при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Измеряется в мм рт.ст. углекислого газа, пиковые значения измеряются ежедневно при каждом посещении исследования.
|
Регистрация, день 1, день 2, день 3, при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Критических заболеваний
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- CR-AZI
- IRB00410054 (Другой идентификатор: Johns Hopkins University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана поделиться с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .