요오드와 엽산을 함유한 이중강화소금의 수용성과 영양학적 영향 (DFS-IoFA-2)

에티오피아 오로미아 지역의 농촌 지역 2곳과 준도시 지역사회(케벨레스) 2곳에서 잠재적으로 자격을 갖춘 가임 연령(WRA) 여성이 기존 인구 조사 기록을 통해 확인됩니다. 360명의 적격하고 동의한 여성의 편의 표본이 여성의 집에서 초기 선별 인터뷰를 거쳐 모집됩니다. 스크리닝 인터뷰 전, 데이터 수집자는 인터뷰 목적과 내용에 대한 공개 진술서를 읽은 후, 데이터 수집자는 여성의 나이, 전반적인 건강 상태, 임신 상태, 사용에 대한 설명 정보를 얻기 위해 구두 동의를 요청합니다. 피임약, 주소, 휴대전화 번호(가능한 경우) 및 후속 개입 시험에 참여할 잠재적 의지.

여성의 건강 이력 및 임신 상태, 측정된 혈압, 현재 피임약 사용을 검토한 후 데이터 수집자는 여성의 임상시험에 대한 잠재적 적격성을 결정합니다. 데이터 수집자는 임상시험의 목적, 연구 절차 및 관련 위험과 이점, 결과의 기밀성, 참여가 자발적이라는 사실을 설명합니다. 연구 참여에 관심이 있는 여성은 실험 참여에 대한 서명된 동의(중립적인 증인이 있는 경우)를 제공하기 전에 연구팀에 질문을 하고 가족과 상담하도록 권장됩니다. 그런 다음 결혼 상태, 민족, 종교, 교육 수준 및 고용과 관련하여 동의한 여성에게 추가 질문을 받게 됩니다. 주택 특성(주택 건설, 수자원, 위생 시설, 전기 및 휴대전화 서비스 이용) 및 선택된 가구(HH) 자산 여성들은 지역 보건 시설에 초대되어 출생 이력, 가정의 식량 불안, 인체 측정, 임신 테스트, 빈혈 선별을 위한 공복 채혈 및 기타 기본 측정을 ​​포함한 추가 자격 기준을 평가하기 위한 추가 인터뷰를 완료하게 됩니다. 적격하고 동의한 여성은 블록 크기가 6인 블록 무작위화 절차를 사용하여 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 빈혈 검사를 위해 얻은 공복 혈액 샘플은 적혈구 및 혈청 엽산, 대사되지 않은 엽산, 호모시스테인, 비타민 B12, 홀로-트랜스코발라민, 메틸말론산, 기타 비타민 B, 엽산 대사에 영향을 미치는 유전적 다형성, 티로글로불린, 포도당, 인슐린, 레티놀 결합 단백질(RBP), 페리틴, 가용성 트랜스페린 수용체, C 반응성 단백질, 알파-1산 당단백질, 말라리아 신속 진단 테스트(RDT).

등록 후, 연구 참가자는 기본 나트륨 및 요오드 배설을 측정하기 위해 24시간 소변 수집을 계획하게 되며, 그 후 2주마다 할당된 연구 소금을 받기 시작합니다. 여성들은 총 26주 동안 모든 음식 준비 및 양념에 연구용 소금을 사용하도록 조언을 받을 것입니다. 개입 과정 동안 추가 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다. 임의의 소금 섭취량과 엽산 섭취량을 측정하기 위해 하루 종일 관찰된 1~2회 음식 기록; 나트륨 및 요오드 배설을 측정하기 위해 24시간 소변 수집을 1~2회 반복합니다. 소금 수용성, 지속적인 피임약 사용 및 부작용에 대한 격주 가정 평가. 격주로 가정을 방문할 때 사용하지 않은 소금을 수거하고 새로운 할당량의 소금을 배달합니다. 공복 혈액 샘플은 무작위로 할당된 중간 시점과 종료 시점에 다시 수집됩니다.

- 페이지 2/5 -