Akseptabilitet og ernæringsmessig påvirkning av dobbeltforsterket salt som inneholder jod og folsyre (DFS-IoFA-2)

Potensielt kvalifiserte kvinner i reproduktiv alder (WRA) i to landlige og to semi-urbane samfunn (kebeles) i Oromia-regionen i Etiopia vil bli identifisert fra eksisterende folketellingsregister. Et bekvemmelighetsutvalg på 360 kvalifiserte, samtykkende kvinner vil bli rekruttert etter et første screeningsintervju ved kvinnenes hjem. Før screeningsintervjuet vil datainnsamleren lese en avsløringserklæring om formålet med og innholdet i intervjuet, og datainnsamleren vil deretter be om muntlig samtykke til å innhente beskrivende opplysninger om kvinnenes alder, generelle helsetilstand, svangerskapsstatus, bruk av prevensjonsmidler, adresse, mobiltelefonnummer (hvis tilgjengelig) og potensiell vilje til å delta i den påfølgende intervensjonsforsøket.

Etter å ha gjennomgått kvinnenes helsehistorie og graviditetsstatus, målt blodtrykk og nåværende bruk av prevensjonsmidler, vil datainnsamleren avgjøre kvinnenes potensielle kvalifisering for forsøket. Datainnsamleren vil beskrive formålet med forsøket, studieprosedyrene og relaterte risikoer og fordeler, konfidensialiteten til resultatene og det faktum at deltakelse er frivillig. Kvinner som er interessert i å delta i studien vil bli oppfordret til å stille spørsmål til forskningsteamet og rådføre seg med familiemedlemmer før de gir deres signerte samtykke (i nærvær av et nøytralt vitne) til å delta i rettssaken. Ytterligere spørsmål vil da bli stilt til samtykkende kvinner angående deres sivilstatus, etnisitet, religion, utdanningsnivå og sysselsetting; og deres boligegenskaper (boligbygging, vannkilde, sanitæranlegg, tilgang til elektrisitet og mobiltelefontjenester), og utvalgte husholdningsmidler (HH); og kvinnene vil bli invitert til å delta på det lokale helseinstitusjonen for å gjennomføre ytterligere intervjuer for å vurdere fødselshistorien deres, husholdningens matusikkerhet og ytterligere kvalifikasjonskriterier, inkludert antropometri, en graviditetstest og fastende blodprøvetaking for anemiscreening og andre baseline-målinger. Kvalifiserte, samtykkende kvinner vil da bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer ved bruk av en blokkrandomiseringsprosedyre med blokkstørrelse på seks. De fastende blodprøvene innhentet for anemiscreening vil også bli brukt til måling av røde blodlegemer og serumfolat, umetabolisert folsyre, homocystein, vitamin B12, holo-transkobalamin, metylmalonsyre, andre B-vitaminer, genetiske polymorfismer som påvirker folatmetabolismen, tyroglobulin, glukose, insulin, retinolbindende protein (RBP), ferritin, løselig transferrinreseptor, C-reaktivt protein og alfa-1 surt glykoprotein, og en rask diagnostisk malariatest (RDT).

Etter påmelding vil studiedeltakerne planlegges for en 24-timers urinsamling for å måle baseline natrium- og jodutskillelse, hvoretter de vil begynne å motta det tildelte studiesaltet annenhver uke. Kvinnene vil bli rådet til å bruke studiesaltet til all matlaging og krydder i totalt 26 uker. Ytterligere datainnsamling i løpet av intervensjonen vil omfatte: en eller to fulldagers observerte matregistreringer for å måle skjønnsmessig saltinntak og folatinntak; én eller to gjentatte 24-timers urinsamlinger for å måle natrium- og jodutskillelse; og ukentlig hjemmevurderinger av saltakseptabilitet, fortsatt bruk av prevensjon og eventuelle uønskede hendelser. På tidspunktet for disse to ukentlige hjemmebesøkene vil ubrukt salt samles inn og en ny tildeling av salt vil bli levert. Fastende blodprøver vil bli tatt igjen på et tilfeldig tildelt mellomtidspunkt og ved sluttlinjen.

- Side 2 av 5 -