Приемлемость и пищевое воздействие дважды обогащенной соли, содержащей йод и фолиевую кислоту (DFS-IoFA-2)

Потенциально отвечающие критериям женщины репродуктивного возраста (WRA) в двух сельских и двух пригородных общинах (кебеле) в регионе Оромия в Эфиопии будут определены на основе существующих записей переписи населения. Удобная выборка из 360 подходящих и согласившихся женщин будет отобрана после первоначального проверочного собеседования в домах женщин. Перед скрининговым интервью сборщик данных зачитает заявление о раскрытии цели и содержания интервью, а затем запросит устное согласие на получение описательной информации о возрасте женщины, общем состоянии здоровья, статусе беременности, использовании противозачаточные средства, адрес, номер мобильного телефона (если имеется) и потенциальное желание участвовать в последующем интервенционном исследовании.

После изучения истории здоровья женщины и статуса беременности, измерения артериального давления и текущего использования противозачаточных средств сборщик данных определит потенциальное право женщины на участие в исследовании. Сборщик данных опишет цели исследования, процедуры исследования и связанные с ним риски и преимущества, конфиденциальность результатов и тот факт, что участие является добровольным. Женщинам, заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено задать любые вопросы исследовательской группе и проконсультироваться с членами семьи, прежде чем дать подписанное согласие (в присутствии нейтрального свидетеля) на участие в исследовании. Затем согласившимся женщинам будут заданы дополнительные вопросы относительно их семейного положения, этнической принадлежности, религии, уровня образования и занятости; и их жилищные характеристики (жилищное строительство, источник воды, санитарные условия, доступ к электричеству и сотовой связи), а также отдельные активы домохозяйств (ДХ); и женщинам будет предложено посетить местное медицинское учреждение для прохождения дополнительных собеседований для оценки их истории рождения, отсутствия продовольственной безопасности в семье и дополнительных критериев отбора, включая антропометрические данные, тест на беременность и сбор крови натощак для скрининга на анемию и других исходных измерений. Затем подходящие и дающие согласие женщины будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования с использованием процедуры рандомизации блоков с размером блока в шесть человек. Образцы крови натощак, полученные для скрининга анемии, также будут использоваться для измерения содержания в эритроцитах и ​​сыворотке фолата, неметаболизированной фолиевой кислоты, гомоцистеина, витамина B12, голо-транскобаламина, метилмалоновой кислоты, других витаминов группы B, генетических полиморфизмов, влияющих на метаболизм фолатов, тиреоглобулин, глюкоза, инсулин, ретинол-связывающий белок (RBP), ферритин, растворимый рецептор трансферрина, С-реактивный белок и кислый гликопротеин альфа-1, а также экспресс-тест для диагностики малярии (RDT).

После включения в исследование участникам исследования будет назначен 24-часовой сбор мочи для измерения исходного уровня экскреции натрия и йода, после чего они начнут получать назначенную исследуемую соль каждые две недели. Женщинам будет рекомендовано использовать исследуемую соль для приготовления всех блюд и приправ в течение 26 недель. Дополнительный сбор данных в ходе вмешательства будет включать: одну или две записи о еде в течение всего дня для измерения произвольного потребления соли и фолиевой кислоты; один или два повторных 24-часовых сбора мочи для измерения экскреции натрия и йода; и двухнедельную домашнюю оценку приемлемости соли, продолжения использования противозачаточных средств и любых побочных эффектов. Во время этих визитов на дом раз в две недели неиспользованная соль будет собрана и доставлена ​​новая порция соли. Образцы крови натощак будут взяты снова в случайно назначенный промежуточный момент времени и в конце.

- Страница 2 из 5 -