Accettabilità e impatto nutrizionale del sale a doppia fortificazione contenente iodio e acido folico (DFS-IoFA-2)
Valutazione dell'accettabilità e degli effetti nutrizionali del sale doppiamente fortificato contenente acido folico e iodio tra le donne etiopi in età riproduttiva: uno studio randomizzato, controllato e basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne potenzialmente idonee in età riproduttiva (WRA) in due comunità rurali e due comunità semiurbane (kebeles) nella regione dell'Oromia in Etiopia saranno identificate dai registri del censimento esistenti. Un campione di 360 donne idonee e consenzienti verrà reclutato dopo un colloquio di screening iniziale presso le loro case. Prima del colloquio di screening, il raccoglitore dei dati leggerà un'informativa relativa alle finalità e ai contenuti del colloquio e richiederà quindi il consenso verbale per ottenere informazioni descrittive sull'età delle donne, sullo stato di salute generale, sullo stato di gravidanza, sull'uso di contraccettivi, indirizzo, numero di cellulare (se disponibile) e potenziale disponibilità a partecipare alla successiva sperimentazione di intervento.
Dopo aver esaminato l'anamnesi sanitaria e lo stato di gravidanza delle donne, misurato la pressione sanguigna e l'uso attuale di contraccettivi, il raccoglitore di dati determinerà la potenziale idoneità delle donne alla sperimentazione. Chi raccoglie i dati descriverà gli scopi della sperimentazione, le procedure dello studio e i relativi rischi e benefici, la riservatezza dei risultati e il fatto che la partecipazione è volontaria. Le donne interessate a partecipare allo studio saranno incoraggiate a porre qualsiasi domanda al gruppo di ricerca e a consultarsi con i familiari prima di fornire il consenso firmato (in presenza di un testimone neutrale) a partecipare allo studio. Verranno poi poste ulteriori domande alle donne consenzienti riguardo al loro stato civile, etnia, religione, livello di istruzione e impiego; e le loro caratteristiche abitative (costruzione di alloggi, fonte d'acqua, servizi igienici, accesso all'elettricità e al servizio di telefonia cellulare) e beni domestici selezionati (HH); e le donne saranno invitate a frequentare la struttura sanitaria locale per completare ulteriori interviste per valutare la loro storia di nascita, l'insicurezza alimentare familiare e ulteriori criteri di ammissibilità, tra cui antropometria, test di gravidanza e raccolta di sangue a digiuno per lo screening dell'anemia e altre misurazioni di base. Le donne idonee e consenzienti verranno quindi assegnate in modo casuale a uno dei tre bracci di studio utilizzando una procedura di randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco di sei. I campioni di sangue a digiuno ottenuti per lo screening dell'anemia verranno utilizzati anche per la misurazione dei globuli rossi e dei folati sierici, dell'acido folico non metabolizzato, dell'omocisteina, della vitamina B12, dell'olo-transcobalamina, dell'acido metil malonico, di altre vitamine del gruppo B, dei polimorfismi genetici che influenzano il metabolismo dei folati, tireoglobulina, glucosio, insulina, proteina legante il retinolo (RBP), ferritina, recettore solubile della transferrina, proteina C-reattiva e glicoproteina acida alfa-1 e un test diagnostico rapido per la malaria (RDT).
Dopo l'iscrizione, ai partecipanti allo studio verrà programmata una raccolta delle urine delle 24 ore per misurare l'escrezione basale di sodio e iodio, dopodiché inizieranno a ricevere il sale assegnato allo studio ogni due settimane. Alle donne verrà consigliato di utilizzare il sale in studio per tutta la preparazione e il condimento del cibo per un totale di 26 settimane. Ulteriori dati raccolti nel corso dell'intervento includeranno: uno o due registri alimentari osservati per l'intera giornata per misurare l'assunzione discrezionale di sale e di folato; una o due raccolte ripetute di urina delle 24 ore per misurare l'escrezione di sodio e iodio; e valutazioni domiciliari bisettimanali sull'accettabilità del sale, sull'uso continuato di contraccettivi e su eventuali eventi avversi. In occasione di queste visite domiciliari bisettimanali, verrà raccolto il sale non utilizzato e verrà consegnata una nuova partita di sale. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti nuovamente in un punto temporale intermedio assegnato casualmente e alla fine.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- Ethiopian Public Health Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non incinta
- Utilizzo di contraccettivi a lunga durata d'azione
- Intenzione di rimanere nella comunità di studio per almeno sei mesi
- Disposto a utilizzare il sale studiato per tutta la preparazione e il condimento del cibo domestico
- Consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Non usare contraccettivi ad azione prolungata
- Malattia acuta o cronica che influenza l’assunzione alimentare o il metabolismo dei folati
- Ipertensione
- Farmaci che potenzialmente interferiscono con il metabolismo dei folati
- Integratori vitaminici contenenti acido folico
- Anemia macrocitica o anemia non macrocitica moderata/grave.
- Circonferenza della parte medio-alta del braccio <23 cm e allattamento al seno di un bambino di età <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sale iodato
Sale iodato raffinato contenente 35 ppm di iodio come iodato di potassio
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Contenitori mascherati ed etichettati individualmente da 500 g dei sali dello studio verranno consegnati alle case dei partecipanti ogni due settimane da operatori sul campo che raccoglieranno contenitori di sale precedentemente consegnati durante la stessa visita.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il sale dello studio per tutta la preparazione del cibo e il condimento dei pasti per tutti i membri della famiglia e di non condividere il sale con altri o di utilizzarlo per scopi di consumo non alimentari.
