Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin til kritisk astma - pædiatri (CR-AZI Kids)

16. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital

Azithromycin som immunmodulering blandt børn indlagt for kritisk astma: et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, interventionelt studie med parallel bioprøvebanking

CR-AZI-undersøgelsen vil vurdere de immunmodulerende virkninger af Azithromycin til kritisk astma hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Azithromycin (AZI), et makrolidantibiotikum, er blevet anvendt til voksne og pædiatriske respiratoriske patologier for at ændre immunsystemets respons.1 For pædiatrisk kritisk astma (CA), et udtryk, der bruges til at beskrive et kritisk sygt barn indlagt med en astmaforværring, der kræver en intensivafdeling (PICU), har efterforskerens tidligere forskning afsløret, at 1 ud af 10 vil modtage AZI.2 Alligevel er ansøgningen af AZI i denne indstilling er dårligt undersøgt, og det er heller ikke klart, om og i hvilken grad AZI ændrer immunresponset i forbindelse med systemiske kortikosteroider, der traditionelt anvendes i CA.

I dette forslag sigter efterforskerne på at karakterisere en respiratorisk epitelial inflammatorisk biomarkør, periostin, blandt børn med CA med og uden eksponering for AZI. Efterforskerne antager, at børn, der får AZI, vil have lavere periostinniveauer. Som en sekundær analyse vil efterforskerne beskrive frekvensen af ​​bivirkninger relateret til AZI (tidligere ikke udført) og undersøge forskelle i kliniske og fysiologiske CA-effektivitetsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony A Sochet, MD
  • Telefonnummer: 727-487-3711
  • E-mail: Sochet@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 3-17 år
  • Indlæggelse på PICU
  • Primær diagnose af kritisk astma
  • Recept til kontinuerlig inhaleret beta-agonistbehandling og/eller intravenøs (IV) beta-agonistbehandling
  • Recept på intravenøse systemiske kortikosteroider

Eksklusionskriterier

  • Kritisk medfødt hjertesygdom ikke repareret
  • Trakeostomiafhængighed ved indlæggelse
  • Løbende eksponering for azithromycin eller makrolidantibiotika for enhver indikation
  • Tidligere medicinsk historie med forlænget QT-syndrom eller arytmier
  • Samtidig respiratorisk patologi, herunder akut brystsyndrom, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin-intervention
Deltagere i denne arm vil modtage Azithromycin 10 mg/kg/dosis (maks. dosis 500 mg) én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Azithromycin
10 mg/kg/dosis (maks. dosis 500 mg) én gang dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Zithromax
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling uden Azithromycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-periostinniveauer og ændringsgrad (f.eks. hældning) - Primært fysiologisk effektendepunkt
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter tilmelding
ng/dL
24 timer, 48 timer og 72 timer efter tilmelding
Lægemiddelrelateret bivirkningsrate (Primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 3 dage
kumulativ incidensrate
Under indlæggelse, cirka 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (sekundært klinisk effektmål)
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 3 dage
Målt i dage, fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdeling
Under indlæggelse, cirka 3 dage
Varighed af kontinuerlig albuterol (sekundært klinisk effektmål)
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 3 dage
Målt i timer fra ICU indlæggelse til udskrivelse
Under indlæggelse, cirka 3 dage
Sammensat brug af supplerende astmabehandlinger (sekundært klinisk effektmål)
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 3 dage
Kumulativ eksponeringshyppighed, fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Under indlæggelse, cirka 3 dage
Transkutane kuldioxidniveauer (sekundært fysiologisk effektmål)
Tidsramme: Indskrivning, dag 1, dag 2, dag 3, ved ICU-udskrivning
Målt i mmHg kuldioxid, topværdier målt dagligt ved hvert studiebesøg
Indskrivning, dag 1, dag 2, dag 3, ved ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony A Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-AZI
  • IRB00410054 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner