ヨウ素と葉酸を含む二重強化塩の受容性と栄養への影響 (DFS-IoFA-2)

エチオピアのオロミア地方の 2 つの農村部と 2 つの半都市部のコミュニティ (ケベレス) に住む、潜在的に適格な生殖年齢の女性 (WRA) が、既存の国勢調査記録から特定されます。 女性の自宅での最初のスクリーニング面接の後、360 人の適格で同意した女性からなる便宜的なサンプルが募集されます。 スクリーニング面接の前に、データ収集者は面接の目的と内容に関する開示声明を読み、その後、女性の年齢、一般的な健康状態、妊娠の状況、薬物の使用などに関する記述情報を取得するために口頭で同意を求めます。避妊薬、住所、携帯電話番号（利用可能な場合）、その後の介入試験への潜在的な参加意欲。

データ収集担当者は、女性の病歴と妊娠の状態、血圧の測定、現在の避妊薬の使用状況を検討した後、女性が試験に参加できる可能性があるかどうかを判断する。 データ収集者は、試験の目的、研究手順、関連するリスクと利点、結果の機密性、および参加が任意であるという事実について説明します。 研究への参加に興味のある女性は、（中立の証人の立ち会いの下で）治験に参加する同意書を提出する前に、研究チームに質問し、家族と相談することが奨励されます。 その後、同意した女性に対して、婚姻状況、民族、宗教、教育レベル、雇用について追加の質問が行われます。およびその住宅の特徴（住宅の構造、水源、衛生設備、電気および携帯電話サービスへのアクセス）、および選択された世帯（HH）資産。そして女性たちは地元の医療施設に出席するよう招待され、出生歴、家庭での食料不足、さらには身体測定、妊娠検査、貧血スクリーニングやその他のベースライン測定のための空腹時採血などの追加の適格基準を評価するための追加の面接を受けることになる。 適格で同意した女性は、ブロック サイズ 6 のブロック無作為化手順を使用して、3 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 貧血スクリーニングのために得られた空腹時血液サンプルは、赤血球および血清葉酸、未代謝葉酸、ホモシステイン、ビタミンB12、ホロトランスコバラミン、メチルマロン酸、その他のビタミンB、葉酸代謝に影響を与える遺伝子多型、サイログロブリン、グルコース、インスリン、レチノール結合タンパク質 (RBP)、フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体、C 反応性タンパク質、α-1 酸性糖タンパク質、およびマラリア迅速診断検査 (RDT)。

登録後、研究参加者はベースラインのナトリウムおよびヨウ素排泄量を測定するために24時間の採尿が予定され、その後、割り当てられた研究用塩の投与を2週間ごとに開始します。 女性たちは、合計26週間、すべての食事の準備と味付けに研究用塩を使用するようアドバイスされる。 介入中の追加データ収集には以下が含まれます: 任意の塩分摂取量と葉酸摂取量を測定するための、1 日または 2 回の丸一日観察された食事記録。 1 人または 2 人が 24 時間の尿採取を繰り返してナトリウムとヨウ素の排泄を測定します。塩分の許容範囲、避妊薬の継続使用、有害事象についての隔週の自宅評価。 隔週の家庭訪問の際に、未使用の塩が回収され、新しい塩が届けられます。 空腹時血液サンプルは、ランダムに割り当てられた中間時点および終了ラインで再度収集されます。

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