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Sperimentale: Sale iodato con fortificazione di acido folico a dosaggio inferiore
Sale iodato raffinato contenente 35 ppm di iodio come iodato di potassio e 33 ppm di acido folico (per fornire circa 200 microgrammi di acido folico al giorno alle donne che consumano la quantità media di sale discrezionale precedentemente determinata nelle comunità di studio)
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Contenitori mascherati ed etichettati individualmente da 500 g dei sali dello studio verranno consegnati alle case dei partecipanti ogni due settimane da operatori sul campo che raccoglieranno contenitori di sale precedentemente consegnati durante la stessa visita.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il sale dello studio per tutta la preparazione del cibo e il condimento dei pasti per tutti i membri della famiglia e di non condividere il sale con altri o di utilizzarlo per scopi di consumo non alimentari.
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Sperimentale: Sale iodato arricchito con acido folico a dosaggio più elevato
Sale iodato raffinato contenente 35 ppm di iodio come iodato di potassio e 99 ppm di acido folico (per fornire circa 600 microgrammi di acido folico al giorno alle donne che consumavano la quantità precedentemente media di sale discrezionale nelle comunità di studio)
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Integratore alimentare: Sperimentale: sale iodato arricchito con acido folico a dosaggio più elevato
Contenitori mascherati ed etichettati individualmente da 500 g dei sali dello studio verranno consegnati alle case dei partecipanti ogni due settimane da operatori sul campo che raccoglieranno contenitori di sale precedentemente consegnati durante la stessa visita.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il sale dello studio per tutta la preparazione del cibo e il condimento dei pasti per tutti i membri della famiglia e di non condividere il sale con altri o di utilizzarlo per scopi di consumo non alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Folato dei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione di folato nei globuli rossi (RBC) sarà misurata in tre occasioni in ciascun partecipante: 1) prima dell'inizio dell'intervento, 2) in un punto intermedio assegnato in modo casuale tra 4 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 3 ) tra 24 e 26 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
La concentrazione di folato nei globuli rossi sarà determinata utilizzando un test microbiologico.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Folato sierico
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione sierica di folato sarà misurata in tre occasioni in ciascun partecipante: 1) prima dell'inizio dell'intervento, 2) in un punto intermedio assegnato in modo casuale tra 4 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 3) tra 24-26 settimane dopo l'inizio dell'intervento, utilizzando un test microbiologico.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Omocisteina sierica
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione sierica di omocisteina sarà misurata in tre occasioni in ciascun partecipante: 1) prima dell'inizio dell'intervento, 2) in un punto intermedio assegnato in modo casuale tra 4 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 3) tra 24-26 settimane dall’inizio dell’intervento.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Tireoglobulina sierica
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione sierica di tireoglobulina sarà misurata in tre occasioni in ciascun partecipante: 1) prima dell'inizio dell'intervento, 2) in un punto intermedio assegnato in modo casuale tra 4 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 3) tra 24-26 settimane dall’inizio dell’intervento.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Escrezione urinaria di iodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e durante l'intervento
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L'escrezione urinaria di iodio nelle 24 ore sarà misurata prima dell'inizio dell'intervento e in un secondo momento almeno 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Prima e durante l'intervento
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante tutto il corso dell'intervento, totale di 26 settimane
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Gli eventi avversi gravi che richiedono il pernottamento in una struttura clinica o che comportano disabilità o morte verranno registrati durante ogni visita domiciliare bisettimanale.
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Durante tutto il corso dell'intervento, totale di 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione di emoglobina nel sangue venoso sarà misurata in tre punti temporali, utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Siero B12
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione sierica di cianocobalamina sarà misurata in tre punti temporali.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Transcobalamina sierica
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione sierica della transcobalamina sarà misurata in tre punti temporali.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Acido metilmalonico sierico
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione sierica dell'acido metilmalonico sarà misurata in tre punti temporali.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Acido folico non metabolizzato nel siero
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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L'acido folico non metabolizzato verrà misurato nel siero in tre punti temporali.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Glucosio nel siero
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione di glucosio nel siero a digiuno sarà misurata in tre punti temporali.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Insulina sierica
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La concentrazione sierica di insulina a digiuno sarà misurata in tre punti temporali.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Assunzione discrezionale di sale
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'intervento, tra 4-20 settimane
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L'assunzione discrezionale di sale sarà misurata mediante registrazioni dietetiche pesate a domicilio durante l'intera giornata in uno o due momenti successivi all'inizio dell'intervento
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Dopo l'inizio dell'intervento, tra 4-20 settimane
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Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Prima e tra 4-20 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore sarà misurata prima dell'inizio dell'intervento e in un secondo momento almeno 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Prima e tra 4-20 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo sarà misurata al basale e al momento dei successivi prelievi di sangue.
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Linea di base (pre-intervento), punto temporale intermedio (tra 4-20 settimane) e linea finale (24-26 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: KENNETH H BROWN, MD, UC Davis
- Investigatore principale: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie ematologiche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina B
- Anemia
- Carenza di acido folico
- Carenza di vitamina B12
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ematinici
- Agenti anti-infettivi, locali
- Acido folico
- Iodio
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2078626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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