Acceptabilité et impact nutritionnel du sel doublement enrichi contenant de l'iode et de l'acide folique (DFS-IoFA-2)

Les femmes en âge de procréer (WRA) potentiellement éligibles dans deux communautés rurales et deux communautés semi-urbaines (kebeles) de la région d'Oromia en Éthiopie seront identifiées à partir des registres de recensement existants. Un échantillon de commodité de 360 ​​femmes éligibles et consentantes sera recruté après un premier entretien de sélection au domicile des femmes. Avant l'entretien de sélection, le collecteur de données lira une déclaration concernant le but et le contenu de l'entretien, et le collecteur de données demandera ensuite le consentement verbal pour obtenir des informations descriptives sur l'âge de la femme, son état de santé général, son état de grossesse, l'utilisation de contraceptifs, adresse, numéro de téléphone portable (si disponible) et volonté potentielle de participer à l'essai d'intervention ultérieur.

Après avoir examiné les antécédents médicaux et l'état de grossesse des femmes, la tension artérielle mesurée et l'utilisation actuelle de contraceptifs, le collecteur de données déterminera l'éligibilité potentielle des femmes à l'essai. Le collecteur de données décrira les objectifs de l'essai, les procédures de l'étude et les risques et avantages associés, la confidentialité des résultats et le fait que la participation est volontaire. Les femmes intéressées à participer à l'étude seront encouragées à poser des questions à l'équipe de recherche et à consulter les membres de leur famille avant de fournir leur consentement signé (en présence d'un témoin neutre) pour participer à l'essai. Des questions supplémentaires seront ensuite posées aux femmes consentantes concernant leur état civil, leur origine ethnique, leur religion, leur niveau d'éducation et leur emploi ; et les caractéristiques de leur logement (construction de logements, source d'eau, installations sanitaires, accès à l'électricité et au service de téléphonie mobile) et certains actifs des ménages (HH) ; et les femmes seront invitées à se rendre à l'établissement de santé local pour réaliser des entretiens supplémentaires afin d'évaluer leurs antécédents de naissance, l'insécurité alimentaire du ménage et des critères d'éligibilité supplémentaires, y compris des données anthropométriques, un test de grossesse et une collecte de sang à jeun pour le dépistage de l'anémie et d'autres mesures de base. Les femmes éligibles et consentantes seront ensuite assignées au hasard à l'un des trois bras d'étude en utilisant une procédure de randomisation en bloc avec une taille de bloc de six. Les échantillons de sang à jeun obtenus pour le dépistage de l'anémie seront également utilisés pour mesurer les globules rouges et le folate sérique, l'acide folique non métabolisé, l'homocystéine, la vitamine B12, l'holo-transcobalamine, l'acide méthylmalonique, d'autres vitamines B, les polymorphismes génétiques qui affectent le métabolisme du folate, thyroglobuline, glucose, insuline, protéine de liaison au rétinol (RBP), ferritine, récepteur de transferrine soluble, protéine C-réactive et glycoprotéine acide alpha-1, ainsi qu'un test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme.

Après l'inscription, les participants à l'étude devront subir une collecte d'urine de 24 heures pour mesurer l'excrétion de base de sodium et d'iode, après quoi ils commenceront à recevoir le sel d'étude attribué toutes les deux semaines. Il sera conseillé aux femmes d'utiliser le sel de l'étude pour toutes les préparations et assaisonnements alimentaires pendant un total de 26 semaines. La collecte de données supplémentaires au cours de l'intervention comprendra : un ou deux enregistrements alimentaires observés sur une journée complète pour mesurer l'apport discrétionnaire en sel et l'apport en folate ; une ou deux collectes d'urine répétées sur 24 heures pour mesurer l'excrétion de sodium et d'iode ; et des évaluations bihebdomadaires à domicile de l'acceptabilité du sel, de la poursuite de l'utilisation des contraceptifs et de tout événement indésirable. Lors de ces visites à domicile bihebdomadaires, le sel non utilisé sera collecté et un nouveau lot de sel sera livré. Des échantillons de sang à jeun seront à nouveau collectés à un moment intermédiaire attribué au hasard et à la fin.

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