Dopuszczalność i wpływ żywieniowy podwójnie wzmocnionej soli zawierającej jod i kwas foliowy (DFS-IoFA-2)

Potencjalnie kwalifikujące się kobiety w wieku rozrodczym (WRA) w dwóch społecznościach wiejskich i dwóch społecznościach półmiejskich (kebeles) w regionie Oromia w Etiopii zostaną zidentyfikowane na podstawie istniejących rejestrów spisowych. Dogodna próba składająca się z 360 kwalifikujących się, wyrażających zgodę kobiet zostanie zrekrutowana po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej w domach kobiet. Przed rozmową kwalifikacyjną zbierający dane zapoznaje się z oświadczeniem dotyczącym celu i treści wywiadu, a następnie zwraca się o ustną zgodę na uzyskanie informacji opisowych na temat wieku kobiety, ogólnego stanu zdrowia, stanu ciąży, stosowania środki antykoncepcyjne, adres, numer telefonu komórkowego (jeśli jest dostępny) i potencjalną chęć wzięcia udziału w kolejnym badaniu interwencyjnym.

Po zapoznaniu się z historią zdrowia kobiety i stanem ciąży, zmierzonym ciśnieniem krwi i bieżącym stosowaniem środków antykoncepcyjnych, osoba zbierająca dane określi potencjalną kwalifikację kobiet do badania. Osoba zbierająca dane opisze cele badania, procedury badawcze oraz związane z nimi ryzyko i korzyści, poufność wyników oraz fakt, że udział w badaniu jest dobrowolny. Kobiety zainteresowane wzięciem udziału w badaniu będą zachęcane do zadawania pytań zespołowi badawczemu i konsultowania się z członkami rodziny przed wyrażeniem przez nich podpisanej zgody (w obecności neutralnego świadka) na udział w badaniu. Następnie wyrażające zgodę kobiety zostaną zadane dodatkowe pytania dotyczące ich stanu cywilnego, pochodzenia etnicznego, religii, poziomu wykształcenia i zatrudnienia; i ich charakterystyka mieszkaniowa (budownictwo mieszkaniowe, źródło wody, urządzenia sanitarne, dostęp do energii elektrycznej i usługi telefonii komórkowej) oraz wybrane aktywa gospodarstw domowych (HH); kobiety zostaną zaproszone do lokalnej placówki służby zdrowia w celu odbycia dodatkowych wywiadów w celu oceny ich historii urodzenia, braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym oraz dodatkowych kryteriów kwalifikacyjnych, w tym badań antropometrycznych, testu ciążowego i pobrania krwi na czczo do badań przesiewowych w kierunku anemii i innych podstawowych pomiarów. Kwalifikujące się, wyrażające zgodę kobiety zostaną następnie losowo przydzielone do jednego z trzech ramion badania przy użyciu procedury randomizacji blokowej z blokiem o wielkości sześciu. W próbkach krwi na czczo pobranych do badań przesiewowych na anemię zostanie również wykorzystana do pomiaru liczby czerwonych krwinek i kwasu foliowego w surowicy, niezmetabolizowanego kwasu foliowego, homocysteiny, witaminy B12, holotranskobalaminy, kwasu metylomalonowego, innych witamin z grupy B, polimorfizmów genetycznych wpływających na metabolizm folianów, tyreoglobulina, glukoza, insulina, białko wiążące retinol (RBP), ferrytyna, rozpuszczalny receptor transferyny, białko C-reaktywne i kwaśna glikoproteina alfa-1 oraz szybki test diagnostyczny malarii (RDT).

Po włączeniu do badania uczestnicy badania zostaną umówieni na całodobową zbiórkę moczu w celu pomiaru wyjściowego wydalania sodu i jodu, po czym co dwa tygodnie zaczną otrzymywać przypisaną do badania sól. Kobietom zostanie polecona, aby używała badanej soli do przygotowywania i przyprawiania potraw łącznie przez 26 tygodni. Dodatkowe dane gromadzone w trakcie interwencji będą obejmować: jeden lub dwa całodniowe rejestry żywności obserwowane w celu pomiaru uznaniowego spożycia soli i kwasu foliowego; jedna lub dwie powtarzane w ciągu 24 godzin zbiórki moczu w celu pomiaru wydalania sodu i jodu; oraz dwutygodniowe domowe oceny dopuszczalności soli, dalszego stosowania antykoncepcji i wszelkich zdarzeń niepożądanych. Podczas tych dwutygodniowych wizyt domowych zbierana będzie niewykorzystana sól i dostarczana będzie nowa partia soli. Próbki krwi na czczo zostaną ponownie pobrane w losowo wyznaczonym pośrednim punkcie czasowym i na końcu badania.

- Strona 2 z 5 -