Aceptabilidad e impacto nutricional de la sal doblemente fortificada que contiene yodo y ácido fólico (DFS-IoFA-2)

Las mujeres potencialmente elegibles en edad reproductiva (WRA) en dos comunidades rurales y dos semiurbanas (kebeles) en la región de Oromia en Etiopía se identificarán a partir de los registros censales existentes. Se reclutará una muestra de conveniencia de 360 ​​mujeres elegibles y que den su consentimiento después de una entrevista de selección inicial en los hogares de las mujeres. Antes de la entrevista de selección, el recolector de datos leerá una declaración de divulgación sobre el propósito y el contenido de la entrevista, y luego solicitará consentimiento verbal para obtener información descriptiva sobre la edad de la mujer, su estado de salud general, su estado de embarazo, el uso de anticonceptivos, dirección, número de teléfono celular (si está disponible) y posible disposición a participar en el ensayo de intervención posterior.

Después de revisar el historial de salud de las mujeres y el estado del embarazo, la presión arterial medida y el uso actual de anticonceptivos, el recolector de datos determinará la elegibilidad potencial de las mujeres para el ensayo. El recolector de datos describirá los propósitos del ensayo, los procedimientos del estudio y los riesgos y beneficios relacionados, la confidencialidad de los resultados y el hecho de que la participación es voluntaria. Se alentará a las mujeres interesadas en participar en el estudio a que hagan cualquier pregunta al equipo de investigación y consulten con los miembros de la familia antes de brindar su consentimiento firmado (en presencia de un testigo neutral) para participar en el ensayo. Luego se harán preguntas adicionales a las mujeres que den su consentimiento sobre su estado civil, origen étnico, religión, nivel educativo y empleo; y las características de sus viviendas (construcción de viviendas, fuentes de agua, instalaciones sanitarias, acceso a electricidad y servicio de telefonía celular) y activos seleccionados del hogar (HH); y se invitará a las mujeres a asistir al centro de salud local para completar entrevistas adicionales para evaluar su historial de nacimiento, inseguridad alimentaria en el hogar y criterios de elegibilidad adicionales, incluida la antropometría, una prueba de embarazo y extracción de sangre en ayunas para la detección de anemia y otras mediciones de referencia. Las mujeres elegibles que den su consentimiento serán asignadas aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio mediante un procedimiento de aleatorización en bloques con un tamaño de bloque de seis. Las muestras de sangre en ayunas obtenidas para la detección de anemia también se utilizarán para medir los niveles de folato sérico y de glóbulos rojos, ácido fólico no metabolizado, homocisteína, vitamina B12, holotranscobalamina, ácido metil malónico, otras vitaminas B, polimorfismos genéticos que afectan el metabolismo del folato. tiroglobulina, glucosa, insulina, proteína fijadora de retinol (RBP), ferritina, receptor de transferrina soluble, proteína C reactiva y glicoproteína ácida alfa-1, y una prueba de diagnóstico rápido de malaria (PDR).

Después de la inscripción, a los participantes del estudio se les programará una recolección de orina de 24 horas para medir la excreción inicial de sodio y yodo, después de lo cual comenzarán a recibir la sal del estudio asignada cada dos semanas. Se aconsejará a las mujeres que utilicen la sal del estudio para toda la preparación y condimento de los alimentos durante un total de 26 semanas. La recopilación de datos adicionales durante el curso de la intervención incluirá: uno o dos registros de alimentos observados durante un día completo para medir la ingesta discrecional de sal y folato; una o dos recolecciones repetidas de orina de 24 horas para medir la excreción de sodio y yodo; y evaluaciones domiciliarias quincenales sobre la aceptabilidad de la sal, el uso continuo de anticonceptivos y cualquier evento adverso. En el momento de estas visitas domiciliarias quincenales, se recogerá la sal no utilizada y se entregará una nueva asignación de sal. Las muestras de sangre en ayunas se recolectarán nuevamente en un momento intermedio asignado al azar y en la línea final.

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